Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pulzní elektromagnetické pole (PEMF) v nárazovém rameni (PEMF)

25. března 2017 aktualizováno: Diego Galace de Freitas, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Pulzní elektromagnetické pole u pacientů s nárazovým ramenem: Randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie

V minulosti mnoho autorů uvádělo abnormální kontakt mezi rotátorovou manžetou a korakoakromiálním obloukem, ale přesná etiologie nebyla jasně objasněna. Cíle této studie se tedy konkrétně týkají zlepšení symptomů a rehabilitace funkce ramene pacienta:

  1. Posoudit účinnost magnetoterapie při léčbě impingementu rotátorové manžety;
  2. Posoudit, zda aplikace magnetoterapie 3x týdně po dobu tří týdnů může být účinná jako jednorázová léčba impingementu rotátorové manžety;
  3. Posoudit, zda je kombinace magnetoterapie s terapeutickým cvičením účinnější než pouze magnetoterapie;
  4. Zhodnotit přínosy magnetoterapie spojené s léčebným tělocvikem v krátkodobém i dlouhodobém horizontu.
  5. Posoudit účinnost modulace pulzního elektromagnetického pole při 25 Hz a 20 mT u pacientů s ramenním impingement syndromem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

  1. Randomizace pacientů 1.1) Délka vymývání Po provedení řádného screeningu pacientů podstupujících studii by všichni předem vybraní pacienti měli vysadit jakékoli léky, které by mohly ovlivnit příznaky impingement syndromu (jako jsou analgetika, protizánětlivá, chondroprotektivní atd.). ) po dobu 7 dnů.

    1.2) Randomizace

    Výzkumníci vybrali celkový vzorek 30 pacientů podstupujících studii. Pouze jeden bude ošetřen rameny pacientů, pokud se vyskytnou případy bilaterálního impingement syndromu (IS). Pacienti budou rovnoměrně rozděleni do dvou skupin a získají první místo:

    Skupina 1: ošetření magnetoterapií, třikrát týdně po 30 minutách každé sezení.

    Skupina 2: placebo magnetoterapie (MT), třikrát týdně po dobu 30 minut každé sezení.

    Randomizace bude provedena následovně: nejprve bude vybráno 10 pacientů k hodnocení zaslepeným hodnotitelem a na konci hodnocení si pacient náhodně vybere papír složený na 2 části, který bude uvnitř plastového sáčku. Uvnitř tohoto sáčku bude 10 papírů složených stejným způsobem a se stejnou barvou a velikostí, kde ve třech bude uvedeno "A", dva z nich napsáno "B", tři napsány "C" a dva z nich "D". Pacientům byly vylosovány papíry napsané "A" a "D" budou vybrány pro skupinu 1 a pacienti do tomboly budou vybráni papíry napsané "B" a "C" budou vybrány pro skupinu 2. Po nakreslení papíru nelze papír vrátit zpět v tašce. Randomizace bude provedena tak, aby všichni pacienti mohli být také rozděleni do dvou skupin a pro nevidomého posuzovatele nevěděl, do které skupiny byl pacient zařazen.

  2. STUDIJNÍ PLÁN 2.1) Hodnocení 1: Do studie byli vybráni pacienti odeslaní na naši ambulantní muskuloskeletální fyzioterapii s diagnózou impingement syndrom stupně II a stupně III. Vše bude vyhodnoceno zaslepeným vyšetřovatelem, který používá vizuální analogovou škálu (VAS), hodnotící stupnici Constant a University of California, Los Angeles (UCLA) pro hodnocení ramen a měření svalové síly rotátorové manžety (vnější a vnitřní rotace). ) a nadmořská výška ramen.

2.2) Hodnocení 2: Po 3 týdnech léčby pouze aplikacemi magnetoterapie se nové hodnocení bude rovnat hodnocení provedenému zaslepeným hodnotitelem, který neví, kteří pacienti jsou nebo nejsou vystaveni placebu. Po třetím zhodnocení budou všichni pacienti pokračovat v sezeních magnetoterapie (placebo i ne), ale nyní spojená se specifickými terapeutickými cvičeními pro léčbu impingement syndromu ramene. Hodnocení sestává ze dvou přehodnocení všech parametrů dříve v hodnocení.

2.3) Hodnocení 3: Třetí hodnocení proběhne po třech týdnech léčby magnetoterapií a opakovaným cvičením, slepý hodnotitel zhodnotí pacienty stejným způsobem jako v hodnocení 1 a 2. Po tomto hodnocení dostávají pacienti vysokou léčbu a dostávají brožuru cvičení, která jim pomůže procvičit si doma správné cviky na rameno.

2.4) Hodnocení 4: Čtvrté hodnocení proběhne šest měsíců po třetím hodnocení, kde hlavním cílem je zhodnotit účinnost léčby bez vedení fyzioterapeuta a bez týdenních aplikací magnetoterapie.

  • Aplikace metod: Výzkumníci vybrali celkový vzorek 30 pacientů podstupujících studii. Pouze jeden bude ošetřen rameny pacientů, pokud se vyskytnou případy bilaterálního impingement syndromu. Pacienti budou rovnoměrně rozděleni do dvou skupin a obdrží první místo: Skupina 1: léčba magnetoterapií, třikrát týdně po 30 minutách každé sezení. Skupina 2: placebo magnetoterapie, třikrát týdně po 30 minutách každé sezení. Po prvních 3 týdnech aplikace magnetoterapie zahájí program terapeutických cvičení (kinesioterapie) rovnoměrně všem pacientům v obou skupinách. Tato cvičení budou prováděna po každé aplikaci magnetoterapie a všichni pacienti obdrží brožuru, která je navede k provádění cvičení doma. Aplikace magnetoterapie budou i nadále 3x týdně s délkou každé aplikace 30 minut, tentokrát však spojená se cvičením, léčba bude probíhat další 4 týdny. Po těchto čtyřech týdnech budou pacienti znovu posouzeni stupnicí Constant a UCLA, aby se vyhodnotila celková funkce ramen, která dostávala placebo, a magneto.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • SP
      • são Paulo, SP, Brazílie, 01221-020
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient musí mít diagnózu impingement rotátorové manžety stupeň II nebo stupeň III. U pacientů se stupněm III musí mít aktivní elevaci postiženého ramene alespoň 90°. Pacienti s rozsáhlými lézemi rotátorové manžety budou vymazáni.
  2. Pacient musí být ve věku 30 až 50 let, musí být obojího pohlaví.
  3. Minimálně jeden týden před zahájením léčby by pacienti neměli používat žádná protizánětlivá, analgetická a/nebo chondroprotektiva.
  4. Minimálně 30 dní před zahájením léčby nesmí být pacientovi aplikována intraartikulární injekce kortikosteroidů.
  5. Minimálně 30 dní před zahájením léčby nesmí být pacient podroben fyzikální terapii.
  6. Pacient musí mít alespoň 3 měsíce nepohodlí a/nebo příznaky impingement syndromu.

Kritéria vyloučení:

  1. Během studie použijte systémové protizánětlivé léky a/nebo témata.
  2. Pacientka během těhotenství nebo po porodu.
  3. Pacient s rakovinou, i když se léčíte.
  4. Poté, co byli podrobeni chirurgickému zákroku na rameni, aby dostali studijní léčbu
  5. předložit zánětlivá onemocnění kloubů (jako je revmatoidní artritida, lupus, dna atd.) s výjimkou zasažení rotátorové manžety.
  6. Pacienti, kteří neposkytnou vysokou aktivní volnost až do 90 stupňů (minimum) postiženého ramene, budou vymazáni. Tyto případy jsou specifické pro pacienty s rozsáhlými lézemi rotátorové manžety a nemají žádnou funkci této svalové skupiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
G1: MT, třikrát týdně po dobu 30 minut každé sezení. G2: placebo MT, 3 x týden trvající 30' každé sezení. Po 3 týdnech aplikace MT začne program cvičení.
Ostatní jména:
  • Cvičení
  • PEMF
  • Pulzní elektromagnetické pole
Experimentální: Pulzní elektromagnetické pole
G1: MT, třikrát týdně po dobu 30 minut každé sezení. G2: placebo MT, 3 x týden trvající 30' každé sezení. Po 3 týdnech aplikace MT začne program cvičení.
Ostatní jména:
  • Cvičení
  • PEMF
  • Pulzní elektromagnetické pole

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla svalů rotátorové manžety
Časové okno: 3 týdny po cvičení
Vybráni jsou pacienti odeslaní s diagnózou impingement syndromu II. a III. stupně. Vše bude hodnoceno zaslepeným vyšetřovatelem, který používá měření svalové síly rotátorové manžety po 3 týdnech cvičební léčby.
3 týdny po cvičení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla svalů rotátorové manžety
Časové okno: Sledování 3 měsíce po cvičení
Vybráni jsou pacienti odeslaní s diagnózou impingement syndromu II. a III. stupně. Vše bude vyhodnoceno zaslepeným vyšetřovatelem, který využívá měření svalové síly rotátorové manžety
Sledování 3 měsíce po cvičení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Diego DG Galace, Study Chair, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

14. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PEMF01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nárazové rameno

Předplatit