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Campo elettromagnetico pulsato (PEMF) nella spalla da impatto (PEMF)

25 marzo 2017 aggiornato da: Diego Galace de Freitas, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Campo elettromagnetico pulsato in pazienti con conflitto alla spalla: uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo

In passato molti autori hanno riportato il contatto anomalo tra la cuffia dei rotatori e l'arco coracoacromiale, ma l'esatta eziologia non era chiaramente compresa. Pertanto, gli obiettivi di questo studio riguardano specificamente il miglioramento dei sintomi e la riabilitazione della funzione della spalla del paziente:

  1. Valutare l'efficacia della magnetoterapia nel trattamento del conflitto della cuffia dei rotatori;
  2. Valutare se l'applicazione della magnetoterapia 3 volte alla settimana per tre settimane, può essere efficace come trattamento unico del conflitto della cuffia dei rotatori;
  3. Valutare se la combinazione di magnetoterapia con esercizi terapeutici è più efficace della sola magnetoterapia;
  4. Valutare i benefici della magnetoterapia associata all'esercizio terapeutico a breve e lungo termine.
  5. Valutare l'efficacia della modulazione del campo elettromagnetico pulsato a 25 Hz e 20 mT in pazienti con sindrome da conflitto di spalla.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

  1. Randomizzazione dei pazienti 1.1) Durata del wash-out Dopo aver effettuato un adeguato screening dei pazienti sottoposti allo studio, tutti i pazienti preselezionati devono sospendere eventuali farmaci che potrebbero influenzare i sintomi della sindrome da conflitto (come analgesici, antinfiammatori, condroprotettivi, ecc. ) per un periodo di 7 giorni.

    1.2) Randomizzazione

    I ricercatori hanno scelto un campione totale di 30 pazienti sottoposti allo studio. Solo uno sarà trattato le spalle dei pazienti, se ci sono casi di sindrome da conflitto bilaterale (IS). I pazienti saranno equamente distribuiti in due gruppi, ricevendo il primo posto:

    Gruppo 1: trattamento con magnetoterapia, tre volte alla settimana della durata di 30 minuti ciascuna seduta.

    Gruppo 2: placebo di magnetoterapia (MT), tre volte alla settimana della durata di 30 minuti ciascuna sessione.

    La randomizzazione sarà effettuata come segue: inizialmente 10 pazienti saranno selezionati per essere valutati da un valutatore in cieco ed entro la fine della valutazione, il paziente sceglierà a caso un foglio piegato in 2 parti, che sarà all'interno di un sacchetto di plastica. All'interno di questa borsa ci saranno 10 fogli piegati allo stesso modo e con lo stesso colore e dimensione, dove in tre di essi si dirà "A", due di essi scritti in "B", tre di essi scritti in "C" e due di loro "D". I pazienti a cui sono stati estratti i fogli scritti "A" e "D" saranno selezionati per il gruppo 1 e i pazienti a cui sono stati estratti i fogli scritti "B" e "C" saranno selezionati per il gruppo 2. Dopo il foglio da disegno, lo stesso non può essere riposizionato nella borsa. La randomizzazione verrà effettuata in questo modo in modo che tutti i pazienti possano anche essere divisi in due gruppi e poiché il valutatore cieco non sa a quale gruppo è stato assegnato il paziente.

  2. PIANO DI STUDIO 2.1) Valutazione 1: I pazienti selezionati per lo studio sono quelli inviati al nostro ambulatorio di fisioterapia muscolo-scheletrica con una diagnosi di sindrome da conflitto di grado II e grado III. Tutti saranno valutati da un investigatore in cieco, che utilizza la Visual Analogue Scale (VAS), la scala di valutazione di Constant e la scala di valutazione della spalla dell'Università della California, Los Angeles (UCLA) e la misurazione della forza muscolare della cuffia dei rotatori (rotazione esterna e interna ) e l'elevazione della spalla.

2.2) Valutazione 2: Dopo 3 settimane di trattamento solo con le applicazioni di magnetoterapia, una nuova valutazione sarà pari a una valutazione effettuata da un valutatore in cieco, che non sa quali pazienti sono esposti o meno al placebo. Dopo la terza valutazione, tutti i pazienti continueranno con le sedute di magnetoterapia (placebo o meno), ma ora associate a esercizi terapeutici specifici per il trattamento della sindrome da impingement della spalla. La valutazione consiste in due rivalutazioni di tutti i parametri precedentemente in una valutazione.

2.3) Valutazione 3: La terza valutazione avverrà dopo tre settimane di trattamento con terapia magnetica ed esercizi ripetuti, un valutatore cieco valuterà i pazienti nello stesso modo della valutazione 1 e 2. Dopo questa valutazione, i pazienti ricevono un trattamento elevato e ricevono un libretto di esercizi per aiutarli a praticare esercizi adeguati per la spalla a casa.

