Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pulserende elektromagnetisk felt (PEMF) i impingementskulder (PEMF)

25. mars 2017 oppdatert av: Diego Galace de Freitas, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Pulserende elektromagnetisk felt hos pasienter med impingement skulder: en randomisert, placebokontrollert klinisk studie

Tidligere har mange forfattere rapportert om den unormale kontakten mellom rotatormansjetten og coracoacromial bue, men den nøyaktige etiologien ble ikke klart forstått. Derfor er målene med denne studien spesifikt knyttet til å forbedre symptomene og rehabilitering av skulderfunksjonen til pasienten:

  1. Vurder effektiviteten av magnetterapi i behandlingen av støt på rotatormansjetten;
  2. Vurder om påføring av magnetisk terapi 3 ganger i uken i tre uker kan være effektiv som en enkelt behandling av støt mot rotatormansjetten;
  3. Vurder om kombinasjonen av magnetisk terapi med terapeutiske øvelser er mer effektiv enn kun magnetisk terapi;
  4. Vurder fordelene med magnetisk terapi forbundet med terapeutisk trening på kort og lang sikt.
  5. Vurder effektiviteten av moduleringen av pulserende elektromagnetisk felt ved 25 Hz og 20 mT hos pasienter med skulderpåvirkningssyndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

  1. Randomisering av pasientene 1.1) Utvaskingens varighet Etter å ha foretatt riktig screening av pasienter som gjennomgår studien, bør alle forhåndsutvalgte pasienter seponere alle medisiner som kan påvirke symptomene på impingement-syndrom (som smertestillende, antiinflammatoriske, kondrobeskyttende, etc.). ) i en periode på 7 dager.

    1.2) Randomisering

    Etterforskerne har valgt et totalt utvalg på 30 pasienter som gjennomgår studien. Bare én vil bli behandlet på skuldrene til pasienter, hvis det er tilfeller av bilateral impingement syndrom (IS). Pasientene vil bli likt fordelt i to grupper, som får førsteplassen:

    Gruppe 1: behandling med magnetisk terapi, tre ganger i uken, 30 minutter hver økt.

    Gruppe 2: placebo av magnetterapi (MT), tre ganger per uke som varer 30 minutter hver økt.

    Randomisering vil gjøres som følger: i utgangspunktet vil 10 pasienter bli valgt ut til å bli evaluert av en blindet evaluator og ved slutten av evalueringen vil pasienten tilfeldig velge et papir brettet i 2 deler, som vil være i en plastpose. Inne i denne posen vil det være 10 papirer brettet på samme måte og med samme farge og størrelse, hvor det i tre av dem står "A", to av dem skrevet i "B", tre av dem skrevet i "C" og to av dem "D". Pasienter ble trukket papirer skrevet "A" og "D" vil bli valgt for gruppe 1 og pasienter til å lodde papirer skrevet "B" og "C" vil bli valgt for gruppe 2. Etter tegnepapiret kan det samme ikke legges tilbake i posen. Randomisering vil skje på denne måten slik at alle pasienter også kan deles inn i to grupper og for blinde vurderer ikke vet hvilken gruppe pasienten ble tildelt.

  2. STUDIEPLAN 2.1) Vurdering 1: Pasienter som er valgt ut til studie er de som henvises til vår polikliniske muskel- og skjelettfysioterapi med diagnosen impingement syndrom grad II og grad III. Alle vil bli evaluert av en blindet etterforsker, som bruker Visual Analogue Scale (VAS), vurderingsskalaen til Constant og University of California, Los Angeles (UCLA) skuldervurderingsskala, og måling av rotatorcuff muskelkraft (ekstern og intern rotasjon ) og skulderheving.

2.2) Vurdering 2: Etter 3 ukers behandling kun med anvendelser av magnetoterapi, vil en ny vurdering være lik en evaluering gjort av en blindet assessor, som ikke vet hvilke pasienter som er utsatt for placebo eller ikke. Etter den tredje evalueringen vil alle pasienter fortsette med øktene med magnetisk terapi (placebo eller ikke), men nå forbundet med spesifikke terapeutiske øvelser for behandling av impingement-syndrom i skulderen. Vurderingen består av to re-evalueringer av alle parametere tidligere i en evaluering.

2.3) Evaluering 3: Den tredje evalueringen vil skje etter tre ukers behandling med magnetisk terapi og øvelser om igjen en blind assessor vil evaluere pasienter på samme måte som i evaluering 1 og 2. Etter denne evalueringen får pasientene høy behandling og får en hefte med øvelser for å hjelpe dem med å trene riktige øvelser for skulderen hjemme.

