- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01452204
Pulssimainen sähkömagneettinen kenttä (PEMF) törmäysolkapäässä (PEMF)
Pulssimainen sähkömagneettinen kenttä potilailla, joilla on olkapää: satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus
Aiemmin monet kirjoittajat ovat raportoineet epänormaalista kosketuksesta rotaattorimansetin ja korakoakromaalisen kaaren välillä, mutta tarkkaa etiologiaa ei ymmärretty selvästi. Siten tämän tutkimuksen tavoitteet liittyvät erityisesti potilaan oireiden parantamiseen ja kuntoutukseen:
- Arvioi magneettihoidon tehokkuutta kiertomansetin törmäyksen hoidossa;
- Arvioi, voiko magneettihoidon soveltaminen 3 kertaa viikossa kolmen viikon ajan olla tehokas kiertomansetin törmäyksen yksittäishoitona;
- Arvioi, onko magneettihoidon yhdistelmä terapeuttisten harjoitusten kanssa tehokkaampaa kuin pelkkä magneettiterapia;
- Arvioi terapeuttiseen harjoitteluun liittyvän magneettihoidon hyödyt lyhyellä ja pitkällä aikavälillä.
- Arvioi sähkömagneettisen pulssikentän moduloinnin tehokkuus taajuudella 25 Hz ja 20 mT potilailla, joilla on olkapään impingement-oireyhtymä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaiden satunnaistaminen 1.1) Huuhtelun kesto Tutkimukseen osallistuvien potilaiden asianmukaisen seulonnan jälkeen kaikkien esivalittujen potilaiden tulee keskeyttää kaikki lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa impingement-oireyhtymän oireisiin (kuten kipulääkkeet, tulehduskipulääkkeet, kondroprotektiiviset lääkkeet jne.). ) 7 päivän ajan.
1.2) Satunnaistaminen
Tutkijat ovat valinneet yhteensä 30 tutkimukseen osallistuvan potilaan otokseen. Vain yksi hoidetaan potilaiden hartiat, jos on tapauksia bilateral impingement syndrooma (IS). Potilaat jaetaan tasan kahteen ryhmään, jotka saavat ensimmäisen sijan:
Ryhmä 1: Hoito magneettiterapialla, kolme kertaa viikossa, 30 minuuttia kerrallaan.
Ryhmä 2: magneettiterapian lumelääke (MT), kolme kertaa viikossa ja jokaisessa jaksossa 30 minuuttia.
Satunnaistaminen tehdään seuraavasti: aluksi valitaan 10 potilasta sokean arvioijan arvioitavaksi ja arvioinnin lopussa potilas valitsee satunnaisesti 2 osaan taitetun paperin, joka on muovipussin sisällä. Tämän pussin sisällä on 10 samalla tavalla taitettua ja samanväristä ja -kokoista paperia, joista kolmessa lukee "A", joista kahdessa on kirjoitettu "B", kolmessa "C" ja kaksi niistä "D". Potilaille arvottiin "A" ja "D" kirjoitetut paperit ryhmään 1 ja potilaat, jotka arvostavat "B" ja "C" kirjoitetut paperit, valitaan ryhmään 2. Piirustuspaperin jälkeen samaa ei voi laittaa takaisin laukussa. Satunnaistaminen tehdään näin, jotta kaikki potilaat voidaan myös jakaa kahteen ryhmään, eikä sokea arvioija tiedä, mihin ryhmään potilas on jaettu.
- TUTKIMUSSUUNNITELMA 2.1) Arviointi 1: Tutkimukseen valitut potilaat ovat avohoidon tuki- ja liikuntaelinten fysioterapiaan lähetettyjä potilaita, joilla on diagnosoitu impingement-oireyhtymä aste II ja aste III. Kaikki arvioidaan sokeutetun tutkijan toimesta, joka käyttää Visual Analogue Scalea (VAS), Constantin ja Kalifornian yliopiston Los Angelesin (UCLA) olkapääluokitusasteikkoa sekä kiertomansetin lihasvoiman mittausta (ulkoinen ja sisäinen kierto). ) ja hartioiden nousu.
2.2) Arviointi 2: Kolmen viikon hoidon jälkeen vain magnetoterapialla, uusi arvio vastaa sokkoutetun arvioijan tekemää arviota, joka ei tiedä, mitkä potilaat altistuvat lumelääkkeelle vai eivät. Kolmannen arvioinnin jälkeen kaikki potilaat jatkavat magneettihoitojaksoja (plasebo tai ei), mutta nyt niihin liittyy erityisiä terapeuttisia harjoituksia olkapään impingement-oireyhtymän hoitoon. Arviointi koostuu kahdesta uudelleenarvioinnista kaikille aiemmin arvioinnissa olleille parametreille.
2.3) Arviointi 3: Kolmas arviointi suoritetaan kolmen viikon magneettihoidon ja harjoitusten jälkeen. Sokea arvioija arvioi potilaat samalla tavalla kuin arvioinnissa 1 ja 2. Tämän arvioinnin jälkeen potilaat saavat korkean hoidon ja saavat harjoitusvihkonen, joka auttaa heitä harjoittelemaan oikeita olkapääharjoituksia kotona.
