- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01452204
Pulzní elektromagnetické pole (PEMF) v nárazovém rameni (PEMF)
Pulzní elektromagnetické pole u pacientů s nárazovým ramenem: Randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie
V minulosti mnoho autorů uvádělo abnormální kontakt mezi rotátorovou manžetou a korakoakromiálním obloukem, ale přesná etiologie nebyla jasně objasněna. Cíle této studie se tedy konkrétně týkají zlepšení symptomů a rehabilitace funkce ramene pacienta:
- Posoudit účinnost magnetoterapie při léčbě impingementu rotátorové manžety;
- Posoudit, zda aplikace magnetoterapie 3x týdně po dobu tří týdnů může být účinná jako jednorázová léčba impingementu rotátorové manžety;
- Posoudit, zda je kombinace magnetoterapie s terapeutickým cvičením účinnější než pouze magnetoterapie;
- Zhodnotit přínosy magnetoterapie spojené s léčebným tělocvikem v krátkodobém i dlouhodobém horizontu.
- Posoudit účinnost modulace pulzního elektromagnetického pole při 25 Hz a 20 mT u pacientů s ramenním impingement syndromem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizace pacientů 1.1) Délka vymývání Po provedení řádného screeningu pacientů podstupujících studii by všichni předem vybraní pacienti měli vysadit jakékoli léky, které by mohly ovlivnit příznaky impingement syndromu (jako jsou analgetika, protizánětlivá, chondroprotektivní atd.). ) po dobu 7 dnů.
1.2) Randomizace
Výzkumníci vybrali celkový vzorek 30 pacientů podstupujících studii. Pouze jeden bude ošetřen rameny pacientů, pokud se vyskytnou případy bilaterálního impingement syndromu (IS). Pacienti budou rovnoměrně rozděleni do dvou skupin a získají první místo:
Skupina 1: ošetření magnetoterapií, třikrát týdně po 30 minutách každé sezení.
Skupina 2: placebo magnetoterapie (MT), třikrát týdně po dobu 30 minut každé sezení.
Randomizace bude provedena následovně: nejprve bude vybráno 10 pacientů k hodnocení zaslepeným hodnotitelem a na konci hodnocení si pacient náhodně vybere papír složený na 2 části, který bude uvnitř plastového sáčku. Uvnitř tohoto sáčku bude 10 papírů složených stejným způsobem a se stejnou barvou a velikostí, kde ve třech bude uvedeno "A", dva z nich napsáno "B", tři napsány "C" a dva z nich "D". Pacientům byly vylosovány papíry napsané "A" a "D" budou vybrány pro skupinu 1 a pacienti do tomboly budou vybráni papíry napsané "B" a "C" budou vybrány pro skupinu 2. Po nakreslení papíru nelze papír vrátit zpět v tašce. Randomizace bude provedena tak, aby všichni pacienti mohli být také rozděleni do dvou skupin a pro nevidomého posuzovatele nevěděl, do které skupiny byl pacient zařazen.
- STUDIJNÍ PLÁN 2.1) Hodnocení 1: Do studie byli vybráni pacienti odeslaní na naši ambulantní muskuloskeletální fyzioterapii s diagnózou impingement syndrom stupně II a stupně III. Vše bude vyhodnoceno zaslepeným vyšetřovatelem, který používá vizuální analogovou škálu (VAS), hodnotící stupnici Constant a University of California, Los Angeles (UCLA) pro hodnocení ramen a měření svalové síly rotátorové manžety (vnější a vnitřní rotace). ) a nadmořská výška ramen.
2.2) Hodnocení 2: Po 3 týdnech léčby pouze aplikacemi magnetoterapie se nové hodnocení bude rovnat hodnocení provedenému zaslepeným hodnotitelem, který neví, kteří pacienti jsou nebo nejsou vystaveni placebu. Po třetím zhodnocení budou všichni pacienti pokračovat v sezeních magnetoterapie (placebo i ne), ale nyní spojená se specifickými terapeutickými cvičeními pro léčbu impingement syndromu ramene. Hodnocení sestává ze dvou přehodnocení všech parametrů dříve v hodnocení.
2.3) Hodnocení 3: Třetí hodnocení proběhne po třech týdnech léčby magnetoterapií a opakovaným cvičením, slepý hodnotitel zhodnotí pacienty stejným způsobem jako v hodnocení 1 a 2. Po tomto hodnocení dostávají pacienti vysokou léčbu a dostávají brožuru cvičení, která jim pomůže procvičit si doma správné cviky na rameno.
2.4) Hodnocení 4: Čtvrté hodnocení proběhne šest měsíců po třetím hodnocení, kde hlavním cílem je zhodnotit účinnost léčby bez vedení fyzioterapeuta a bez týdenních aplikací magnetoterapie.
