Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Impulsowe pole elektromagnetyczne (PEMF) w ramieniu uderzeniowym (PEMF)

25 marca 2017 zaktualizowane przez: Diego Galace de Freitas, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Pulsujące pole elektromagnetyczne u pacjentów z bocznym barkiem: randomizowane badanie kliniczne kontrolowane placebo

W przeszłości wielu autorów opisywało nieprawidłowy kontakt pierścienia rotatorów z łukiem kruczo-barkowym, ale dokładna etiologia nie została jasno poznana. Zatem cele tego badania dotyczą w szczególności poprawy objawów i rehabilitacji funkcji barku pacjenta:

  1. ocenić skuteczność magnetoterapii w leczeniu ucisku stożka rotatorów;
  2. Ocenić, czy stosowanie magnetoterapii 3 razy w tygodniu przez 3 tygodnie może być skuteczne jako jednorazowa terapia uciskania stożka rotatorów;
  3. ocenić, czy połączenie magnetoterapii z ćwiczeniami terapeutycznymi jest skuteczniejsze niż sama magnetoterapia;
  4. Oceń krótko- i długoterminowe korzyści z magnetoterapii związanej z ćwiczeniami terapeutycznymi.
  5. Ocena skuteczności modulacji pulsacyjnego pola elektromagnetycznego o częstotliwości 25 Hz i 20 mT u pacjentów z zespołem ciasnoty barkowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

  1. Randomizacja pacjentów 1.1) Czas trwania wypłukiwania Po przeprowadzeniu odpowiedniego badania przesiewowego pacjentów poddawanych badaniu, wszyscy wstępnie wyselekcjonowani pacjenci powinni odstawić wszelkie leki, które mogą wpływać na objawy zespołu impingement (takie jak leki przeciwbólowe, przeciwzapalne, chondroprotekcyjne itp. ) na okres 7 dni.

    1.2) Randomizacja

    Badacze wybrali łącznie 30 pacjentów poddawanych badaniu. Tylko jeden będzie leczony barkami pacjentów, jeśli występują przypadki zespołu bilateralnego (IS). Pacjenci zostaną równo podzieleni na dwie grupy, zajmując pierwsze miejsce:

    Grupa 1: leczenie magnetoterapią trzy razy w tygodniu po 30 minut każda sesja.

    Grupa 2: placebo magnetoterapii (MT), trzy razy w tygodniu trwające 30 minut każda sesja.

    Randomizacja zostanie przeprowadzona w następujący sposób: początkowo 10 pacjentów zostanie wybranych do oceny przez zaślepionego ewaluatora, a pod koniec oceny pacjent losowo wybierze kartkę papieru złożoną na 2 części, która znajdzie się w plastikowej torbie. Wewnątrz tej torby będzie 10 kartek złożonych w ten sam sposób i tego samego koloru i rozmiaru, gdzie na trzech z nich będzie napisane „A”, na dwóch z nich będzie napisane „B”, na trzech z nich będzie napisane „C” i dwa z nich „D”. Kartki pacjentów z napisami „A” i „D” zostaną wybrane do grupy 1, a pacjenci do losowania kartki z literami „B” i „C” zostaną wybrani do grupy 2. Po losowaniu kartek nie można ich ponownie umieścić w torbie. Randomizacja zostanie przeprowadzona w ten sposób, aby wszystkich pacjentów można było również podzielić na dwie grupy iw przypadku osoby niewidomej asesor nie wiedział, do której grupy pacjent został przydzielony.

  2. PLAN BADANIA 2.1) Ocena 1: Do badania wybrani zostali pacjenci skierowani na naszą ambulatoryjną fizjoterapię narządu ruchu z rozpoznaniem zespołu ciasnoty II i III stopnia. Wszystkie zostaną ocenione przez zaślepionego badacza, który użyje wizualnej skali analogowej (VAS), skali oceny barków Constanta i University of California, Los Angeles (UCLA) oraz pomiaru siły mięśni stożka rotatorów (rotacja zewnętrzna i wewnętrzna ) i uniesienie ramion.

2.2) Ocena 2: Po 3 tygodniach leczenia wyłącznie z zastosowaniem magnetoterapii nowa ocena będzie równoznaczna z oceną dokonaną przez asesora zaślepionego, który nie wie, którzy pacjenci są narażeni na placebo, a którzy nie. Po trzeciej ocenie wszyscy pacjenci będą kontynuować sesje magnetoterapii (placebo lub nie), ale teraz związane z określonymi ćwiczeniami terapeutycznymi w leczeniu zespołu ciasnoty barku. Ocena składa się z dwóch ponownych ocen wszystkich parametrów poprzednio ocenianych.

2.3) Ocena 3: Trzecia ocena nastąpi po trzech tygodniach leczenia magnetoterapią i ćwiczeniami ślepy oceniający oceni pacjentów w taki sam sposób jak w ocenie 1 i 2. Po tej ocenie pacjenci otrzymują wysokie leczenie i otrzymują książeczka z ćwiczeniami, która pomoże im ćwiczyć prawidłowe ćwiczenia na bark w domu.

