- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01452204
Campo electromagnético pulsado (PEMF) en el hombro de impacto (PEMF)
Campo electromagnético pulsado en pacientes con pinzamiento del hombro: un ensayo clínico aleatorizado y controlado con placebo
En el pasado, muchos autores informaron sobre el contacto anormal entre el manguito rotador y el arco coracoacromial, pero la etiología exacta no se entendió claramente. Así, los objetivos de este estudio se relacionan específicamente con mejorar los síntomas y la rehabilitación de la función del hombro del paciente:
- Evaluar la efectividad de la magnetoterapia en el tratamiento del pinzamiento del manguito rotador;
- Evaluar si la aplicación de magnetoterapia 3 veces por semana durante tres semanas, puede ser efectiva como tratamiento único del pinzamiento del manguito rotador;
- Evaluar si la combinación de magnetoterapia con ejercicios terapéuticos es más eficaz que la magnetoterapia sola;
- Evaluar los beneficios de la magnetoterapia asociada al ejercicio terapéutico a corto y largo plazo.
- Evaluar la efectividad de la modulación de campo electromagnético pulsado a 25 Hz y 20 mT en pacientes con síndrome de pinzamiento de hombro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aleatorización de los pacientes 1.1) Duración del lavado Una vez realizado el cribado adecuado de los pacientes sometidos al estudio, todos los pacientes preseleccionados deberán suspender cualquier medicación que pueda influir en los síntomas del síndrome de pinzamiento (como analgésicos, antiinflamatorios, condroprotectores, etc.) ) por un período de 7 días.
1.2) Aleatorización
Los investigadores han elegido una muestra total de 30 pacientes sometidos al estudio. Solo se tratará uno de los hombros de los pacientes, si hay casos de síndrome de pinzamiento (IS) bilateral. Los pacientes serán distribuidos equitativamente en dos grupos, recibiendo el primer lugar:
Grupo 1: tratamiento con magnetoterapia, tres veces por semana con una duración de 30 minutos cada sesión.
Grupo 2: placebo de magnetoterapia (MT), tres veces por semana con una duración de 30 minutos cada sesión.
La aleatorización se realizará de la siguiente manera: inicialmente se seleccionarán 10 pacientes para ser evaluados por un evaluador ciego y al final de la evaluación, el paciente elegirá aleatoriamente un papel doblado en 2 partes, que estará dentro de una bolsa de plástico. Dentro de esta bolsa habrá 10 papeles doblados de la misma forma y del mismo color y tamaño, donde en tres de ellos dirá "A", dos de ellos escritos en "B", tres de ellos escritos en "C" y dos de ellos "D". Los pacientes a los que se sortearon los papeles escritos "A" y "D" serán seleccionados para el grupo 1 y los pacientes a los que se sortearán los papeles escritos "B" y "C" serán seleccionados para el grupo 2. Después del dibujo del papel, el mismo no se puede volver a colocar en la bolsa. La aleatorización se realizará de esta manera para que todos los pacientes también puedan dividirse en dos grupos y para que el evaluador ciego no sepa a qué grupo se asignó el paciente.
- PLAN DE ESTUDIO 2.1) Valoración 1: Los pacientes seleccionados para el estudio son aquellos derivados a nuestra consulta externa de fisioterapia musculoesquelética con diagnóstico de síndrome de pinzamiento grado II y grado III. Todos serán evaluados por un investigador ciego, que utiliza la escala analógica visual (VAS), la escala de calificación de Constant y la escala de calificación del hombro de la Universidad de California, Los Ángeles (UCLA), y la medición de la fuerza muscular del manguito rotador (rotación externa e interna). ) y elevación del hombro.
2.2) Evaluación 2: Después de 3 semanas de tratamiento solo con las aplicaciones de magnetoterapia, una nueva evaluación será igual a una evaluación realizada por un evaluador ciego, que no sabe qué pacientes están expuestos al placebo o no. Tras la tercera evaluación, todos los pacientes continuarán con las sesiones de magnetoterapia (placebo o no), pero ahora asociadas a ejercicios terapéuticos específicos para el tratamiento del síndrome de pinzamiento del hombro. La evaluación consiste en dos reevaluaciones de todos los parámetros previamente en una evaluación.
2.3) Evaluación 3: La tercera evaluación ocurrirá después de tres semanas de tratamiento con magnetoterapia y ejercicios nuevamente un evaluador ciego evaluará a los pacientes de la misma manera que en la evaluación 1 y 2. Después de esta evaluación, los pacientes reciben un tratamiento elevado y reciben una cuadernillo de ejercicios para ayudarles a practicar ejercicios adecuados para el hombro en casa.
2.4) Evaluación 4: La cuarta revisión ocurrirá seis meses después de la tercera evaluación, donde el objetivo principal es evaluar la eficacia del tratamiento sin la guía de un fisioterapeuta y sin aplicaciones semanales de magnetoterapia.
- Aplicación de métodos: Los investigadores han elegido una muestra total de 30 pacientes sometidos al estudio. Solo se tratarán los hombros de los pacientes, si existen casos de síndrome de pinzamiento bilateral. Los pacientes serán distribuidos equitativamente en dos grupos, recibiendo el primer lugar: Grupo 1: tratamiento con magnetoterapia, tres veces por semana con una duración de 30 minutos cada sesión. Grupo 2: placebo de magnetoterapia, tres veces por semana con una duración de 30 minutos cada sesión. Tras las 3 primeras semanas de aplicación de la magnetoterapia, se iniciará un programa de ejercicios terapéuticos (kinesioterapia) por igual para todos los pacientes de ambos grupos. Estos ejercicios se realizarán después de cada aplicación de magnetoterapia y todos los pacientes recibirán un folleto orientativo para realizar los ejercicios en casa. Las aplicaciones de magnetoterapia seguirán siendo 3 veces por semana con una duración de 30 minutos cada aplicación, pero esta vez asociada al ejercicio, el tratamiento se realizará durante otras 4 semanas. Después de estas cuatro semanas, los pacientes serán reevaluados por la escala de Constant y UCLA para evaluar la función general de los hombros que recibieron el tratamiento con placebo y el magneto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
SP
-
são Paulo, SP, Brasil, 01221-020
- Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe tener un diagnóstico de pinzamiento del manguito rotador grado II o grado III. Para pacientes con grado III, deben presentar al menos 90° de elevación activa del hombro afectado libre. Se eliminarán los pacientes con lesiones extensas del manguito rotador.
- El paciente debe tener entre 30 y 50 años de edad, de ambos sexos.
- Los pacientes no deben utilizar ningún antiinflamatorio, analgésico y/o condroprotector al menos una semana antes del inicio del tratamiento.
- El paciente no debe haber sido sometido a inyección intraarticular de corticoides durante al menos 30 días antes del inicio del tratamiento.
- El paciente no puede estar siendo sometido a fisioterapia durante al menos 30 días antes del inicio del tratamiento.
- El paciente debe tener al menos 3 meses de molestias y/o síntomas del síndrome de pinzamiento.
Criterio de exclusión:
- Hacer uso de medicamentos antiinflamatorios sistémicos y/o tópicos durante el estudio.
- Paciente que se presenta durante el embarazo o posparto.
- Un paciente con cáncer, incluso si está en tratamiento.
- Haber sido sometido a una cirugía en el hombro para recibir el tratamiento del estudio
- presentar enfermedades inflamatorias de las articulaciones (como artritis reumatoide, lupus, gota, etc.) excepto el pinzamiento del manguito rotador.
- Se eliminarán los pacientes que no presenten alta libre de activos hasta 90 grados (mínimo) del hombro afectado. Estos casos son específicos de pacientes con lesiones extensas del manguito rotador y no tienen función de este grupo muscular.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
|
G1: MT, tres veces por semana con una duración de 30' cada sesión.
G2: TM placebo, 3 X semana con una duración de 30'cada sesión.
Después de 3 semanas de aplicación de MT, comenzará un programa de ejercicios.
Otros nombres:
|
Experimental: Campo electromagnético pulsado
|
G1: MT, tres veces por semana con una duración de 30' cada sesión.
G2: TM placebo, 3 X semana con una duración de 30'cada sesión.
Después de 3 semanas de aplicación de MT, comenzará un programa de ejercicios.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fuerza muscular del manguito rotador
Periodo de tiempo: 3 semanas después del ejercicio
|
Los pacientes seleccionados son aquellos derivados con diagnóstico de síndrome de pinzamiento grado II y III.
Todos serán evaluados por un investigador ciego, que utiliza la medición de la fuerza muscular del manguito rotador después de 3 semanas de tratamiento con ejercicios.
|
3 semanas después del ejercicio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fuerza muscular del manguito rotador
Periodo de tiempo: Seguimiento 3 meses post-ejercicio
|
Los pacientes seleccionados son aquellos derivados con diagnóstico de síndrome de pinzamiento grado II y III.
Todo será evaluado por un investigador ciego, que utiliza la medición de la fuerza del músculo del manguito rotador.
|
Seguimiento 3 meses post-ejercicio
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Diego DG Galace, Study Chair, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PEMF01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .