Prestanda av Inductigraft i Spinal Fusion (APOLLO)
4 april 2017 uppdaterad av: Baxter Healthcare Corporation
En prospektiv öppen, icke-randomiserad klinisk multicenterstudie för att utvärdera prestandan av induktigraft vid posterolateral fusion
Detta är en öppen icke-randomiserad, prospektiv postmarknadsstudie för att utvärdera prestandan av Inductigraft (osteoinduktivt syntetiskt bentransplantat) hos patienter som får posterolateral ländryggsfusion genom bedömning av framgångsrik fusion 12 månader efter operation med röntgen och CT skannar.
Enkäter om livskvalitet används också för att bedöma kliniska utfallsmått som smärta och livskvalitet.
Patienterna följdes upp i 24 månader efter operationen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
125
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Dublin, Irland, 9
- Beaumont Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Fundació Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Clinical de Barcelona & Clinical Corachan
-
Madrid, Spanien
- HGU Gregorio Marañón
-
-
-
-
-
Cardiff, Storbritannien
- University Hospital of Wales
-
Nottingham, Storbritannien
- Queens Medical Centre
-
Preston, Storbritannien
- Royal Preston Hospital
-
Salford, Storbritannien
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
Southhampton, Storbritannien
- Shire Southhampton Hospital
-
Tauton, Storbritannien
- Musgrove Park Hospital
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland
- Universitatsklinikum Bonn
-
Cologne, Tyskland
- University of Cologne
-
München, Tyskland
- Ludwig-Maximilians-Universität München
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern
- Buda Health Center
-
Debrecen, Ungern
- University of Debrecen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med Degenerative Disk Disease (DDD) eller lumbal spinal stenos på en eller två kontinuerliga ryggradsnivåer, inklusive patienter med spondylolistes (dvs. degenerativ eller istmisk)
- Har misslyckats med minst sex månaders icke-operativ behandling före registreringen till klinisk prövning och är en kandidat för spinal fusionskirurgi över en eller två vertebrala nivåer mellan och inklusive L2 till S1 (dvs. andra ländryggen till första sakral)
- ≥ 18 år gammal och skelettmogen (epifyser stängda)
- Är, enligt utredarens uppfattning, psykosocialt, mentalt och fysiskt i stånd att fullt ut följa detta protokoll, inklusive den postoperativa regimen, erforderliga uppföljningsbesök, ifyllande av erforderliga formulär och har förmågan att förstå och ge skriftlig information samtycke.
Exklusions kriterier:
- Har diagnosen symptomatisk DDD, spondylolistes eller lumbal spinal stenos på mer än två nivåer
- Har tidigare genomgått fusionsoperation på valfri ländryggsnivå
- Har systemisk infektion eller infektion på operationsstället
- Historik av betydande metabolisk bensjukdom såsom osteomalaci, autoimmun sjukdom inklusive reumatoid artrit, njursjukdom, leversjukdom, perifer kärlsjukdom, insulinberoende diabetes, Pagets sjukdom på den eller de inblandade ryggradsnivåerna eller övre motorneuronsjukdom (positivt Babinski-tecken)
- Har ett medicinskt tillstånd som skulle störa postoperativa bedömningar och vård (dvs. psykiatrisk sjukdom, paraplegi, quadriplegi, etc.)
- Har allmänt dålig hälsa eller någon samtidig sjukdomsprocess som skulle utsätta patienten för en överdriven risk för operation (t.ex. betydande cirkulationsproblem, lungproblem eller hjärtsjukdom)
- Har en historia (nuvarande eller tidigare) av missbruk (nöjesdroger, receptbelagda läkemedel eller alkohol) som enligt utredarens uppfattning kan störa protokollbedömningar och/eller försökspersonens förmåga att slutföra det protokoll som krävs för uppföljning
- Är känd för att vara gravid/amma vid tidpunkten för inskrivningen, eller planerar att bli gravid under den kliniska prövningens gång
- Deltar i eller har genomfört inom de senaste 30 dagarna en annan klinisk prövning som kan förvirra resultaten
- Har genomgått tre eller fler tidigare dekompressiva operationer, eller en tidigare posterior ländryggsoperation som resulterat i betydande muskel-/ligamentsjuklighet. Detta inkluderar INTE facettbesparande tekniker som diskektomi, laminotomi och intradiskala procedurer inklusive nukleotomi, IDET-procedurer eller annuloplastikprocedurer
- Har rygg- eller bensmärtor av okänd orsak
- Sjuklig fetma definierad som ett Body Mass Index (BMI) ≥ 40
- Icke-diskogen eller icke-stenotisk orsak till symtom (t.ex. tumör eller fraktur på den berörda nivån)
- Har ett tillstånd eller kräver postoperativa mediciner som kan störa ben/mjukvävnadsläkning (dvs. orala eller parenterala glukokortikoider, immunsuppressiva medel, metotrexat, etc.), eller som påverkar benmetabolismens hastighet såvida de inte har genomgått en 14 dagars tvättperiod före operationen
- Genomgår behandling för osteoporos (exklusive osteopeni) så att enligt utredarens bedömning skulle spinalinstrumentering vara kontraindicerad
- Är involverad i pågående rättstvister angående deras medicinska tillstånd.
- Har en känd allergi mot kisel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Induktigraft
öppen etikett icke randomiserad för att bedöma prestanda för syntetiskt bentransplantat med produkten, Inductigraft, i posterolateral lumbalfusion
|
Syntetiskt bentransplantat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fusionshastighet
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Bedöms med röntgen och datortomografi
|
12 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fusionshastighet
Tidsram: 6 och 24 månader efter operationen
|
fusionshastighet vid 6 och 24 månader genom röntgen/CT-skanning
|
6 och 24 månader efter operationen
|
|
Kliniskt resultatmått - smärta
Tidsram: 6, 12 och 24 månader
|
Bedöms av VAS-poäng
|
6, 12 och 24 månader
|
|
Kliniskt resultatmått - Livskvalitet
Tidsram: 6,12 och 24 månader
|
Oswestry Disability Index
|
6,12 och 24 månader
|
|
Kliniskt resultatmått - Livskvalitet
Tidsram: 6,12 och 24 månader
|
SF-36 v2 kortform, hälsofrågeformulär
|
6,12 och 24 månader
|
|
Biverkningar
Tidsram: 0-24 månader efter operationen
|
Bedömning av negativa händelser
|
0-24 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ciaran Bolger, Beaumont Hospital, Dublin
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2011
Första postat (Uppskatta)
14 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INDOUS1001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .