Performance de l'inductigreffe dans la fusion vertébrale (APOLLO)

Critère d'intégration:

• Diagnostiqué avec une discopathie dégénérative (DDD) ou une sténose spinale lombaire à un ou deux niveaux vertébraux continus, y compris les sujets atteints de spondylolisthésis (c. dégénérative ou isthmique)
• A échoué au moins six mois de traitement non opératoire avant l'inscription à l'essai clinique et est candidat à la chirurgie de fusion vertébrale sur un ou deux niveaux vertébraux entre et y compris, L2 à S1 (c'est-à-dire deuxième lombaire au premier sacré)
• ≥ 18 ans et maturité squelettique (épiphyses fermées)
• Est, de l'avis de l'investigateur, psychologiquement, mentalement et physiquement capable de se conformer pleinement à ce protocole, y compris le régime postopératoire, les visites de suivi requises, le remplissage des formulaires requis, et a la capacité de comprendre et de donner des informations écrites consentement.

Critère d'exclusion:

• A un diagnostic de DDD symptomatique, de spondylolisthésis ou de sténose spinale lombaire à plus de deux niveaux
• A déjà subi une chirurgie de fusion à n'importe quel niveau lombaire
• A une infection systémique ou une infection sur le site chirurgical
• Antécédents de maladies osseuses métaboliques importantes telles que l'ostéomalacie, les maladies auto-immunes, y compris la polyarthrite rhumatoïde, les maladies rénales, les maladies hépatiques, les maladies vasculaires périphériques, le diabète insulino-dépendant, la maladie de Paget au(x) niveau(x) rachidien(s) concerné(s) ou la maladie du motoneurone supérieur (signe de Babinski positif)
• A une condition médicale qui interférerait avec les évaluations et les soins postopératoires (c. maladie psychiatrique, paraplégie, tétraplégie, etc.)
• Est en mauvaise santé générale ou tout processus pathologique concomitant qui exposerait le sujet à un risque excessif de chirurgie (par ex. problèmes circulatoires, pulmonaires ou cardiaques importants)
• A des antécédents (présents ou passés) de toxicomanie (drogues récréatives, médicaments sur ordonnance ou alcool) qui, de l'avis de l'enquêteur, peuvent interférer avec les évaluations du protocole et/ou avec la capacité du sujet à terminer le protocole de suivi requis
• Est connue pour être enceinte / allaitante au moment de l'inscription, ou envisage de devenir enceinte au cours de l'essai clinique
• Participe à, ou a terminé au cours des 30 derniers jours, un autre essai clinique expérimental, ce qui pourrait fausser les résultats
• A subi au moins trois chirurgies de décompression antérieures ou une chirurgie lombaire postérieure ayant entraîné une morbidité musculaire/ligamentaire importante. Cela n'inclut PAS les techniques de sauvegarde des facettes telles que la discectomie, la laminotomie et les procédures intradiscales, y compris la nucléotomie, les procédures IDET ou les procédures d'annuloplastie
• A des douleurs au dos ou aux jambes de cause inconnue
• Obésité morbide définie comme un Indice de Masse Corporelle (IMC) ≥ 40
• Cause non discogène ou non sténosante des symptômes (par ex. tumeur ou fracture au niveau atteint)
• A une condition ou nécessite des médicaments post-opératoires qui peuvent interférer avec la cicatrisation des os/tissus mous (c.-à-d. glucocorticoïdes oraux ou parentéraux, immunosuppresseurs, méthotrexate, etc.), ou qui affectent le taux de métabolisme osseux à moins qu'ils n'aient subi une période de sevrage de 14 jours avant la chirurgie
• Est en cours de traitement pour l'ostéoporose (à l'exclusion de l'ostéopénie) de sorte que, de l'avis de l'investigateur, l'instrumentation vertébrale serait contre-indiquée
• Est impliqué dans un litige en cours concernant son état de santé.
• A une allergie connue au silicium.