2.4) Valutazione 4: La quarta revisione avverrà sei mesi dopo la terza valutazione, in cui l'obiettivo principale è valutare l'efficacia del trattamento senza la guida di un fisioterapista e senza applicazioni settimanali di magnetoterapia.

  • Applicazione dei metodi: i ricercatori hanno scelto un campione totale di 30 pazienti sottoposti allo studio. Solo uno sarà trattato le spalle dei pazienti, se ci sono casi di sindrome da conflitto bilaterale. I pazienti saranno equamente distribuiti in due gruppi, ricevendo il primo posto: Gruppo 1: trattamento con magnetoterapia, tre volte alla settimana della durata di 30 minuti ciascuna sessione. Gruppo 2: placebo di magnetoterapia, tre volte alla settimana della durata di 30 minuti ciascuna seduta. Dopo le prime 3 settimane di applicazione di magnetoterapia, inizierà un programma di esercizi terapeutici (chinesiterapia) in modo uguale a tutti i pazienti di entrambi i gruppi. Questi esercizi verranno eseguiti dopo ogni applicazione di magnetoterapia e tutti i pazienti riceveranno un opuscolo che li guiderà a eseguire gli esercizi a casa. Le applicazioni di magnetoterapia continueranno ad essere 3 volte a settimana con una durata di 30 minuti ciascuna, ma questa volta associata all'esercizio, il trattamento verrà effettuato per altre 4 settimane. Dopo queste quattro settimane, i pazienti saranno rivalutati dalla scala di Constant e UCLA per valutare la funzione complessiva delle spalle che hanno ricevuto il trattamento con placebo e il magneto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • SP
      • são Paulo, SP, Brasile, 01221-020
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente deve avere una diagnosi di conflitto della cuffia dei rotatori di grado II o grado III. Per i pazienti con grado III, devono presentare almeno 90° di elevazione attiva della spalla interessata libera. I pazienti con lesioni estese della cuffia dei rotatori saranno cancellati.
  2. Il paziente deve avere un'età compresa tra i 30 ei 50 anni, di entrambi i sessi.
  3. I pazienti non devono utilizzare alcun antinfiammatorio, analgesico e/o condroprotettivo almeno una settimana prima dell'inizio del trattamento.
  4. Il paziente non deve essere stato sottoposto ad iniezione intrarticolare di corticosteroidi da almeno 30 giorni prima dell'inizio del trattamento.
  5. Il paziente non può essere sottoposto a terapia fisica per almeno 30 giorni prima dell'inizio del trattamento.
  6. Il paziente deve avere almeno 3 mesi di disagio e/o sintomi di sindrome da conflitto.

Criteri di esclusione:

  1. Fare uso di farmaci antinfiammatori sistemici e/o topici durante lo studio.
  2. Paziente che si presenta durante la gravidanza o dopo il parto.
  3. Un malato di cancro, anche se sei curato.
  4. Essere stato sottoposto a intervento chirurgico alla spalla per ricevere il trattamento in studio
  5. presentare malattie articolari infiammatorie (come artrite reumatoide, lupus, gotta, ecc.) ad eccezione del conflitto della cuffia dei rotatori.
  6. I pazienti che non presentano alti livelli di libero attivo fino a 90 gradi (minimo) della spalla interessata verranno eliminati. Questi casi sono specifici per i pazienti con lesioni estese della cuffia dei rotatori e non hanno alcuna funzione di questo gruppo muscolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
G1: MT, tre volte alla settimana della durata di 30' ciascuna sessione. G2: placebo MT, 3 X settimana della durata di 30'ogni sessione. Dopo 3 settimane di applicazione di MT, inizierà un programma di esercizi.
Altri nomi:
  • Esercizio
  • PEM
  • Campo elettromagnetico pulsato
Sperimentale: Campo elettromagnetico pulsato
G1: MT, tre volte alla settimana della durata di 30' ciascuna sessione. G2: placebo MT, 3 X settimana della durata di 30'ogni sessione. Dopo 3 settimane di applicazione di MT, inizierà un programma di esercizi.
Altri nomi:
  • Esercizio
  • PEM
  • Campo elettromagnetico pulsato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare della cuffia dei rotatori
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'esercizio
I pazienti selezionati sono quelli inviati con una diagnosi di sindrome da conflitto di grado II e III. Tutti saranno valutati da un investigatore in cieco, che utilizza la misurazione della forza muscolare della cuffia dei rotatori dopo 3 settimane di trattamento fisico.
3 settimane dopo l'esercizio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare della cuffia dei rotatori
Lasso di tempo: Follow-up post-esercizio a 3 mesi
I pazienti selezionati sono quelli inviati con una diagnosi di sindrome da conflitto di grado II e III. Tutti saranno valutati da un investigatore in cieco, che utilizza la misurazione della forza muscolare della cuffia dei rotatori
Follow-up post-esercizio a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Diego DG Galace, Study Chair, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

14 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEMF01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Impingement alla spalla

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