- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01452204
Campo eletromagnético pulsado (PEMF) no ombro de impacto (PEMF)
Campo eletromagnético pulsado em pacientes com ombro impactado: um ensaio clínico randomizado e controlado por placebo
No passado, muitos autores relataram o contato anormal entre o manguito rotador e o arco coracoacromial, mas a etiologia exata não foi claramente compreendida. Assim, os objetivos deste estudo referem-se especificamente à melhora dos sintomas e reabilitação da função do ombro do paciente:
- Avaliar a eficácia da magnetoterapia no tratamento do impacto do manguito rotador;
- Avaliar se a aplicação de terapia magnética 3 vezes por semana, durante três semanas, pode ser eficaz como tratamento único da compressão do manguito rotador;
- Avaliar se a combinação de terapia magnética com exercícios terapêuticos é mais eficaz do que apenas terapia magnética;
- Avaliar os benefícios da terapia magnética associada ao exercício terapêutico a curto e longo prazo.
- Avaliar a eficácia da modulação do campo eletromagnético pulsado em 25 Hz e 20 mT em pacientes com síndrome do impacto no ombro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Randomização dos pacientes 1.1) Duração do wash-out Feita a triagem adequada dos pacientes submetidos ao estudo, todos os pacientes pré-selecionados devem suspender quaisquer medicamentos que possam influenciar nos sintomas da síndrome do impacto (como analgésicos, antiinflamatórios, condroprotetores, etc. ) por um período de 7 dias.
1.2) Randomização
Os investigadores escolheram uma amostra total de 30 pacientes submetidos ao estudo. Apenas um dos ombros dos pacientes será tratado, caso haja casos de síndrome do impacto bilateral (SI). Os pacientes serão distribuídos igualmente em dois grupos, recebendo o primeiro lugar:
Grupo 1: tratamento com magnetoterapia, três vezes por semana com duração de 30 minutos cada sessão.
Grupo 2: placebo de magnetoterapia (MT), três vezes por semana com duração de 30 minutos cada sessão.
A randomização será feita da seguinte forma: inicialmente serão selecionados 10 pacientes para serem avaliados por um avaliador cego e ao final da avaliação, o paciente escolherá aleatoriamente um papel dobrado em 2 partes, que ficará dentro de um saco plástico. Dentro deste saco haverá 10 papéis dobrados da mesma forma e com a mesma cor e tamanho, onde em três deles estará escrito "A", dois deles escrito em "B", três deles escrito em "C" e dois deles "D" . Os pacientes sorteados com os papéis escritos "A" e "D" serão selecionados para o grupo 1 e os pacientes sorteados com os papéis escritos "B" e "C" serão selecionados para o grupo 2. Após o sorteio do papel, o mesmo não poderá ser colocado de volta na mochila. A randomização será feita desta forma para que todos os pacientes também possam ser divididos em dois grupos e para o avaliador cego não saber em qual grupo o paciente foi alocado.
- PLANO DO ESTUDO 2.1) Avaliação 1: Os pacientes selecionados para o estudo são aqueles encaminhados para nosso ambulatório de fisioterapia musculoesquelética com diagnóstico de síndrome do impacto grau II e grau III. Todos serão avaliados por um investigador cego, que utiliza a Escala Visual Analógica (EVA), a escala de classificação de ombro Constant e da Universidade da Califórnia, Los Angeles (UCLA) e a medição da força muscular do manguito rotador (rotação externa e interna ) e elevação do ombro.
2.2) Avaliação 2: Após 3 semanas de tratamento apenas com as aplicações da magnetoterapia, uma nova avaliação será igual a uma avaliação feita por um avaliador cego, que não sabe quais pacientes estão expostos ou não ao placebo. Após a terceira avaliação, todos os pacientes continuarão com as sessões de magnetoterapia (placebo ou não), mas agora associadas a exercícios terapêuticos específicos para o tratamento da síndrome do impacto do ombro. A avaliação consiste em duas reavaliações de todos os parâmetros previamente em uma avaliação.
2.3) Avaliação 3: A terceira avaliação acontecerá após três semanas de tratamento com magnetoterapia e exercícios novamente um avaliador cego avaliará os pacientes da mesma forma que nas avaliações 1 e 2. Após esta avaliação, os pacientes recebem alto tratamento e recebem um livrinho de exercícios para ajudá-los a praticar exercícios adequados para o ombro em casa.
