- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01452204
Campo elettromagnetico pulsato (PEMF) nella spalla da impatto (PEMF)
Campo elettromagnetico pulsato in pazienti con conflitto alla spalla: uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo
In passato molti autori hanno riportato il contatto anomalo tra la cuffia dei rotatori e l'arco coracoacromiale, ma l'esatta eziologia non era chiaramente compresa. Pertanto, gli obiettivi di questo studio riguardano specificamente il miglioramento dei sintomi e la riabilitazione della funzione della spalla del paziente:
- Valutare l'efficacia della magnetoterapia nel trattamento del conflitto della cuffia dei rotatori;
- Valutare se l'applicazione della magnetoterapia 3 volte alla settimana per tre settimane, può essere efficace come trattamento unico del conflitto della cuffia dei rotatori;
- Valutare se la combinazione di magnetoterapia con esercizi terapeutici è più efficace della sola magnetoterapia;
- Valutare i benefici della magnetoterapia associata all'esercizio terapeutico a breve e lungo termine.
- Valutare l'efficacia della modulazione del campo elettromagnetico pulsato a 25 Hz e 20 mT in pazienti con sindrome da conflitto di spalla.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Randomizzazione dei pazienti 1.1) Durata del wash-out Dopo aver effettuato un adeguato screening dei pazienti sottoposti allo studio, tutti i pazienti preselezionati devono sospendere eventuali farmaci che potrebbero influenzare i sintomi della sindrome da conflitto (come analgesici, antinfiammatori, condroprotettivi, ecc. ) per un periodo di 7 giorni.
1.2) Randomizzazione
I ricercatori hanno scelto un campione totale di 30 pazienti sottoposti allo studio. Solo uno sarà trattato le spalle dei pazienti, se ci sono casi di sindrome da conflitto bilaterale (IS). I pazienti saranno equamente distribuiti in due gruppi, ricevendo il primo posto:
Gruppo 1: trattamento con magnetoterapia, tre volte alla settimana della durata di 30 minuti ciascuna seduta.
Gruppo 2: placebo di magnetoterapia (MT), tre volte alla settimana della durata di 30 minuti ciascuna sessione.
La randomizzazione sarà effettuata come segue: inizialmente 10 pazienti saranno selezionati per essere valutati da un valutatore in cieco ed entro la fine della valutazione, il paziente sceglierà a caso un foglio piegato in 2 parti, che sarà all'interno di un sacchetto di plastica. All'interno di questa borsa ci saranno 10 fogli piegati allo stesso modo e con lo stesso colore e dimensione, dove in tre di essi si dirà "A", due di essi scritti in "B", tre di essi scritti in "C" e due di loro "D". I pazienti a cui sono stati estratti i fogli scritti "A" e "D" saranno selezionati per il gruppo 1 e i pazienti a cui sono stati estratti i fogli scritti "B" e "C" saranno selezionati per il gruppo 2. Dopo il foglio da disegno, lo stesso non può essere riposizionato nella borsa. La randomizzazione verrà effettuata in questo modo in modo che tutti i pazienti possano anche essere divisi in due gruppi e poiché il valutatore cieco non sa a quale gruppo è stato assegnato il paziente.
- PIANO DI STUDIO 2.1) Valutazione 1: I pazienti selezionati per lo studio sono quelli inviati al nostro ambulatorio di fisioterapia muscolo-scheletrica con una diagnosi di sindrome da conflitto di grado II e grado III. Tutti saranno valutati da un investigatore in cieco, che utilizza la Visual Analogue Scale (VAS), la scala di valutazione di Constant e la scala di valutazione della spalla dell'Università della California, Los Angeles (UCLA) e la misurazione della forza muscolare della cuffia dei rotatori (rotazione esterna e interna ) e l'elevazione della spalla.
2.2) Valutazione 2: Dopo 3 settimane di trattamento solo con le applicazioni di magnetoterapia, una nuova valutazione sarà pari a una valutazione effettuata da un valutatore in cieco, che non sa quali pazienti sono esposti o meno al placebo. Dopo la terza valutazione, tutti i pazienti continueranno con le sedute di magnetoterapia (placebo o meno), ma ora associate a esercizi terapeutici specifici per il trattamento della sindrome da impingement della spalla. La valutazione consiste in due rivalutazioni di tutti i parametri precedentemente in una valutazione.
2.3) Valutazione 3: La terza valutazione avverrà dopo tre settimane di trattamento con terapia magnetica ed esercizi ripetuti, un valutatore cieco valuterà i pazienti nello stesso modo della valutazione 1 e 2. Dopo questa valutazione, i pazienti ricevono un trattamento elevato e ricevono un libretto di esercizi per aiutarli a praticare esercizi adeguati per la spalla a casa.
2.4) Valutazione 4: La quarta revisione avverrà sei mesi dopo la terza valutazione, in cui l'obiettivo principale è valutare l'efficacia del trattamento senza la guida di un fisioterapista e senza applicazioni settimanali di magnetoterapia.
- Applicazione dei metodi: i ricercatori hanno scelto un campione totale di 30 pazienti sottoposti allo studio. Solo uno sarà trattato le spalle dei pazienti, se ci sono casi di sindrome da conflitto bilaterale. I pazienti saranno equamente distribuiti in due gruppi, ricevendo il primo posto: Gruppo 1: trattamento con magnetoterapia, tre volte alla settimana della durata di 30 minuti ciascuna sessione. Gruppo 2: placebo di magnetoterapia, tre volte alla settimana della durata di 30 minuti ciascuna seduta. Dopo le prime 3 settimane di applicazione di magnetoterapia, inizierà un programma di esercizi terapeutici (chinesiterapia) in modo uguale a tutti i pazienti di entrambi i gruppi. Questi esercizi verranno eseguiti dopo ogni applicazione di magnetoterapia e tutti i pazienti riceveranno un opuscolo che li guiderà a eseguire gli esercizi a casa. Le applicazioni di magnetoterapia continueranno ad essere 3 volte a settimana con una durata di 30 minuti ciascuna, ma questa volta associata all'esercizio, il trattamento verrà effettuato per altre 4 settimane. Dopo queste quattro settimane, i pazienti saranno rivalutati dalla scala di Constant e UCLA per valutare la funzione complessiva delle spalle che hanno ricevuto il trattamento con placebo e il magneto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
SP
-
são Paulo, SP, Brasile, 01221-020
- Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve avere una diagnosi di conflitto della cuffia dei rotatori di grado II o grado III. Per i pazienti con grado III, devono presentare almeno 90° di elevazione attiva della spalla interessata libera. I pazienti con lesioni estese della cuffia dei rotatori saranno cancellati.
- Il paziente deve avere un'età compresa tra i 30 ei 50 anni, di entrambi i sessi.
- I pazienti non devono utilizzare alcun antinfiammatorio, analgesico e/o condroprotettivo almeno una settimana prima dell'inizio del trattamento.
- Il paziente non deve essere stato sottoposto ad iniezione intrarticolare di corticosteroidi da almeno 30 giorni prima dell'inizio del trattamento.
- Il paziente non può essere sottoposto a terapia fisica per almeno 30 giorni prima dell'inizio del trattamento.
- Il paziente deve avere almeno 3 mesi di disagio e/o sintomi di sindrome da conflitto.
Criteri di esclusione:
- Fare uso di farmaci antinfiammatori sistemici e/o topici durante lo studio.
- Paziente che si presenta durante la gravidanza o dopo il parto.
- Un malato di cancro, anche se sei curato.
- Essere stato sottoposto a intervento chirurgico alla spalla per ricevere il trattamento in studio
- presentare malattie articolari infiammatorie (come artrite reumatoide, lupus, gotta, ecc.) ad eccezione del conflitto della cuffia dei rotatori.
- I pazienti che non presentano alti livelli di libero attivo fino a 90 gradi (minimo) della spalla interessata verranno eliminati. Questi casi sono specifici per i pazienti con lesioni estese della cuffia dei rotatori e non hanno alcuna funzione di questo gruppo muscolare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
G1: MT, tre volte alla settimana della durata di 30' ciascuna sessione.
G2: placebo MT, 3 X settimana della durata di 30'ogni sessione.
Dopo 3 settimane di applicazione di MT, inizierà un programma di esercizi.
Altri nomi:
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Sperimentale: Campo elettromagnetico pulsato
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G1: MT, tre volte alla settimana della durata di 30' ciascuna sessione.
G2: placebo MT, 3 X settimana della durata di 30'ogni sessione.
Dopo 3 settimane di applicazione di MT, inizierà un programma di esercizi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forza muscolare della cuffia dei rotatori
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'esercizio
|
I pazienti selezionati sono quelli inviati con una diagnosi di sindrome da conflitto di grado II e III.
Tutti saranno valutati da un investigatore in cieco, che utilizza la misurazione della forza muscolare della cuffia dei rotatori dopo 3 settimane di trattamento fisico.
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3 settimane dopo l'esercizio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forza muscolare della cuffia dei rotatori
Lasso di tempo: Follow-up post-esercizio a 3 mesi
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I pazienti selezionati sono quelli inviati con una diagnosi di sindrome da conflitto di grado II e III.
Tutti saranno valutati da un investigatore in cieco, che utilizza la misurazione della forza muscolare della cuffia dei rotatori
|
Follow-up post-esercizio a 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Diego DG Galace, Study Chair, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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