- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01452204
충돌 어깨의 펄스 전자기장(PEMF) (PEMF)
어깨 충돌 환자의 펄스 전자기장: 무작위, 위약 대조 임상 시험
과거에 많은 저자들이 회전근개와 오구견봉궁 사이의 비정상적인 접촉을 보고하였지만 정확한 원인은 명확하게 규명되지 않았다. 따라서 본 연구의 목적은 구체적으로 환자의 어깨 기능의 증상 및 재활을 개선하는 것과 관련이 있습니다.
- 회전근개의 충돌 치료에서 자기 요법의 효과를 평가합니다.
- 3주 동안 일주일에 3번 자기 요법을 적용하는 것이 회전근개 충돌의 단일 치료로 효과적일 수 있는지 평가합니다.
- 자기 치료와 치료 운동의 조합이 자기 치료만 하는 것보다 더 효과적인지 평가합니다.
- 단기 및 장기적으로 치료 운동과 관련된 자기 요법의 이점을 평가하십시오.
- 어깨 충돌 증후군 환자의 25Hz 및 20mT에서 펄스 전자기장의 변조 효과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
환자 무작위화 1.1) 휴약 기간 연구를 진행 중인 환자를 적절히 선별한 후 모든 사전 선택된 환자는 충돌 증후군의 증상에 영향을 줄 수 있는 약물(예: 진통제, 항염증제, 연골 보호제 등)을 중단해야 합니다. ) 7일 동안.
1.2) 무작위화
조사관은 연구를 진행 중인 총 30명의 환자 샘플을 선택했습니다. 양측 충돌 증후군(IS)의 경우 환자의 어깨를 하나만 치료합니다. 환자는 1등을 받는 두 그룹으로 균등하게 분배됩니다.
그룹 1: 매 세션마다 30분 동안 일주일에 세 번 자기 요법 치료.
그룹 2: 자기 요법(MT)의 위약, 매주 3회 각 세션 30분 지속.
무작위화는 다음과 같이 수행됩니다. 처음에 10명의 환자가 맹검 평가자에 의해 평가되도록 선택되고 평가가 끝날 때까지 환자는 플라스틱 백 안에 들어 있는 두 부분으로 접힌 종이를 무작위로 선택합니다. 이 가방 안에는 같은 방법으로 같은 색과 크기로 접은 종이 10장이 들어 있는데, 그 중 3개는 "A"라고 쓰여 있고, 2개는 "B"라고 쓰여 있고, 3개는 "C"라고 쓰여 있고, 그들 중 두 "D" . A, D로 적힌 종이를 추첨하여 1그룹으로, B, C로 적힌 종이를 추첨한 환자를 2그룹으로 선정합니다. 가방 안에. 모든 환자를 두 그룹으로 나눌 수 있고 블라인드 평가자는 환자가 어느 그룹에 할당되었는지 알 수 없도록 이러한 방식으로 무작위화가 수행됩니다.
- 연구 계획 2.1) 평가 1: 연구를 위해 선택된 환자는 충돌 증후군 등급 II 및 등급 III의 진단으로 외래 환자 근골격계 물리 치료에 의뢰된 환자입니다. 모두 VAS(Visual Analogue Scale), Constant 및 University of California, Los Angeles(UCLA) 어깨 등급 척도, 회전근개 근력 측정(외회전 및 내회전)을 사용하는 맹검 조사자에 의해 평가됩니다. ) 및 어깨 높이.
2.2) 평가 2: 자기 요법만을 적용한 치료 3주 후, 새로운 평가는 어떤 환자가 위약에 노출되었는지 여부를 모르는 맹검 평가자가 수행한 평가와 동일할 것입니다. 세 번째 평가 후, 모든 환자는 자기 요법 세션(위약 여부)을 계속하지만, 이제 어깨의 충돌 증후군 치료를 위한 특정 치료 운동과 연관됩니다. 평가는 이전 평가에서 모든 매개변수의 두 가지 재평가로 구성됩니다.
2.3) 평가 3: 3차 평가는 3주 동안 자기 치료와 운동을 반복한 후 진행되며 블라인드 평가자는 평가 1, 2와 동일한 방식으로 환자를 평가합니다. 이 평가 후 환자는 높은 치료를 받고 집에서 적절한 어깨 운동을 할 수 있도록 도와주는 운동 책자.
2.4) 평가 4: 네 번째 검토는 세 번째 평가 후 6개월 후에 이루어지며, 여기서 주요 목적은 물리 치료사의 지도 없이 매주 자기 요법을 적용하지 않고 치료의 효능을 평가하는 것입니다.
- 방법 적용: 조사관은 연구를 진행 중인 총 30명의 환자 샘플을 선택했습니다. 양측 충돌 증후군의 경우 환자의 어깨를 하나만 치료합니다. 환자는 두 그룹으로 균등하게 분배되어 1위를 받습니다. 그룹 1: 자기 요법으로 치료, 매주 3회, 각 세션은 30분씩 진행됩니다. 그룹 2: 자석 요법의 위약, 각 세션마다 30분씩 주당 3회. 자기 요법을 적용한 첫 3주 후에 두 그룹의 모든 환자에게 동등하게 치료 운동(운동 요법) 프로그램을 시작합니다. 이러한 운동은 자기 요법을 적용한 후 실시되며 모든 환자는 집에서 운동을 수행하도록 안내하는 브로셔를 받게 됩니다. 자기 요법의 적용은 매 적용 시 30분 동안 주당 3회 계속될 것이지만 이번에는 운동과 관련하여 치료가 추가로 4주 동안 수행됩니다. 이 4주 후, 환자들은 위약 치료와 마그네토를 받은 어깨의 전반적인 기능을 평가하기 위해 Constant와 UCLA의 척도에 의해 재평가될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
SP
-
são Paulo, SP, 브라질, 01221-020
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 회전근 개 등급 II 또는 등급 III의 충돌 진단을 받아야 합니다. III 등급 환자의 경우 영향을 받는 어깨가 없는 상태에서 최소 90°의 활성 거상을 나타내야 합니다. 회전근개의 광범위한 병변이 있는 환자는 삭제됩니다.
- 환자의 나이는 남녀 모두 30세에서 50세 사이여야 합니다.
- 환자는 치료 시작 최소 1주일 전까지 항염증제, 진통제 및/또는 연골 보호제를 사용해서는 안 됩니다.
- 환자는 치료 시작 전 최소 30일 동안 코르티코스테로이드의 관절내 주사를 받지 않아야 합니다.
- 환자는 치료 시작 전 최소 30일 동안 물리 치료를 받을 수 없습니다.
- 환자는 최소 3개월 동안 불편함 및/또는 충돌 증후군 증상이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 중에 전신 항염증제 및 / 또는 주제를 사용하십시오.
- 임신 중 또는 산후에 나타나는 환자.
- 치료를 받아도 암환자.
- 연구 치료를 받기 위해 어깨 수술을 받은 경우
- 회전근개의 충돌을 제외한 염증성 관절 질환(류마티스성 관절염, 루푸스, 통풍 등)을 제출합니다.
- 영향을 받는 어깨의 최대 90도(최소)까지 높은 활동성을 제출하지 않는 환자는 삭제됩니다. 이러한 경우는 회전근 개에 광범위한 병변이 있는 환자에게 특정하며 이 근육 그룹의 기능이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
G1: MT, 주 3회 각 세션 30분 지속.
G2: 위약 MT, 각 세션 30분 동안 3주 지속.
MT 적용 3주 후, 운동 프로그램이 시작됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 펄스 전자기장
|
G1: MT, 주 3회 각 세션 30분 지속.
G2: 위약 MT, 각 세션 30분 동안 3주 지속.
MT 적용 3주 후, 운동 프로그램이 시작됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
회전근개 근력
기간: 운동 후 3주
|
선정된 환자는 충돌 증후군 등급 II 및 III의 진단을 받은 환자입니다.
모두 3주간의 운동 치료 후 회전근개 근력 측정을 사용하는 눈가림 연구자에 의해 평가될 것입니다.
|
운동 후 3주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
회전근개 근력
기간: 운동 후 3개월 경과
|
선정된 환자는 충돌 증후군 등급 II 및 III의 진단을 받은 환자입니다.
모든 것은 회전근 개 근육 힘의 측정을 사용하는 맹검 조사자에 의해 평가됩니다.
|
운동 후 3개월 경과
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Diego DG Galace, Study Chair, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
충돌 어깨에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Angers모병
펄스 전자기장 및 운동에 대한 임상 시험
-
Biosense Webster, Inc.완전한심방세동캐나다, 벨기에, 오스트리아, 크로아티아, 체코, 프랑스, 이탈리아, 리투아니아
-
Farapulse, Inc.완전한
-
Medtronic Cardiac Ablation Solutions완전한
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityChinese University of Hong Kong; Zhujiang Hospital아직 모집하지 않음무릎 골관절염(무릎 OA)
-
Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong초대로 등록결합 펄스 필드 절제(PFA)홍콩
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity of Bern모집하지 않고 적극적으로
-
Université Catholique de LouvainKU Leuven; Epsylon, ASBL아직 모집하지 않음