2.4) Evaluering 4: Den fjerde gjennomgangen vil finne sted seks måneder etter den tredje evalueringen, hvor hovedmålet er å evaluere effekten av behandlingen uten veiledning av fysioterapeut og uten ukentlig bruk av magnetisk terapi.

  • Anvendelse av metoder: Utforskerne har valgt et totalt utvalg på 30 pasienter som gjennomgår studien. Bare én vil bli behandlet på skuldrene til pasienter, hvis det er tilfeller av bilateral impingement syndrom. Pasientene vil bli likt fordelt i to grupper, som får førsteplass: Gruppe 1: behandling med magnetisk terapi, tre ganger i uken som varer 30 minutter hver økt. Gruppe 2: placebo av magnetterapi, tre ganger per uke som varer 30 minutter hver økt. Etter de første 3 ukene med påføring av magnetisk terapi, vil det starte et program med terapeutiske øvelser (kinesioterapi) likt for alle pasienter i begge grupper. Disse øvelsene vil bli utført etter hver påføring av magnetisk terapi, og alle pasienter vil motta en brosjyre som veileder dem til å utføre øvelser hjemme. Påføringene av magnetisk terapi vil fortsette å være 3 ganger per uke med 30 minutters varighet hver påføring, men denne gangen i forbindelse med trening vil behandlingen bli utført i ytterligere 4 uker. Etter disse fire ukene vil pasientene bli revurdert etter skalaen til Constant og UCLA for å evaluere den generelle funksjonen til skuldrene som fikk placebobehandling og magneto.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • SP
      • são Paulo, SP, Brasil, 01221-020
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten må ha diagnosen impingement av rotatorcuff grad II eller grad III. For pasienter med grad III må de ha minst 90 ° aktiv elevasjon av den berørte skulderfri. Pasienter med omfattende lesjoner i rotatorcuff vil bli slettet.
  2. Pasienten må være mellom 30 og 50 år, av begge kjønn.
  3. Pasienter bør ikke bruke antiinflammatoriske, smertestillende og/eller kondrobeskyttende midler minst en uke før behandlingsstart.
  4. Pasienten skal ikke ha vært utsatt for intraartikulær injeksjon av kortikosteroider i minst 30 dager før behandlingsstart.
  5. Pasienten kan ikke gjennomgå fysioterapi i minst 30 dager før behandlingsstart.
  6. Pasienten må ha minst 3 måneder med ubehag og/eller symptomer på impingement-syndrom.

Ekskluderingskriterier:

  1. Benytt deg av systemiske antiinflammatoriske medisiner og/eller emner under studien.
  2. Pasient som presenterer seg under graviditet eller postpartum.
  3. En pasient med kreft, selv om du blir behandlet.
  4. Etter å ha blitt operert i skulderen for å få studiebehandlingen
  5. gi inflammatoriske leddsykdommer (som revmatoid artritt, lupus, gikt, etc.) bortsett fra støt av rotatorcuff.
  6. Pasienter som ikke sender høy aktiv-fri opp til 90 grader (minimum) av den berørte skulderen vil bli slettet. Disse tilfellene er spesifikke for pasienter med omfattende lesjoner i rotatorcuff og har ingen funksjon for denne muskelgruppen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
G1: MT, tre ganger per uke som varer 30' hver økt. G2: placebo MT, 3 X uke som varer 30'hver økt. Etter 3 uker med bruk av MT, vil begynne et program med øvelser.
Andre navn:
  • Trening
  • PEMF
  • Pulserende elektromagnetisk felt
Eksperimentell: Pulserende elektromagnetisk felt
G1: MT, tre ganger per uke som varer 30' hver økt. G2: placebo MT, 3 X uke som varer 30'hver økt. Etter 3 uker med bruk av MT, vil begynne et program med øvelser.
Andre navn:
  • Trening
  • PEMF
  • Pulserende elektromagnetisk felt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rotator cuff muskelkraft
Tidsramme: 3 uker etter trening
Pasienter som er valgt er de som er henvist med diagnosen impingement syndrom grad II og III. Alle vil bli evaluert av en blindet etterforsker, som bruker måling av rotator cuff muskelkraft etter 3 ukers treningsbehandling.
3 uker etter trening

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rotator cuff muskelkraft
Tidsramme: 3 måneders oppfølging etter trening
Pasienter som er valgt er de som er henvist med diagnosen impingement syndrom grad II og III. Alle vil bli evaluert av en blindet etterforsker, som bruker måling av rotator cuff muskelkraft
3 måneders oppfølging etter trening

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Diego DG Galace, Study Chair, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

14. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PEMF01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere