- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01452204
Pulserende elektromagnetisk felt (PEMF) i impingementskulder (PEMF)
Pulserende elektromagnetisk felt hos patienter med impingement skulder: et randomiseret, placebo-kontrolleret klinisk forsøg
Tidligere har mange forfattere rapporteret om den unormale kontakt mellem rotatormanchetten og coracoacromial bue, men den nøjagtige ætiologi blev ikke klart forstået. Formålet med denne undersøgelse vedrører således specifikt at forbedre symptomerne og genoptræningen af patientens skulderfunktion:
- Vurder effektiviteten af magnetterapi i behandlingen af stød på rotatormanchetten;
- Vurder om anvendelsen af magnetisk terapi 3 gange om ugen i tre uger kan være effektiv som en enkelt behandling af stød på rotatorcuffen;
- Vurder om kombinationen af magnetisk terapi med terapeutiske øvelser er mere effektiv end kun magnetisk terapi;
- Vurder fordelene ved magnetisk terapi forbundet med terapeutisk træning på kort og lang sigt.
- Vurder effektiviteten af moduleringen af pulserende elektromagnetisk felt ved 25 Hz og 20 mT hos patienter med skulderimpingementsyndrom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Randomisering af patienterne 1.1) Udvaskningens varighed Efter at have foretaget den korrekte screening af patienter, der gennemgår undersøgelsen, bør alle forudvalgte patienter seponere enhver medicin, der kan påvirke symptomerne på impingement-syndrom (såsom analgetika, antiinflammatoriske, chondrobeskyttende, osv.). ) i en periode på 7 dage.
1.2) Randomisering
Efterforskerne har udvalgt en samlet prøve på 30 patienter, der gennemgår undersøgelsen. Kun én vil blive behandlet på skuldrene af patienter, hvis der er tilfælde af bilateralt impingement syndrom (IS). Patienterne vil blive ligeligt fordelt i to grupper, som får førstepladsen:
Gruppe 1: behandling med magnetisk terapi, tre gange om ugen af 30 minutter hver session.
Gruppe 2: placebo af magnetterapi (MT), tre gange om ugen, der varer 30 minutter hver session.
Randomisering vil foregå på følgende måde: Indledningsvis vil 10 patienter blive udvalgt til at blive evalueret af en blindet evaluator og ved afslutningen af evalueringen vil patienten tilfældigt vælge et papir foldet i 2 dele, som vil være i en plastikpose. Inde i denne pose vil der være 10 papirer foldet på samme måde og med samme farve og størrelse, hvor der i tre af dem står "A", to af dem skrevet i "B", tre af dem skrevet med "C" og to af dem "D". Patienterne blev udtrukket papirer skrevet "A" og "D" vil blive udvalgt til gruppe 1 og patienter til tombola papirer skrevet "B" og "C" vil blive udvalgt til gruppe 2. Efter tegnepapiret kan det samme ikke lægges tilbage i tasken. Randomisering vil ske på denne måde, så alle patienter også kan opdeles i to grupper og for den blinde bedømmer ikke ved, hvilken gruppe patienten blev tildelt.
- UNDERSØGELSESPLAN 2.1) Vurdering 1: Patienter udvalgt til undersøgelse er dem, der henvises til vores ambulante muskuloskeletale fysioterapi med diagnosen impingement syndrom grad II og grad III. Alle vil blive evalueret af en blindet efterforsker, som bruger Visual Analogue Scale (VAS), vurderingsskalaen for Constant og University of California, Los Angeles (UCLA) skuldervurderingsskala og måling af rotator cuff muskelkraft (ekstern og intern rotation) ) og skulderhøjde.
2.2) Vurdering 2: Efter 3 ugers behandling kun med anvendelser af magnetoterapi, vil en ny vurdering være lig med en evaluering foretaget af en blindet assessor, som ikke ved, hvilke patienter der er udsat for placebo eller ej. Efter den tredje evaluering vil alle patienter fortsætte med sessioner med magnetisk terapi (placebo eller ej), men nu forbundet med specifikke terapeutiske øvelser til behandling af impingement-syndrom i skulderen. Vurderingen består af to re-evalueringer af alle parametre tidligere i en evaluering.
2.3) Evaluering 3: Den tredje evaluering vil ske efter tre ugers behandling med magnetisk terapi og øvelser igen, vil en blind bedømmer evaluere patienter på samme måde som i evaluering 1 og 2. Efter denne evaluering får patienterne høj behandling og modtager en hæfte med øvelser for at hjælpe dem med at træne ordentlige øvelser for skulderen derhjemme.
2.4) Evaluering 4: Den fjerde gennemgang vil finde sted seks måneder efter den tredje evaluering, hvor hovedformålet er at evaluere effektiviteten af behandlingen uden vejledning af en fysioterapeut og uden ugentlig anvendelse af magnetisk terapi.
