- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01452204
Champ électromagnétique pulsé (CEMP) dans l'épaule d'impact (PEMF)
Champ électromagnétique pulsé chez les patients présentant un conflit à l'épaule : un essai clinique randomisé et contrôlé par placebo
Dans le passé, de nombreux auteurs ont rapporté le contact anormal entre la coiffe des rotateurs et l'arc coracoacromial, mais l'étiologie exacte n'a pas été clairement comprise. Ainsi, les objectifs de cette étude portent spécifiquement sur l'amélioration des symptômes et la rééducation de la fonction de l'épaule du patient :
- Évaluer l'efficacité de la magnétothérapie dans le traitement du conflit de la coiffe des rotateurs ;
- Évaluer si l'application de la magnétothérapie 3 fois par semaine pendant trois semaines, peut être efficace en tant que traitement unique du conflit de la coiffe des rotateurs ;
- Évaluer si la combinaison de la magnétothérapie avec des exercices thérapeutiques est plus efficace que la magnétothérapie seule ;
- Évaluer les bienfaits de la magnétothérapie associée à l'exercice thérapeutique à court et à long terme.
- Évaluer l'efficacité de la modulation du champ électromagnétique pulsé à 25 Hz et 20 mT chez les patients atteints du syndrome de conflit d'épaule.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Randomisation des patients 1.1) Durée du sevrage Après avoir procédé à la sélection appropriée des patients participant à l'étude, tous les patients présélectionnés doivent interrompre tout médicament susceptible d'influencer les symptômes du syndrome de conflit (tels que les analgésiques, les anti-inflammatoires, les chondroprotecteurs, etc. ) pour une durée de 7 jours.
1.2) Randomisation
Les enquêteurs ont choisi un échantillon total de 30 patients soumis à l'étude. Un seul sera traité les épaules des patients, s'il existe des cas de syndrome de conflit bilatéral (IS). Les patients seront également répartis en deux groupes, recevant la première place :
Groupe 1 : traitement par magnétothérapie, trois fois par semaine d'une durée de 30 minutes à chaque séance.
Groupe 2 : placebo de magnétothérapie (MT), trois fois par semaine durant 30 minutes à chaque séance.
La randomisation se fera comme suit : initialement 10 patients seront sélectionnés pour être évalués par un évaluateur en aveugle et à la fin de l'évaluation, le patient choisira au hasard un papier plié en 2 parties, qui sera à l'intérieur d'un sac en plastique. À l'intérieur de ce sac, il y aura 10 papiers pliés de la même manière et avec la même couleur et la même taille, où trois d'entre eux diront "A", deux d'entre eux écrits en "B", trois d'entre eux écrits en "C" et deux d'entre eux "D" . Les patients ont été tirés au sort avec les papiers écrits "A" et "D" seront sélectionnés pour le groupe 1 et les patients au tirage au sort avec les papiers écrits "B" et "C" seront sélectionnés pour le groupe 2. Après le papier à dessin, le même ne peut pas être remis en place dans le sac. La randomisation sera effectuée de cette manière afin que tous les patients puissent également être divisés en deux groupes et que l'évaluateur aveugle ne sache pas dans quel groupe le patient a été affecté.
- PLAN D'ÉTUDE 2.1) Évaluation 1 : Les patients sélectionnés pour l'étude sont ceux référés à notre physiothérapie musculo-squelettique ambulatoire avec un diagnostic de syndrome de conflit de grade II et de grade III. Tous seront évalués par un enquêteur en aveugle, qui utilise l'échelle visuelle analogique (EVA), l'échelle d'évaluation de l'échelle d'évaluation des épaules de Constant et de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA) et la mesure de la force musculaire de la coiffe des rotateurs (rotation externe et interne ) et élévation des épaules.
2.2) Bilan 2 : Après 3 semaines de traitement uniquement avec les applications de magnétothérapie, un nouveau bilan sera égal à une évaluation faite par un évaluateur en aveugle, qui ne sait pas quels patients sont exposés ou non au placebo. Après la troisième évaluation, tous les patients poursuivront les séances de magnétothérapie (placebo ou non), mais désormais associées à des exercices thérapeutiques spécifiques pour le traitement du syndrome de conflit de l'épaule. L'évaluation consiste en deux réévaluations de tous les paramètres précédemment dans une évaluation.
2.3) Évaluation 3 : La troisième évaluation aura lieu après trois semaines de traitement par magnétothérapie et des exercices à nouveau un évaluateur aveugle évaluera les patients de la même manière que dans l'évaluation 1 et 2. Après cette évaluation, les patients reçoivent un traitement élevé et reçoivent un livret d'exercices pour les aider à pratiquer les bons exercices pour l'épaule à la maison.
2.4) Évaluation 4 : La quatrième évaluation aura lieu six mois après la troisième évaluation, où l'objectif principal est d'évaluer l'efficacité du traitement sans les conseils d'un physiothérapeute et sans applications hebdomadaires de magnétothérapie.
- Application des méthodes : Les investigateurs ont choisi un échantillon total de 30 patients soumis à l'étude. Un seul sera traité les épaules des patients, s'il y a des cas de syndrome de conflit bilatéral. Les patients seront également répartis en deux groupes, recevant la première place : Groupe 1 : traitement par magnétothérapie, trois fois par semaine d'une durée de 30 minutes chaque séance. Groupe 2 : placebo de magnétothérapie, trois fois par semaine d'une durée de 30 minutes chaque séance. Après les 3 premières semaines d'application de la magnétothérapie, commencera un programme d'exercices thérapeutiques (kinésithérapie) équitablement pour tous les patients des deux groupes. Ces exercices seront effectués après chaque application de magnétothérapie et tous les patients recevront une brochure les guidant pour effectuer des exercices à domicile. Les applications de magnétothérapie continueront d'être 3 fois par semaine avec une durée de 30 minutes chaque application, mais cette fois associée à l'exercice, le traitement se fera pendant encore 4 semaines. Après ces quatre semaines, les patients seront réévalués par l'échelle de Constant et UCLA pour évaluer la fonction globale des épaules ayant reçu le traitement placebo et la magnéto.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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SP
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são Paulo, SP, Brésil, 01221-020
- Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit avoir un diagnostic de conflit de la coiffe des rotateurs de grade II ou de grade III. Pour les patients de grade III, ils doivent présenter au moins 90° d'élévation active de l'épaule atteinte libre. Les patients présentant des lésions étendues de la coiffe des rotateurs seront supprimés.
- Le patient doit être âgé entre 30 et 50 ans, des deux sexes.
- Les patients ne doivent utiliser aucun anti-inflammatoire, analgésique et/ou chondroprotecteur au moins une semaine avant le début du traitement.
- Le patient ne doit pas avoir subi d'injection intra-articulaire de corticoïdes depuis au moins 30 jours avant le début du traitement.
- Le patient ne peut pas être soumis à une thérapie physique pendant au moins 30 jours avant le début du traitement.
- Le patient doit avoir au moins 3 mois d'inconfort et/ou de symptômes de syndrome de conflit.
Critère d'exclusion:
- Utiliser des médicaments anti-inflammatoires systémiques et / ou des sujets pendant l'étude.
- Patiente se présentant pendant la grossesse ou le post-partum.
- Un patient atteint de cancer, même si vous êtes traité.
- Avoir subi une intervention chirurgicale à l'épaule pour recevoir le traitement de l'étude
- présenter des maladies articulaires inflammatoires (telles que la polyarthrite rhumatoïde, le lupus, la goutte, etc.) à l'exception de l'empiétement de la coiffe des rotateurs.
- Les patients qui ne soumettent pas de haut niveau actif-libre jusqu'à 90 degrés (minimum) de l'épaule affectée seront supprimés. Ces cas sont spécifiques aux patients présentant des lésions étendues de la coiffe des rotateurs et n'ont aucune fonction de ce groupe musculaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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G1 : MT, trois fois par semaine durant 30' chaque session.
G2 : placebo MT, 3 X semaine d'une durée de 30 minutes à chaque session.
Après 3 semaines d'application de MT, commencera un programme d'exercices.
Autres noms:
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Expérimental: Champ électromagnétique pulsé
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G1 : MT, trois fois par semaine durant 30' chaque session.
G2 : placebo MT, 3 X semaine d'une durée de 30 minutes à chaque session.
Après 3 semaines d'application de MT, commencera un programme d'exercices.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force musculaire de la coiffe des rotateurs
Délai: 3 semaines après l'exercice
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Les patients sélectionnés sont ceux référés avec un diagnostic de syndrome de conflit de grade II et III.
Tous seront évalués par un chercheur en aveugle, qui utilise la mesure de la force musculaire de la coiffe des rotateurs après 3 semaines de traitement par l'exercice.
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3 semaines après l'exercice
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force musculaire de la coiffe des rotateurs
Délai: 3 mois de suivi post-exercice
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Les patients sélectionnés sont ceux référés avec un diagnostic de syndrome de conflit de grade II et III.
Tous seront évalués par un enquêteur en aveugle, qui utilise la mesure de la force musculaire de la coiffe des rotateurs
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3 mois de suivi post-exercice
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Diego DG Galace, Study Chair, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
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