2.4) Avaliação 4: A quarta avaliação ocorrerá seis meses após a terceira avaliação, onde o objetivo principal é avaliar a eficácia do tratamento sem a orientação de um fisioterapeuta e sem aplicações semanais de magnetoterapia.
- Aplicação dos métodos: Os investigadores escolheram uma amostra total de 30 pacientes submetidos ao estudo. Apenas um dos ombros dos pacientes será tratado, caso haja casos de síndrome do impacto bilateral. Os pacientes serão distribuídos igualmente em dois grupos, recebendo o primeiro lugar: Grupo 1: tratamento com magnetoterapia, três vezes por semana com duração de 30 minutos cada sessão. Grupo 2: placebo de magnetoterapia, três vezes por semana com duração de 30 minutos cada sessão. Após as 3 primeiras semanas de aplicação da magnetoterapia, será iniciado um programa de exercícios terapêuticos (cinesioterapia) igualmente para todos os pacientes dos dois grupos. Esses exercícios serão realizados após cada aplicação da magnetoterapia e todos os pacientes receberão um folheto orientando-os a realizar os exercícios em casa. As aplicações de magnetoterapia continuarão a ser 3 vezes por semana com 30 minutos de duração cada aplicação, mas desta vez associado a exercício, o tratamento será feito por mais 4 semanas. Após essas quatro semanas, os pacientes serão reavaliados pela escala de Constant e UCLA para avaliar a função geral dos ombros que receberam o tratamento placebo e o magneto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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SP
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são Paulo, SP, Brasil, 01221-020
- Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter diagnóstico de compressão do manguito rotador grau II ou grau III. Para pacientes com grau III, eles devem apresentar pelo menos 90° de elevação ativa do ombro acometido livre. Pacientes com lesões extensas do manguito rotador serão excluídos.
- O paciente deve ter idade entre 30 e 50 anos, de ambos os sexos.
- Os pacientes não devem fazer uso de nenhum anti-inflamatório, analgésico e/ou condroprotetor por pelo menos uma semana antes do início do tratamento.
- O paciente não deve ter sido submetido a injeção intra-articular de corticosteroides por pelo menos 30 dias antes do início do tratamento.
- O paciente não pode estar sendo submetido a fisioterapia por pelo menos 30 dias antes do início do tratamento.
- O paciente deve ter pelo menos 3 meses de desconforto e/ou sintomas de síndrome do impacto.
Critério de exclusão:
- Fazer uso de medicamentos anti-inflamatórios sistêmicos e/ou tópicos durante o estudo.
- Paciente apresentando durante a gravidez ou pós-parto.
- Um paciente com câncer, mesmo que seja tratado.
- Ter sido submetido a uma cirurgia no ombro para receber o tratamento do estudo
- apresentar doenças articulares inflamatórias (como artrite reumatóide, lúpus, gota, etc.), exceto a compressão do manguito rotador.
- Serão excluídos os pacientes que não apresentarem alta ativo-livre até 90 graus (mínimo) do ombro acometido. Esses casos são específicos de pacientes com lesões extensas do manguito rotador e não possuem função desse grupo muscular.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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G1: MT, três vezes por semana com duração de 30' cada sessão.
G2: placebo MT, 3 X semana com duração de 30' cada sessão.
Após 3 semanas de aplicação do MT, será iniciado um programa de exercícios.
Outros nomes:
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Experimental: Campo Eletromagnético Pulsado
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G1: MT, três vezes por semana com duração de 30' cada sessão.
G2: placebo MT, 3 X semana com duração de 30' cada sessão.
Após 3 semanas de aplicação do MT, será iniciado um programa de exercícios.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Força muscular do manguito rotador
Prazo: 3 semanas após o exercício
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Os pacientes selecionados são aqueles encaminhados com diagnóstico de síndrome do impacto graus II e III.
Todos serão avaliados por um investigador cego, que usa a medição da força muscular do manguito rotador após 3 semanas de tratamento com exercícios.
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3 semanas após o exercício
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força muscular do manguito rotador
Prazo: 3 meses de acompanhamento pós-exercício
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Os pacientes selecionados são aqueles encaminhados com diagnóstico de síndrome do impacto graus II e III.
Todos serão avaliados por um investigador cego, que utiliza a medida da força muscular do manguito rotador
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3 meses de acompanhamento pós-exercício
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Diego DG Galace, Study Chair, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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