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インピンジメントショルダーのパルス電磁場 (PEMF) (PEMF)

2017年3月25日 更新者:Diego Galace de Freitas、Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

インピンジメント肩患者におけるパルス電磁場: 無作為化プラセボ対照臨床試験

過去に多くの著者が回旋腱板と烏口肩峰弓の間の異常な接触を報告しましたが、正確な病因は明確には理解されていませんでした。 したがって、この研究の目的は、特に患者の肩機能の症状とリハビリテーションを改善することに関連しています。

  1. 腱板インピンジメントの治療における磁気療法の有効性を評価します。
  2. 週に 3 回、3 週間にわたって磁気治療を適用することが、腱板インピンジメントの 1 回の治療として効果的であるかどうかを評価します。
  3. 磁気療法と治療運動の組み合わせが、磁気療法のみより効果的かどうかを評価します。
  4. 短期および長期における、運動療法に関連した磁気療法の利点を評価します。
  5. 肩インピンジメント症候群患者における 25 Hz および 20 mT のパルス電磁場の変調の有効性を評価します。

調査の概要

詳細な説明

  1. 患者の無作為化 1.1) ウォッシュアウト期間 研究を受ける患者の適切なスクリーニングを行った後、事前に選択されたすべての患者は、インピンジメント症候群の症状に影響を与える可能性のある薬剤(鎮痛剤、抗炎症剤、軟骨保護剤など)を中止する必要があります。 )7日間。

    1.2) ランダム化

    研究者らは、研究を受ける合計 30 人の患者のサンプルを選択しました。 両側インピンジメント症候群(IS)の症例がある場合、患者の肩の治療が行われるのは1人だけです。 患者は 2 つのグループに均等に配分され、1 番目のグループが割り当てられます。

    グループ 1: 磁気療法による治療、週に 3 回、各セッション 30 分間。

    グループ 2: 磁気療法 (MT) のプラセボ、週 3 回、各セッション 30 分間継続。

    無作為化は次のように行われます。最初に 10 人の患者が盲検評価者によって評価されるように選択され、評価の終了までに、患者は 2 つに折りたたまれた紙をランダムに選択し、それがビニール袋の中に入れられます。 この袋の中には同じように折った、同じ色と大きさの紙が 10 枚あります。そのうち 3 枚には「A」、2 枚には「B」、3 枚には「C」と書かれています。そのうちの2つは「D」です。 抽選で「A」と「D」と書かれた紙がグループ1に選ばれ、患者が抽選で「B」と「C」と書かれた紙がグループ2に選ばれます。 抽選した紙は元に戻すことはできませんカバンの中に。 この方法でランダム化が行われるため、すべての患者を 2 つのグループに分けることができ、盲目の評価者には患者がどのグループに割り当てられたのかがわかりません。

  2. 研究計画 2.1) 評価 1: 研究のために選択された患者は、インピンジメント症候群グレード II およびグレード III の診断で当院の外来筋骨格理学療法に紹介された患者です。 すべては、ビジュアルアナログスケール(VAS)、コンスタントおよびカリフォルニア大学ロサンゼルス校(UCLA)の肩評価スケール、および回旋腱板の筋力(外旋および内旋)の測定を使用する盲検研究者によって評価されます。 )と肩の挙上。

2.2) 評価 2: 磁気療法のみを適用した 3 週間の治療後、新しい評価は、どの患者がプラセボにさらされているかどうかを知らない盲検評価者によって行われた評価と同等になります。 3回目の評価後、すべての患者は(プラセボかどうかにかかわらず)磁気療法のセッションを継続しますが、今度は肩のインピンジメント症候群の治療のための特定の治療運動を伴うことになります。 評価は、以前に評価したすべてのパラメータの 2 回の再評価で構成されます。

2.3) 評価 3: 3 回目の評価は、磁気療法とエクササイズを繰り返し行った 3 週間後に行われ、盲目の評価者が評価 1 および 2 と同じ方法で患者を評価します。この評価の後、患者は高度な治療を受け、自宅で肩の適切なエクササイズを実践するのに役立つエクササイズの小冊子。

2.4) 評価 4: 4 回目のレビューは 3 回目の評価の 6 か月後に行われます。その主な目的は、理学療法士の指導や毎週の磁気療法の適用なしで治療の有効性を評価することです。

  • 方法の適用: 研究者らは、研究を受ける合計 30 人の患者のサンプルを選択しました。 両側性インピンジメント症候群の場合、患者の肩の治療が行われるのは 1 人だけです。 患者は 2 つのグループに均等に配分され、1 位が与えられます。 グループ 1: 磁気療法による治療。週に 3 回、各セッションが 30 分間続きます。 グループ 2: 磁気療法のプラセボ、週 3 回、各セッション 30 分間継続。磁気療法の適用の最初の 3 週間後、両方のグループのすべての患者に平等に治療運動 (運動療法) のプログラムを開始します。 これらの演習は磁気治療の各適用後に実施され、すべての患者には自宅での演習を案内するパンフレットが渡されます。 磁気療法の適用は引き続き週に3回、各適用時間は30分ですが、今回は運動を伴うため、治療はさらに4週間行われます。 この 4 週間後、患者はコンスタントと UCLA のスケールによって再評価され、プラセボ治療を受けた肩とマグネトの全体的な機能が評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • SP
      • são Paulo、SP、ブラジル、01221-020
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者は、腱板のインピンジメント、グレード II またはグレード III の診断を受けている必要があります。 グレード III の患者の場合、患部の肩を自由に少なくとも 90 ° 積極的に挙上する必要があります。 腱板に広範囲の病変がある患者は削除されます。
  2. 患者は30歳から50歳までの男女でなければなりません。
  3. 患者は、治療開始の少なくとも 1 週間前までに、抗炎症薬、鎮痛薬、および/または軟骨保護薬を使用しないでください。
  4. 患者は、治療開始前の少なくとも 30 日間、コルチコステロイドの関節内注射を受けていてはなりません。
  5. 患者は、治療開始前の少なくとも 30 日間は理学療法を受けることができません。
  6. 患者には少なくとも 3 か月以上の不快感および/またはインピンジメント症候群の症状がなければなりません。

除外基準:

  1. 研究中には、全身性抗炎症薬やトピックスを利用してください。
  2. 妊娠中または産後の患者。
  3. たとえ治療を受けていたとしても、がん患者。
  4. 研究治療を受けるために肩の手術を受けたことがある
  5. 腱板の衝突を除いて、炎症性関節疾患(関節リウマチ、狼瘡、痛風など)を提出します。
  6. 影響を受けた肩の 90 度(最小)までの高アクティブフリーを提出しない患者は削除されます。 これらのケースは、腱板に広範囲の病変がある患者に特有であり、この筋肉群の機能はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
G1: MT、週に 3 回、各セッション 30 分続きます。 G2: プラセボ MT、3 X 週、各セッション 30 分継続。 MTの適用から3週間後、演習プログラムを開始します。
他の名前:
  • エクササイズ
  • PEMF
  • パルス電磁場
実験的:パルス電磁場
G1: MT、週に 3 回、各セッション 30 分続きます。 G2: プラセボ MT、3 X 週、各セッション 30 分継続。 MTの適用から3週間後、演習プログラムを開始します。
他の名前:
  • エクササイズ
  • PEMF
  • パルス電磁場

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ローテーターカフの筋力
時間枠:運動後3週間
選択される患者は、インピンジメント症候群グレード II および III の診断で紹介された患者です。 すべては、盲検化された研究者によって評価され、3週間の運動治療後の回旋腱板筋力の測定が使用されます。
運動後3週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ローテーターカフの筋力
時間枠:運動後3ヶ月のフォローアップ
選択される患者は、インピンジメント症候群グレード II および III の診断で紹介された患者です。 すべては盲検の研究者によって評価され、腱板の筋力の測定が使用されます。
運動後3ヶ月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Diego DG Galace, Study Chair、Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年7月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年3月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月13日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月25日

最終確認日

2011年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PEMF01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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