- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01452204
Impulzusos elektromágneses mező (PEMF) az ütközési vállban (PEMF)
Impulzusos elektromágneses mező becsapódott vállú betegeknél: Randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat
A múltban sok szerző számolt be a rotátor mandzsetta és a coracoacromiális ív közötti rendellenes érintkezésről, de a pontos etiológiát nem ismerték egyértelműen. Így ennek a tanulmánynak a céljai kifejezetten a tünetek javítására és a páciens vállfunkcióinak rehabilitációjára vonatkoznak:
- Értékelje a mágnesterápia hatékonyságát a rotátor mandzsetta ütközésének kezelésében;
- Mérje fel, hogy a mágnesterápia heti háromszori alkalmazása három héten keresztül hatékony lehet-e a rotátor mandzsetta becsapódásának egyetlen kezeléseként;
- Mérje fel, hogy a mágnesterápia és a terápiás gyakorlatok kombinációja hatékonyabb-e, mint a csak mágnesterápia;
- Értékelje a terápiás gyakorlatokhoz kapcsolódó mágnesterápia előnyeit rövid és hosszú távon.
- Értékelje a pulzáló elektromágneses mező modulációjának hatékonyságát 25 Hz-en és 20 mT-n váll-impingement szindrómában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegek véletlenszerű besorolása 1.1) A kimosás időtartama A vizsgálatban részt vevő betegek megfelelő szűrése után minden előre kiválasztott betegnek abba kell hagynia minden olyan gyógyszer szedését, amely befolyásolhatja az impingement szindróma tüneteit (például fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő, chondroprotektív stb.). ) 7 napig.
1.2) Randomizálás
A kutatók összesen 30 betegből álló mintát választottak ki, akik részt vesznek a vizsgálatban. A kétoldali ütközési szindróma (IS) esetén csak egy beteg vállát kezelik. A betegek egyenlő arányban oszlanak meg két csoportba, az első helyen:
1. csoport: mágnesterápiás kezelés, heti három alkalommal, alkalmanként 30 perces időtartamban.
2. csoport: placebo mágnesterápia (MT), hetente háromszor, alkalmanként 30 percig.
A véletlenszerűsítés a következőképpen történik: kezdetben 10 beteget választanak ki, akiket vak értékelő értékel, majd az értékelés végére a páciens véletlenszerűen választ egy 2 részre hajtogatott papírt, amely egy műanyag zacskóba kerül. Ebben a táskában 10 darab, ugyanilyen módon hajtogatott, azonos színű és méretű papír lesz, amelyek közül háromra "A" lesz írva, kettőnél "B", háromnál "C" és kettő közülük "D" . A kisorsolt betegeknél az „A” és „D” írású papírokat az 1. csoportba, a „B” és „C” írású papírokat pedig a 2. csoportba választjuk ki. a táskában. A véletlenszerűsítést így fogjuk elvégezni, hogy az összes beteget két csoportra lehessen osztani, és a vak értékelő ne tudja, melyik csoportba sorolták be a beteget.
- VIZSGÁLATI TERV 2.1) 1. értékelés: A vizsgálatra azokat a betegeket választották ki, akiket járóbeteg-mozgásszervi fizioterápiánkra küldünk II. és III. fokozatú impingement szindróma diagnózisával. Mindegyiket egy vak vizsgáló fogja értékelni, aki a Visual Analogue Scale-t (VAS), a Constant és a Kaliforniai Egyetem, Los Angeles-i Egyetem (UCLA) váll-értékelési skáláját, valamint a forgó mandzsetta izomerejének mérését (külső és belső rotáció) használja. ) és vállemelkedés.
2.2) 2. értékelés: 3 hetes, kizárólag magnetoterápia alkalmazásaival végzett kezelés után az új értékelés megegyezik egy vak értékelő által végzett értékeléssel, aki nem tudja, mely betegek vannak kitéve placebónak vagy sem. A harmadik értékelés után minden beteg folytatja a mágnesterápia (placebo vagy sem), de most a váll impingement szindróma kezelésére szolgáló speciális terápiás gyakorlatokkal társul. Az értékelés az összes előző értékelésben szereplő paraméter kétszeri újraértékeléséből áll.
2.3) 3. értékelés: A harmadik értékelésre három hét mágnesterápiás kezelés és ismételt gyakorlatok után kerül sor. A vak értékelő ugyanúgy értékeli a betegeket, mint az 1. és 2. értékelésnél. Ezt követően a betegek magas szintű kezelést kapnak, és gyakorlatokat tartalmazó füzet, amely segít a megfelelő vállgyakorlatok otthoni gyakorlásában.
2.4) 4. értékelés: A negyedik felülvizsgálatra hat hónappal a harmadik értékelés után kerül sor, ahol a fő cél a kezelés hatékonyságának értékelése gyógytornász útmutatása és a mágnesterápia heti alkalmazása nélkül.
- A módszerek alkalmazása: A vizsgálók összesen 30 betegből álló mintát választottak ki, akik részt vettek a vizsgálatban. Csak egy beteg vállát kezelik, ha vannak olyan esetek, amikor kétoldali impingement szindróma van. A betegek egyenlő arányban oszlanak meg két csoportban, első helyen: 1. csoport: mágnesterápiás kezelés, heti három alkalommal, alkalmanként 30 perces időtartamban. 2. csoport: placebo mágnesterápia, heti háromszor 30 percig minden alkalom. A mágnesterápia alkalmazásának első 3 hetét követően mindkét csoportban egyformán terápiás gyakorlatok (kinezioterápia) kezdődnek. Ezeket a gyakorlatokat a mágnesterápia minden egyes alkalmazása után elvégzik, és minden beteg kap egy brosúrát, amely elvezeti őket az otthoni gyakorlatok elvégzéséhez. A mágnesterápia alkalmazása továbbra is heti 3 alkalommal történik, alkalmanként 30 perces időtartammal, de ez alkalommal edzéssel együtt a kezelés további 4 hétig tart. E négy hét elteltével a betegeket a Constant és az UCLA skála alapján újraértékelik, hogy értékeljék a placebóval és a magnetóval kezelt vállak általános funkcióját.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
SP
-
são Paulo, SP, Brazília, 01221-020
- Irmandade Da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnél a rotátormandzsetta II-es vagy III-as fokozatú ütközését kell diagnosztizálni. A III. fokozatú betegeknél az érintett váll legalább 90°-os aktív emelkedést kell mutatnia. A rotátor mandzsetta kiterjedt elváltozásaiban szenvedő betegek törlésre kerülnek.
- A betegnek 30 és 50 év közöttinek kell lennie, mindkét nemben.
- A betegek a kezelés megkezdése előtt legalább egy héttel nem alkalmazhatnak semmilyen gyulladáscsökkentőt, fájdalomcsillapítót és/vagy chondroprotectivet.
- A betegnek a kezelés megkezdése előtt legalább 30 napig nem szabad intraartikuláris kortikoszteroid injekciót adni.
- A beteget a kezelés megkezdése előtt legalább 30 napig nem lehet fizikoterápiának alávetni.
- A betegnek legalább 3 hónapos kényelmetlenséggel és/vagy impingement szindróma tüneteivel kell rendelkeznie.
Kizárási kritériumok:
- Használjon szisztémás gyulladáscsökkentő gyógyszereket és/vagy témákat a vizsgálat során.
- Terhesség alatt vagy szülés után jelentkező beteg.
- Rákos beteg, még akkor is, ha kezelik.
- A vállát műtétnek vetették alá, hogy megkapja a vizsgálati kezelést
- gyulladásos ízületi betegségek (például rheumatoid arthritis, lupus, köszvény stb.), kivéve a rotátor mandzsetta ütközését.
- Azokat a betegeket, akik az érintett váll 90 fokig (minimum) nem adják be a magas aktív-mentességet, töröljük. Ezek az esetek olyan betegekre vonatkoznak, akiknél a rotátor mandzsetta kiterjedt elváltozásai vannak, és ennek az izomcsoportnak nincs funkciója.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo
|
G1: MT, hetente háromszor, minden ülés 30 percig tart.
G2: placebo MT, 3x hét, minden ülés 30 percig tart.
Az MT 3 hetes alkalmazása után megkezdődik a gyakorlatok programja.
Más nevek:
|
Kísérleti: Impulzusos elektromágneses mező
|
G1: MT, hetente háromszor, minden ülés 30 percig tart.
G2: placebo MT, 3x hét, minden ülés 30 percig tart.
Az MT 3 hetes alkalmazása után megkezdődik a gyakorlatok programja.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A forgó mandzsetta izomereje
Időkeret: 3 héttel edzés után
|
A kiválasztott betegek azok, akiknél II. és III. fokozatú impingement szindrómát diagnosztizáltak.
Mindegyiket egy vak vizsgáló fogja értékelni, aki a rotátor mandzsetta izomerejének mérését használja 3 hetes edzés után.
|
3 héttel edzés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A forgó mandzsetta izomereje
Időkeret: 3 hónappal az edzés utáni nyomon követés
|
A kiválasztott betegek azok, akiknél II. és III. fokozatú impingement szindrómát diagnosztizáltak.
Mindegyiket egy vak vizsgáló fogja értékelni, aki a rotátor mandzsetta izomerő mérését használja
|
3 hónappal az edzés utáni nyomon követés
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Diego DG Galace, Study Chair, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PEMF01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Becsapódás Váll
-
Encore Medical, L.P.BefejezveRotátormandzsetta artropátia | Sikertelen Total Shoulder | Sikertelen félízületi műtétEgyesült Államok