- Anvendelse af metoder: Investigatorerne har udvalgt en samlet prøve på 30 patienter, der gennemgår undersøgelsen. Kun én vil blive behandlet på skuldrene af patienter, hvis der er tilfælde af bilateral impingement syndrom. Patienterne vil blive ligeligt fordelt i to grupper, som får førstepladsen: Gruppe 1: behandling med magnetisk terapi, tre gange om ugen, der varer 30 minutter hver session. Gruppe 2: placebo af magnetterapi, tre gange om ugen, der varer 30 minutter hver session. Efter de første 3 ugers anvendelse af magnetisk terapi, begynder et program med terapeutiske øvelser (kinesioterapi) ligeligt til alle patienter i begge grupper. Disse øvelser vil blive udført efter hver anvendelse af magnetisk terapi, og alle patienter vil modtage en brochure, der guider dem til at udføre øvelser derhjemme. Anvendelsen af magnetisk terapi vil fortsat være 3 gange om ugen med 30 minutters varighed hver applikation, men denne gang i forbindelse med træning, vil behandlingen blive udført i yderligere 4 uger. Efter disse fire uger vil patienterne blive revurderet efter skalaen for Constant og UCLA for at evaluere den overordnede funktion af de skuldre, der modtog placebobehandling, og magneto.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
SP
-
são Paulo, SP, Brasilien, 01221-020
- Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal have diagnosen impingement af rotatorcuff grad II eller grad III. For patienter med grad III skal de fremvise mindst 90° aktiv elevation af den berørte skulderfri. Patienter med omfattende læsioner af rotator cuff vil blive slettet.
- Patienten skal være mellem 30 og 50 år af begge køn.
- Patienter bør ikke bruge antiinflammatoriske, smertestillende og/eller chondrobeskyttende midler senest en uge før påbegyndelse af behandlingen.
- Patienten må ikke have været udsat for intraartikulær injektion af kortikosteroider i mindst 30 dage før behandlingsstart.
- Patienten kan ikke underkastes fysioterapi i mindst 30 dage før behandlingsstart.
- Patienten skal have mindst 3 måneders ubehag og/eller symptomer på impingement-syndrom.
Ekskluderingskriterier:
- Gør brug af systemisk antiinflammatorisk medicin og/eller emner under undersøgelsen.
- Patient præsenteret under graviditet eller postpartum.
- En patient med kræft, selvom du bliver behandlet.
- Efter at være blevet opereret i skulderen for at modtage undersøgelsesbehandlingen
- indgive inflammatoriske ledsygdomme (såsom leddegigt, lupus, gigt osv.) bortset fra stødet af rotator cuff.
- Patienter, der ikke indsender høj aktiv-fri op til 90 grader (minimum) af den berørte skulder vil blive slettet. Disse tilfælde er specifikke for patienter med omfattende læsioner af rotator cuff og har ingen funktion af denne muskelgruppe.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
G1: MT, tre gange om ugen, der varer 30' hver session.
G2: placebo MT, 3 x uge, der varer 30'er hver session.
Efter 3 ugers anvendelse af MT, begynder et program med øvelser.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Pulserende elektromagnetisk felt
|
G1: MT, tre gange om ugen, der varer 30' hver session.
G2: placebo MT, 3 x uge, der varer 30'er hver session.
Efter 3 ugers anvendelse af MT, begynder et program med øvelser.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rotator cuff muskelkraft
Tidsramme: 3 uger efter træning
|
De udvalgte patienter er dem, der er henvist med diagnosen impingement syndrom grad II og III.
Alle vil blive evalueret af en blindet efterforsker, som bruger måling af rotator cuff muskelkraft efter 3 ugers træningsbehandling.
|
3 uger efter træning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rotator cuff muskelkraft
Tidsramme: 3 måneders opfølgning efter træning
|
De udvalgte patienter er dem, der er henvist med diagnosen impingement syndrom grad II og III.
Alle vil blive evalueret af en blindet efterforsker, som bruger måling af rotator cuff muskelkraft
|
3 måneders opfølgning efter træning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Diego DG Galace, Study Chair, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Impingement Skulder
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolAfsluttetHoftesygdom | Hip impingement syndrom | Femoro-acetabulær impingementØstrig
-
Schulthess KlinikAfsluttetSymptomatisk femoroacetabulær impingementSchweiz
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustUkendtFemoro-acetabulær impingementDet Forenede Kongerige
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttet
-
Lokman Hekim UniversityAfsluttetSubacromial Impingement Syndrome | Skulderimpingementsyndrom | Rotator Cuff Impingement SyndromeTyrkiet (Türkiye)
-
Peking University Third HospitalAfsluttetFemoro-acetabulær impingement (FAI)Kina
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheIkke rekrutterer endnuFemoroacetabulær impingementFrankrig
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustIkke rekrutterer endnuFemoral Acetabulær ImpingementDet Forenede Kongerige
-
Ramsay Générale de SantéRamsay santéRekruttering
-
Horsens HospitalUniversity of Aarhus; La Trobe UniversityAfsluttetFemoroacetabulær impingementDanmark
Kliniske forsøg med Pulserende elektromagnetisk felt og motion
-
Kardium Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeParoksysmal atrieflimren | Vedvarende atrieflimrenForenede Stater, Canada, Tyskland, Tjekkiet
-
Kardium Inc.RekrutteringParoksysmal atrieflimren (PAF) | Vedvarende atrieflimrenTyskland
-
Galvanize Therapeutics, Inc.Rekruttering
-
Acutus MedicalAfsluttet
-
Medtronic Cardiac Ablation SolutionsAfsluttetAtrieflimrenForenede Stater, Canada, Spanien, Japan, Holland, Belgien, Australien, Østrig, Frankrig
-
Caijie ShenShanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.RekrutteringKateter ablation | Paroksysmal supraventrikulær takykardiKina
-
Insight Medtech Co., Ltd.Shanghai Zhongshan Hospital; Guangdong Provincial People's Hospital; Beijing... og andre samarbejdspartnereAfsluttetArytmier, hjerte | Paroksysmal atrieflimrenKina
-
Boston Scientific CorporationRekrutteringParoksysmal atrieflimren | Vedvarende atrieflimrenHong Kong, Tjekkiet, Kroatien, Taiwan
-
Kardium Inc.Rekruttering
-
Cairo UniversityAfsluttet