2.4) Ocena 4: Czwarta ocena odbędzie się sześć miesięcy po trzeciej ocenie, gdzie głównym celem jest ocena skuteczności leczenia bez wskazówek fizjoterapeuty i bez cotygodniowych aplikacji magnetoterapii.

  • Zastosowanie metod: Badacze dobrali do badania łącznie 30 pacjentów. Tylko jeden będzie leczony barkami pacjentów, jeśli występują przypadki obustronnego zespołu uderzeniowego. Pacjenci zostaną równo podzieleni na dwie grupy, które zajmą pierwsze miejsce: Grupa 1: leczenie magnetoterapią trzy razy w tygodniu po 30 minut każda sesja. Grupa 2: magnetoterapia placebo, trzy razy w tygodniu po 30 minut każda sesja. Po pierwszych 3 tygodniach stosowania magnetoterapii rozpocznie się program ćwiczeń terapeutycznych (kinezyterapii) jednakowy dla wszystkich pacjentów w obu grupach. Ćwiczenia te będą przeprowadzane po każdym zastosowaniu magnetoterapii, a wszyscy pacjenci otrzymają broszurę instruktażową, jak wykonywać ćwiczenia w domu. Aplikacje magnetoterapii będą nadal wykonywane 3 razy w tygodniu po 30 minut każda aplikacja, ale tym razem w połączeniu z ćwiczeniami, leczenie będzie wykonywane przez kolejne 4 tygodnie. Po tych czterech tygodniach pacjenci zostaną ponownie ocenieni za pomocą skali Constant i UCLA, aby ocenić ogólną funkcję barków, które otrzymały placebo i magneto.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • SP
      • são Paulo, SP, Brazylia, 01221-020
        • Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent musi mieć rozpoznanie ucisku pierścienia rotatorów stopnia II lub stopnia III. W przypadku pacjentów w stopniu III muszą oni wykazywać co najmniej 90 ° aktywnego uniesienia dotkniętego chorobą barku. Pacjenci z rozległymi zmianami stożka rotatorów będą usuwani.
  2. Pacjent musi być w wieku od 30 do 50 lat, obojga płci.
  3. Pacjenci nie powinni stosować żadnych leków przeciwzapalnych, przeciwbólowych i/lub chondroprotekcyjnych przynajmniej na tydzień przed rozpoczęciem kuracji.
  4. Pacjent nie może być poddawany dostawowym wstrzyknięciom kortykosteroidów przez co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem leczenia.
  5. Pacjent nie może być poddawany fizjoterapii przez co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem leczenia.
  6. Pacjent musi mieć co najmniej 3 miesiące dyskomfortu i/lub objawów zespołu ciasnoty.

Kryteria wyłączenia:

  1. Korzystaj z ogólnoustrojowych leków przeciwzapalnych i / lub tematów podczas badania.
  2. Pacjentka zgłaszająca się w czasie ciąży lub po porodzie.
  3. Pacjent z rakiem, nawet jeśli jest leczony.
  4. Przeszli operację barku w celu poddania się badanemu leczeniu
  5. zgłaszać choroby zapalne stawów (takie jak reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń, dna moczanowa itp.) z wyjątkiem uderzenia stożka rotatorów.
  6. Pacjenci, którzy nie zgłoszą wysokiej aktywności wolnej do 90 stopni (minimum) dotkniętego barku, zostaną usunięci. Przypadki te są specyficzne dla pacjentów z rozległymi zmianami stożka rotatorów i nie mają funkcji tej grupy mięśni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
G1: MT, trzy razy w tygodniu po 30 minut każda sesja. G2: placebo MT, 3 X tydzień po 30 minut każda sesja. Po 3 tygodniach stosowania MT rozpocznie program ćwiczeń.
Inne nazwy:
  • Ćwiczenie
  • PEMF
  • Impulsowe pole elektromagnetyczne
Eksperymentalny: Impulsowe pole elektromagnetyczne
G1: MT, trzy razy w tygodniu po 30 minut każda sesja. G2: placebo MT, 3 X tydzień po 30 minut każda sesja. Po 3 tygodniach stosowania MT rozpocznie program ćwiczeń.
Inne nazwy:
  • Ćwiczenie
  • PEMF
  • Impulsowe pole elektromagnetyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśni stożka rotatorów
Ramy czasowe: 3 tygodnie po treningu
Wybrani pacjenci to ci skierowani z rozpoznaniem zespołu uderzeniowego stopnia II i III. Wszystkie zostaną ocenione przez zaślepionego badacza, który po 3 tygodniach leczenia wysiłkowego zastosuje pomiar siły mięśni stożka rotatorów.
3 tygodnie po treningu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśni stożka rotatorów
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji po treningu
Wybrani pacjenci to ci skierowani z rozpoznaniem zespołu uderzeniowego stopnia II i III. Wszystkie zostaną ocenione przez zaślepionego badacza, który wykorzystuje pomiar siły mięśni stożka rotatorów
3 miesiące obserwacji po treningu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Diego DG Galace, Study Chair, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PEMF01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Impulsowe pole elektromagnetyczne i ćwiczenia

3
Subskrybuj