- Aplikace metod: Výzkumníci vybrali celkový vzorek 30 pacientů podstupujících studii. Pouze jeden bude ošetřen rameny pacientů, pokud se vyskytnou případy bilaterálního impingement syndromu. Pacienti budou rovnoměrně rozděleni do dvou skupin a obdrží první místo: Skupina 1: léčba magnetoterapií, třikrát týdně po 30 minutách každé sezení. Skupina 2: placebo magnetoterapie, třikrát týdně po 30 minutách každé sezení. Po prvních 3 týdnech aplikace magnetoterapie zahájí program terapeutických cvičení (kinesioterapie) rovnoměrně všem pacientům v obou skupinách. Tato cvičení budou prováděna po každé aplikaci magnetoterapie a všichni pacienti obdrží brožuru, která je navede k provádění cvičení doma. Aplikace magnetoterapie budou i nadále 3x týdně s délkou každé aplikace 30 minut, tentokrát však spojená se cvičením, léčba bude probíhat další 4 týdny. Po těchto čtyřech týdnech budou pacienti znovu posouzeni stupnicí Constant a UCLA, aby se vyhodnotila celková funkce ramen, která dostávala placebo, a magneto.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
SP
-
são Paulo, SP, Brazílie, 01221-020
- Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí mít diagnózu impingement rotátorové manžety stupeň II nebo stupeň III. U pacientů se stupněm III musí mít aktivní elevaci postiženého ramene alespoň 90°. Pacienti s rozsáhlými lézemi rotátorové manžety budou vymazáni.
- Pacient musí být ve věku 30 až 50 let, musí být obojího pohlaví.
- Minimálně jeden týden před zahájením léčby by pacienti neměli používat žádná protizánětlivá, analgetická a/nebo chondroprotektiva.
- Minimálně 30 dní před zahájením léčby nesmí být pacientovi aplikována intraartikulární injekce kortikosteroidů.
- Minimálně 30 dní před zahájením léčby nesmí být pacient podroben fyzikální terapii.
- Pacient musí mít alespoň 3 měsíce nepohodlí a/nebo příznaky impingement syndromu.
Kritéria vyloučení:
- Během studie použijte systémové protizánětlivé léky a/nebo témata.
- Pacientka během těhotenství nebo po porodu.
- Pacient s rakovinou, i když se léčíte.
- Poté, co byli podrobeni chirurgickému zákroku na rameni, aby dostali studijní léčbu
- předložit zánětlivá onemocnění kloubů (jako je revmatoidní artritida, lupus, dna atd.) s výjimkou zasažení rotátorové manžety.
- Pacienti, kteří neposkytnou vysokou aktivní volnost až do 90 stupňů (minimum) postiženého ramene, budou vymazáni. Tyto případy jsou specifické pro pacienty s rozsáhlými lézemi rotátorové manžety a nemají žádnou funkci této svalové skupiny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
G1: MT, třikrát týdně po dobu 30 minut každé sezení.
G2: placebo MT, 3 x týden trvající 30' každé sezení.
Po 3 týdnech aplikace MT začne program cvičení.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Pulzní elektromagnetické pole
|
G1: MT, třikrát týdně po dobu 30 minut každé sezení.
G2: placebo MT, 3 x týden trvající 30' každé sezení.
Po 3 týdnech aplikace MT začne program cvičení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla svalů rotátorové manžety
Časové okno: 3 týdny po cvičení
|
Vybráni jsou pacienti odeslaní s diagnózou impingement syndromu II. a III. stupně.
Vše bude hodnoceno zaslepeným vyšetřovatelem, který používá měření svalové síly rotátorové manžety po 3 týdnech cvičební léčby.
|
3 týdny po cvičení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla svalů rotátorové manžety
Časové okno: Sledování 3 měsíce po cvičení
|
Vybráni jsou pacienti odeslaní s diagnózou impingement syndromu II. a III. stupně.
Vše bude vyhodnoceno zaslepeným vyšetřovatelem, který využívá měření svalové síly rotátorové manžety
|
Sledování 3 měsíce po cvičení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Diego DG Galace, Study Chair, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PEMF01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nárazové rameno
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolDokončenoOnemocnění kyčle | Hip Impingement Syndrome | Femoro-acetabulární ImpingementRakousko
-
Al-Azhar UniversityZatím nenabíráme
-
Schulthess KlinikDokončenoSymptomatický femoroacetabulární impingementŠvýcarsko
-
Ottawa Hospital Research InstituteDokončenoFemoroacetabulární kyčelní impingement syndromKanada
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustNeznámýFemoro-acetabulární ImpingementSpojené království
-
Ottawa Hospital Research InstituteDokončeno
-
Peking University Third HospitalDokončenoFemoro-acetabulární impingement (FAI)Čína
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheZatím nenabírámeFemoroacetabulární impingementFrancie
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheNábor
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustZatím nenabírámeFemorální acetabulární impingementSpojené království