- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01452204
Impulsowe pole elektromagnetyczne (PEMF) w ramieniu uderzeniowym (PEMF)
Pulsujące pole elektromagnetyczne u pacjentów z bocznym barkiem: randomizowane badanie kliniczne kontrolowane placebo
W przeszłości wielu autorów opisywało nieprawidłowy kontakt pierścienia rotatorów z łukiem kruczo-barkowym, ale dokładna etiologia nie została jasno poznana. Zatem cele tego badania dotyczą w szczególności poprawy objawów i rehabilitacji funkcji barku pacjenta:
- ocenić skuteczność magnetoterapii w leczeniu ucisku stożka rotatorów;
- Ocenić, czy stosowanie magnetoterapii 3 razy w tygodniu przez 3 tygodnie może być skuteczne jako jednorazowa terapia uciskania stożka rotatorów;
- ocenić, czy połączenie magnetoterapii z ćwiczeniami terapeutycznymi jest skuteczniejsze niż sama magnetoterapia;
- Oceń krótko- i długoterminowe korzyści z magnetoterapii związanej z ćwiczeniami terapeutycznymi.
- Ocena skuteczności modulacji pulsacyjnego pola elektromagnetycznego o częstotliwości 25 Hz i 20 mT u pacjentów z zespołem ciasnoty barkowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizacja pacjentów 1.1) Czas trwania wypłukiwania Po przeprowadzeniu odpowiedniego badania przesiewowego pacjentów poddawanych badaniu, wszyscy wstępnie wyselekcjonowani pacjenci powinni odstawić wszelkie leki, które mogą wpływać na objawy zespołu impingement (takie jak leki przeciwbólowe, przeciwzapalne, chondroprotekcyjne itp. ) na okres 7 dni.
1.2) Randomizacja
Badacze wybrali łącznie 30 pacjentów poddawanych badaniu. Tylko jeden będzie leczony barkami pacjentów, jeśli występują przypadki zespołu bilateralnego (IS). Pacjenci zostaną równo podzieleni na dwie grupy, zajmując pierwsze miejsce:
Grupa 1: leczenie magnetoterapią trzy razy w tygodniu po 30 minut każda sesja.
Grupa 2: placebo magnetoterapii (MT), trzy razy w tygodniu trwające 30 minut każda sesja.
Randomizacja zostanie przeprowadzona w następujący sposób: początkowo 10 pacjentów zostanie wybranych do oceny przez zaślepionego ewaluatora, a pod koniec oceny pacjent losowo wybierze kartkę papieru złożoną na 2 części, która znajdzie się w plastikowej torbie. Wewnątrz tej torby będzie 10 kartek złożonych w ten sam sposób i tego samego koloru i rozmiaru, gdzie na trzech z nich będzie napisane „A”, na dwóch z nich będzie napisane „B”, na trzech z nich będzie napisane „C” i dwa z nich „D”. Kartki pacjentów z napisami „A” i „D” zostaną wybrane do grupy 1, a pacjenci do losowania kartki z literami „B” i „C” zostaną wybrani do grupy 2. Po losowaniu kartek nie można ich ponownie umieścić w torbie. Randomizacja zostanie przeprowadzona w ten sposób, aby wszystkich pacjentów można było również podzielić na dwie grupy iw przypadku osoby niewidomej asesor nie wiedział, do której grupy pacjent został przydzielony.
- PLAN BADANIA 2.1) Ocena 1: Do badania wybrani zostali pacjenci skierowani na naszą ambulatoryjną fizjoterapię narządu ruchu z rozpoznaniem zespołu ciasnoty II i III stopnia. Wszystkie zostaną ocenione przez zaślepionego badacza, który użyje wizualnej skali analogowej (VAS), skali oceny barków Constanta i University of California, Los Angeles (UCLA) oraz pomiaru siły mięśni stożka rotatorów (rotacja zewnętrzna i wewnętrzna ) i uniesienie ramion.
2.2) Ocena 2: Po 3 tygodniach leczenia wyłącznie z zastosowaniem magnetoterapii nowa ocena będzie równoznaczna z oceną dokonaną przez asesora zaślepionego, który nie wie, którzy pacjenci są narażeni na placebo, a którzy nie. Po trzeciej ocenie wszyscy pacjenci będą kontynuować sesje magnetoterapii (placebo lub nie), ale teraz związane z określonymi ćwiczeniami terapeutycznymi w leczeniu zespołu ciasnoty barku. Ocena składa się z dwóch ponownych ocen wszystkich parametrów poprzednio ocenianych.
2.3) Ocena 3: Trzecia ocena nastąpi po trzech tygodniach leczenia magnetoterapią i ćwiczeniami ślepy oceniający oceni pacjentów w taki sam sposób jak w ocenie 1 i 2. Po tej ocenie pacjenci otrzymują wysokie leczenie i otrzymują książeczka z ćwiczeniami, która pomoże im ćwiczyć prawidłowe ćwiczenia na bark w domu.
2.4) Ocena 4: Czwarta ocena odbędzie się sześć miesięcy po trzeciej ocenie, gdzie głównym celem jest ocena skuteczności leczenia bez wskazówek fizjoterapeuty i bez cotygodniowych aplikacji magnetoterapii.
- Zastosowanie metod: Badacze dobrali do badania łącznie 30 pacjentów. Tylko jeden będzie leczony barkami pacjentów, jeśli występują przypadki obustronnego zespołu uderzeniowego. Pacjenci zostaną równo podzieleni na dwie grupy, które zajmą pierwsze miejsce: Grupa 1: leczenie magnetoterapią trzy razy w tygodniu po 30 minut każda sesja. Grupa 2: magnetoterapia placebo, trzy razy w tygodniu po 30 minut każda sesja. Po pierwszych 3 tygodniach stosowania magnetoterapii rozpocznie się program ćwiczeń terapeutycznych (kinezyterapii) jednakowy dla wszystkich pacjentów w obu grupach. Ćwiczenia te będą przeprowadzane po każdym zastosowaniu magnetoterapii, a wszyscy pacjenci otrzymają broszurę instruktażową, jak wykonywać ćwiczenia w domu. Aplikacje magnetoterapii będą nadal wykonywane 3 razy w tygodniu po 30 minut każda aplikacja, ale tym razem w połączeniu z ćwiczeniami, leczenie będzie wykonywane przez kolejne 4 tygodnie. Po tych czterech tygodniach pacjenci zostaną ponownie ocenieni za pomocą skali Constant i UCLA, aby ocenić ogólną funkcję barków, które otrzymały placebo i magneto.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
são Paulo, SP, Brazylia, 01221-020
- Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi mieć rozpoznanie ucisku pierścienia rotatorów stopnia II lub stopnia III. W przypadku pacjentów w stopniu III muszą oni wykazywać co najmniej 90 ° aktywnego uniesienia dotkniętego chorobą barku. Pacjenci z rozległymi zmianami stożka rotatorów będą usuwani.
- Pacjent musi być w wieku od 30 do 50 lat, obojga płci.
- Pacjenci nie powinni stosować żadnych leków przeciwzapalnych, przeciwbólowych i/lub chondroprotekcyjnych przynajmniej na tydzień przed rozpoczęciem kuracji.
- Pacjent nie może być poddawany dostawowym wstrzyknięciom kortykosteroidów przez co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem leczenia.
- Pacjent nie może być poddawany fizjoterapii przez co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem leczenia.
- Pacjent musi mieć co najmniej 3 miesiące dyskomfortu i/lub objawów zespołu ciasnoty.
Kryteria wyłączenia:
- Korzystaj z ogólnoustrojowych leków przeciwzapalnych i / lub tematów podczas badania.
- Pacjentka zgłaszająca się w czasie ciąży lub po porodzie.
- Pacjent z rakiem, nawet jeśli jest leczony.
- Przeszli operację barku w celu poddania się badanemu leczeniu
- zgłaszać choroby zapalne stawów (takie jak reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń, dna moczanowa itp.) z wyjątkiem uderzenia stożka rotatorów.
- Pacjenci, którzy nie zgłoszą wysokiej aktywności wolnej do 90 stopni (minimum) dotkniętego barku, zostaną usunięci. Przypadki te są specyficzne dla pacjentów z rozległymi zmianami stożka rotatorów i nie mają funkcji tej grupy mięśni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Placebo
|
G1: MT, trzy razy w tygodniu po 30 minut każda sesja.
G2: placebo MT, 3 X tydzień po 30 minut każda sesja.
Po 3 tygodniach stosowania MT rozpocznie program ćwiczeń.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Impulsowe pole elektromagnetyczne
|
G1: MT, trzy razy w tygodniu po 30 minut każda sesja.
G2: placebo MT, 3 X tydzień po 30 minut każda sesja.
Po 3 tygodniach stosowania MT rozpocznie program ćwiczeń.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Siła mięśni stożka rotatorów
Ramy czasowe: 3 tygodnie po treningu
|
Wybrani pacjenci to ci skierowani z rozpoznaniem zespołu uderzeniowego stopnia II i III.
Wszystkie zostaną ocenione przez zaślepionego badacza, który po 3 tygodniach leczenia wysiłkowego zastosuje pomiar siły mięśni stożka rotatorów.
|
3 tygodnie po treningu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Siła mięśni stożka rotatorów
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji po treningu
|
Wybrani pacjenci to ci skierowani z rozpoznaniem zespołu uderzeniowego stopnia II i III.
Wszystkie zostaną ocenione przez zaślepionego badacza, który wykorzystuje pomiar siły mięśni stożka rotatorów
|
3 miesiące obserwacji po treningu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Diego DG Galace, Study Chair, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Impulsowe pole elektromagnetyczne i ćwiczenia
-
Kardium Inc.RekrutacyjnyMigotanie przedsionków | Utrwalone migotanie przedsionkówStany Zjednoczone, Kanada, Niemcy, Czechy