- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01452204
Pulserande elektromagnetiskt fält (PEMF) i Impingement Shoulder (PEMF)
Pulserande elektromagnetiskt fält hos patienter med stötande axel: en randomiserad, placebokontrollerad klinisk prövning
Tidigare har många författare rapporterat den onormala kontakten mellan rotatorkuffen och coracoacromial arch, men den exakta etiologin var inte tydlig. Sålunda avser målen med denna studie specifikt att förbättra symtomen och rehabiliteringen av patientens axelfunktion:
- Bedöm effektiviteten av magnetterapi vid behandling av stötar på rotatorkuffen;
- Bedöm om applicering av magnetisk terapi 3 gånger i veckan under tre veckor kan vara effektiv som en enstaka behandling för att stöta på rotatorkuffen;
- Bedöm om kombinationen av magnetisk terapi med terapeutiska övningar är effektivare än endast magnetisk terapi;
- Utvärdera fördelarna med magnetisk terapi i samband med terapeutisk träning på kort och lång sikt.
- Bedöm effektiviteten av moduleringen av pulserande elektromagnetiska fält vid 25 Hz och 20 mT hos patienter med skulderimpingementsyndrom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Randomisering av patienterna 1.1) Uttvättningens varaktighet Efter att ha gjort en korrekt screening av patienter som genomgår studien, bör alla förutvalda patienter avbryta alla mediciner som kan påverka symtomen på impingementsyndrom (såsom smärtstillande medel, antiinflammatoriska, kondroskyddande, etc.). ) under en period av 7 dagar.
1.2) Randomisering
Utredarna har valt ett totalt urval av 30 patienter som genomgår studien. Endast en kommer att behandlas på patienters axlar, om det finns fall av bilateralt impingementsyndrom (IS). Patienterna kommer att fördelas jämnt i två grupper som får första plats:
Grupp 1: behandling med magnetterapi, tre gånger i veckan på 30 minuter varje pass.
Grupp 2: placebo av magnetterapi (MT), tre gånger i veckan som varar 30 minuter varje session.
Randomisering kommer att göras enligt följande: initialt kommer 10 patienter att väljas ut för att utvärderas av en blindad utvärderare och i slutet av utvärderingen kommer patienten slumpmässigt att välja ett papper vikt i 2 delar, som kommer att vara i en plastpåse. Inuti denna påse kommer det att finnas 10 papper vikta på samma sätt och med samma färg och storlek, där det i tre av dem kommer att stå "A", två av dem skrivna i "B", tre av dem skrivna i "C" och två av dem "D". Patienterna drogs papper skrivna "A" och "D" kommer att väljas för grupp 1 och patienter att lotta ut papper skrivna "B" och "C" kommer att väljas för grupp 2. Efter ritpapper, kan detsamma inte placeras tillbaka i påsen. Randomisering kommer att ske på detta sätt så att alla patienter också kan delas in i två grupper och för den blinde bedömaren inte vet vilken grupp patienten tilldelats.
- STUDIEPLAN 2.1) Bedömning 1: Patienter som valts ut för studie är de som remitteras till vår polikliniska muskel- och skelettfysioterapi med diagnosen impingement syndrom grad II och grad III. Alla kommer att utvärderas av en förblindad utredare, som använder Visual Analogue Scale (VAS), värderingsskalan från Constant och University of California, Los Angeles (UCLA) axelvärderingsskala, och mätning av rotatorkuffens muskelkraft (extern och intern rotation) ) och axelhöjd.
2.2) Bedömning 2: Efter 3 veckors behandling endast med tillämpningar av magnetoterapi, kommer en ny bedömning att vara lika med en utvärdering gjord av en blindad bedömare, som inte vet vilka patienter som exponeras för placebo eller inte. Efter den tredje utvärderingen kommer alla patienter att fortsätta med sessioner med magnetisk terapi (placebo eller inte), men nu förknippade med specifika terapeutiska övningar för behandling av impingementsyndrom i axeln. Bedömningen består av två omvärderingar av alla parametrar tidigare i en utvärdering.
2.3) Utvärdering 3: Den tredje utvärderingen kommer att ske efter tre veckors behandling med magnetisk terapi och övningar om igen en blind bedömare kommer att utvärdera patienter på samma sätt som i utvärdering 1 och 2. Efter denna utvärdering får patienterna hög behandling och får en häfte med övningar för att hjälpa dem att träna ordentliga övningar för axeln hemma.
2.4) Utvärdering 4: Den fjärde granskningen kommer att ske sex månader efter den tredje utvärderingen, där huvudsyftet är att utvärdera behandlingens effektivitet utan vägledning av en sjukgymnast och utan veckoapplikationer av magnetisk terapi.
- Tillämpning av metoder: Utredarna har valt ett totalt urval av 30 patienter som genomgår studien. Endast en kommer att behandlas axlarna på patienter, om det finns fall av bilateralt impingement syndrom. Patienterna kommer att fördelas jämnt i två grupper som får första plats: Grupp 1: behandling med magnetisk terapi, tre gånger i veckan som varar 30 minuter varje session. Grupp 2: placebo av magnetterapi, tre gånger i veckan som varar 30 minuter varje session. Efter de första 3 veckorna av applicering av magnetisk terapi, kommer att påbörja ett program med terapeutiska övningar (kinesioterapi) lika för alla patienter i båda grupperna. Dessa övningar kommer att genomföras efter varje applicering av magnetterapi och alla patienter kommer att få en broschyr som vägleder dem att utföra övningar hemma. Applikationerna av magnetisk terapi kommer att fortsätta att vara 3 gånger per vecka med 30 minuters varaktighet varje applikation, men denna gång i samband med träning kommer behandlingen att göras i ytterligare 4 veckor. Efter dessa fyra veckor kommer patienterna att omvärderas med skalan från Constant och UCLA för att utvärdera den övergripande funktionen hos axlarna som fick placebobehandling och magneton.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
SP
-
são Paulo, SP, Brasilien, 01221-020
- Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten måste ha diagnosen kollision med rotatorcuff grad II eller grad III. För patienter med grad III måste de uppvisa minst 90 ° av aktiv höjd av den drabbade axelfri. Patienter med omfattande lesioner i rotatorkuffen kommer att raderas.
- Patienten ska vara mellan 30 och 50 år, av båda könen.
- Patienter ska inte använda något antiinflammatoriskt, smärtstillande och/eller kondroskyddsmedel senast en vecka före behandlingens början.
- Patienten får inte ha utsatts för intraartikulär injektion av kortikosteroider under minst 30 dagar innan behandlingen påbörjas.
- Patienten kan inte utsättas för sjukgymnastik i minst 30 dagar innan behandlingen påbörjas.
- Patienten måste ha minst 3 månader av obehag och/eller symtom på impingementsyndrom.
Exklusions kriterier:
- Använd systemiska antiinflammatoriska läkemedel och/eller ämnen under studien.
- Patient som presenterar sig under graviditet eller postpartum.
- En patient med cancer, även om du är behandlad.
- Efter att ha opererats i axeln för att få studiebehandlingen
- skicka in inflammatoriska ledsjukdomar (såsom reumatoid artrit, lupus, gikt, etc.) med undantag för att rotatorkuffen träffar.
- Patienter som inte lämnar hög aktiv-fri upp till 90 grader (minst) av den drabbade axeln kommer att raderas. Dessa fall är specifika för patienter med omfattande lesioner i rotatorkuffen och har ingen funktion av denna muskelgrupp.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
|
G1: MT, tre gånger per vecka varar 30' varje session.
G2: placebo MT, 3 X vecka varar 30' varje session.
Efter 3 veckors tillämpning av MT, kommer att börja ett program med övningar.
Andra namn:
|
Experimentell: Pulserande elektromagnetiskt fält
|
G1: MT, tre gånger per vecka varar 30' varje session.
G2: placebo MT, 3 X vecka varar 30' varje session.
Efter 3 veckors tillämpning av MT, kommer att börja ett program med övningar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Rotatorcuff muskelkraft
Tidsram: 3 veckor efter träning
|
De utvalda patienterna är de som remitteras med diagnosen impingement syndrom grad II och III.
Alla kommer att utvärderas av en förblindad utredare, som använder mätning av rotatorkuffens muskelkraft efter 3 veckors träningsbehandling.
|
3 veckor efter träning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Rotatorcuff muskelkraft
Tidsram: Uppföljning 3 månader efter träning
|
De utvalda patienterna är de som remitteras med diagnosen impingement syndrom grad II och III.
Alla kommer att utvärderas av en förblindad utredare, som använder mätningen av rotatorcuffs muskelkraft
|
Uppföljning 3 månader efter träning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Diego DG Galace, Study Chair, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Impingement Shoulder
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolAvslutadHöftsjukdom | Hip Impingement Syndrome | Femoro-acetabulär ImpingementÖsterrike
-
Schulthess KlinikAvslutadSymtomatisk femoroacetabulär impingementSchweiz
-
Mahidol UniversityAvslutadSubacromial Impingement Syndrome | Shoulder Impingement Syndrome | Subakromiellt smärtsyndrom | Subacromial Impingement | Impingement syndrom, skuldraIndonesien
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheHar inte rekryterat ännu
-
Ottawa Hospital Research InstituteAvslutadFemoroacetabular Hip Impingement SyndromeKanada
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustOkänd
-
Sevgi Medical CenterAvslutadSubacromial Impingement Syndrome | Subacromial ImpingementKalkon
-
CHU de ReimsAvslutadSubacromial Impingement av axelnFrankrike
-
Ottawa Hospital Research InstituteAvslutad
-
Central Finland Hospital DistrictOulu University Hospital; Academy of FinlandAktiv, inte rekryterandeSubacromial Impingement SyndromeFinland
Kliniska prövningar på Pulserande elektromagnetiskt fält och träning
-
Kardium Inc.RekryteringParoxysmalt förmaksflimmer | Ihållande förmaksflimmerFörenta staterna, Kanada, Tyskland, Tjeckien
-
Farapulse, Inc.Aktiv, inte rekryterande
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAvslutadFörmaksflimmerFörenta staterna, Kanada, Spanien, Japan, Nederländerna, Belgien, Australien, Österrike, Frankrike
-
Kardium Inc.Rekrytering
-
McGill UniversityLaval University; Jewish Rehabilitation Hospital; Integrated University Health...Rekrytering
-
Northern Orthopaedic Division, DenmarkOkändKronisk venös hypertoni med sår och inflammation | Venös sårsmärtaDanmark
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity of BernAktiv, inte rekryterandeParoxysmalt förmaksflimmerSchweiz
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekryteringInterstitiell cystit | Blåssmärta syndrom | Kronisk interstitiell cystitFörenta staterna
-
Regenesis Biomedical, Inc.AvslutadPostoperativ smärta efter total knäprotesplastikFörenta staterna
-
Boston Scientific CorporationRekryteringIhållande förmaksflimmerFörenta staterna, Kanada, Australien, Singapore, Spanien, Kroatien, Tyskland, Italien