2.4) Arviointi 4: Neljäs arviointi suoritetaan kuuden kuukauden kuluttua kolmannesta arvioinnista, jossa päätavoitteena on arvioida hoidon tehoa ilman fysioterapeutin ohjausta ja ilman viikoittaisia magneettiterapiasovelluksia.
- Menetelmien soveltaminen: Tutkijat ovat valinneet yhteensä 30 tutkimukseen osallistuvan potilaan otokseen. Vain yksi hoidetaan potilaiden hartiat, jos on tapauksia bilatement impingement oireyhtymä. Potilaat jaetaan tasan kahteen ryhmään, jotka saavat ykköspaikan: Ryhmä 1: Hoito magneettihoidolla, kolme kertaa viikossa 30 minuuttia kerrallaan. Ryhmä 2: magneettiterapia lumelääke, kolme kertaa viikossa 30 minuuttia kerrallaan. Magneettiterapian ensimmäisten 3 viikon käytön jälkeen aloitetaan terapeuttinen harjoitusohjelma (kinesioterapia) tasapuolisesti kaikille molempien ryhmien potilaille. Nämä harjoitukset suoritetaan jokaisen magneettiterapian jälkeen ja kaikki potilaat saavat esitteen, joka opastaa tekemään harjoituksia kotona. Magneettiterapian sovelluksia tehdään jatkossakin 3 kertaa viikossa 30 minuuttia kerrallaan, mutta tällä kertaa liikuntaan liittyy hoitoa vielä 4 viikkoa. Näiden neljän viikon jälkeen potilaat arvioidaan uudelleen Constant- ja UCLA-asteikolla, jotta voidaan arvioida lumelääkehoitoa ja magnetoa saaneiden hartioiden yleistä toimintaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
são Paulo, SP, Brasilia, 01221-020
- Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on oltava diagnosoitu rotaattorimansetti asteen II tai asteen III törmäys. Potilailla, joilla on aste III, on oltava vähintään 90° aktiivista olkapään nousua. Potilaat, joilla on laajoja kiertomansettivaurioita, poistetaan.
- Potilaan tulee olla iältään 30-50 vuotta molempia sukupuolia.
- Potilaat eivät saa käyttää tulehdusta, kipua ja/tai kondroprotektiivisia aineita vähintään viikkoon ennen hoidon aloittamista.
- Potilaalle ei saa olla annettu nivelensisäistä kortikosteroidi-injektiota vähintään 30 päivään ennen hoidon aloittamista.
- Potilaalle ei saa antaa fysioterapiaa vähintään 30 päivään ennen hoidon aloittamista.
- Potilaalla on oltava vähintään 3 kuukauden epämukavuus ja/tai impingement-oireyhtymän oireita.
Poissulkemiskriteerit:
- Käytä systeemisiä tulehduskipulääkkeitä ja/tai aiheita tutkimuksen aikana.
- Potilas esiintyy raskauden aikana tai synnytyksen jälkeen.
- Potilas, jolla on syöpä, vaikka sinua hoidetaankin.
- Hänelle on tehty olkapääleikkaus tutkimushoidon saamiseksi
- kärsiä tulehduksellisista nivelsairauksista (kuten nivelreuma, lupus, kihti jne.), lukuun ottamatta kiertomansetin osumista.
- Potilaat, jotka eivät anna korkea-aktiivista vapaata 90 astetta (minimi) olkapäähän, poistetaan. Nämä tapaukset ovat spesifisiä potilaille, joilla on laajoja kiertomansetin vaurioita, eikä niillä ole tämän lihasryhmän toimintaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
G1: MT, kolme kertaa viikossa, joka kestää 30 minuuttia.
G2: lumelääke MT, 3 x viikko, joka kestää 30 minuuttia jokaisessa istunnossa.
3 viikon kuluttua MT:n soveltamisesta alkaa harjoitusohjelma.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pulssimainen sähkömagneettinen kenttä
|
G1: MT, kolme kertaa viikossa, joka kestää 30 minuuttia.
G2: lumelääke MT, 3 x viikko, joka kestää 30 minuuttia jokaisessa istunnossa.
3 viikon kuluttua MT:n soveltamisesta alkaa harjoitusohjelma.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiertäjämansetin lihasvoima
Aikaikkuna: 3 viikkoa harjoituksen jälkeen
|
Potilaiksi valitaan ne, joilla on diagnosoitu impingement-oireyhtymä aste II ja III.
Kaikki arvioidaan sokeutetun tutkijan toimesta, joka käyttää rotaattorimansetin lihasvoiman mittausta 3 viikon harjoitteluhoidon jälkeen.
|
3 viikkoa harjoituksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiertäjämansetin lihasvoima
Aikaikkuna: 3 kuukautta harjoituksen jälkeen seuranta
|
Potilaiksi valitaan ne, joilla on diagnosoitu impingement-oireyhtymä aste II ja III.
Kaikki arvioi sokeutettu tutkija, joka käyttää rotaattorimansetin lihasvoiman mittausta
|
3 kuukautta harjoituksen jälkeen seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Diego DG Galace, Study Chair, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .