Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Campo eletromagnético pulsado (PEMF) no ombro de impacto (PEMF)

25 de março de 2017 atualizado por: Diego Galace de Freitas, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Campo eletromagnético pulsado em pacientes com ombro impactado: um ensaio clínico randomizado e controlado por placebo

No passado, muitos autores relataram o contato anormal entre o manguito rotador e o arco coracoacromial, mas a etiologia exata não foi claramente compreendida. Assim, os objetivos deste estudo referem-se especificamente à melhora dos sintomas e reabilitação da função do ombro do paciente:

  1. Avaliar a eficácia da magnetoterapia no tratamento do impacto do manguito rotador;
  2. Avaliar se a aplicação de terapia magnética 3 vezes por semana, durante três semanas, pode ser eficaz como tratamento único da compressão do manguito rotador;
  3. Avaliar se a combinação de terapia magnética com exercícios terapêuticos é mais eficaz do que apenas terapia magnética;
  4. Avaliar os benefícios da terapia magnética associada ao exercício terapêutico a curto e longo prazo.
  5. Avaliar a eficácia da modulação do campo eletromagnético pulsado em 25 Hz e 20 mT em pacientes com síndrome do impacto no ombro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

  1. Randomização dos pacientes 1.1) Duração do wash-out Feita a triagem adequada dos pacientes submetidos ao estudo, todos os pacientes pré-selecionados devem suspender quaisquer medicamentos que possam influenciar nos sintomas da síndrome do impacto (como analgésicos, antiinflamatórios, condroprotetores, etc. ) por um período de 7 dias.

    1.2) Randomização

    Os investigadores escolheram uma amostra total de 30 pacientes submetidos ao estudo. Apenas um dos ombros dos pacientes será tratado, caso haja casos de síndrome do impacto bilateral (SI). Os pacientes serão distribuídos igualmente em dois grupos, recebendo o primeiro lugar:

    Grupo 1: tratamento com magnetoterapia, três vezes por semana com duração de 30 minutos cada sessão.

    Grupo 2: placebo de magnetoterapia (MT), três vezes por semana com duração de 30 minutos cada sessão.

    A randomização será feita da seguinte forma: inicialmente serão selecionados 10 pacientes para serem avaliados por um avaliador cego e ao final da avaliação, o paciente escolherá aleatoriamente um papel dobrado em 2 partes, que ficará dentro de um saco plástico. Dentro deste saco haverá 10 papéis dobrados da mesma forma e com a mesma cor e tamanho, onde em três deles estará escrito "A", dois deles escrito em "B", três deles escrito em "C" e dois deles "D" . Os pacientes sorteados com os papéis escritos "A" e "D" serão selecionados para o grupo 1 e os pacientes sorteados com os papéis escritos "B" e "C" serão selecionados para o grupo 2. Após o sorteio do papel, o mesmo não poderá ser colocado de volta na mochila. A randomização será feita desta forma para que todos os pacientes também possam ser divididos em dois grupos e para o avaliador cego não saber em qual grupo o paciente foi alocado.

  2. PLANO DO ESTUDO 2.1) Avaliação 1: Os pacientes selecionados para o estudo são aqueles encaminhados para nosso ambulatório de fisioterapia musculoesquelética com diagnóstico de síndrome do impacto grau II e grau III. Todos serão avaliados por um investigador cego, que utiliza a Escala Visual Analógica (EVA), a escala de classificação de ombro Constant e da Universidade da Califórnia, Los Angeles (UCLA) e a medição da força muscular do manguito rotador (rotação externa e interna ) e elevação do ombro.

2.2) Avaliação 2: Após 3 semanas de tratamento apenas com as aplicações da magnetoterapia, uma nova avaliação será igual a uma avaliação feita por um avaliador cego, que não sabe quais pacientes estão expostos ou não ao placebo. Após a terceira avaliação, todos os pacientes continuarão com as sessões de magnetoterapia (placebo ou não), mas agora associadas a exercícios terapêuticos específicos para o tratamento da síndrome do impacto do ombro. A avaliação consiste em duas reavaliações de todos os parâmetros previamente em uma avaliação.

2.3) Avaliação 3: A terceira avaliação acontecerá após três semanas de tratamento com magnetoterapia e exercícios novamente um avaliador cego avaliará os pacientes da mesma forma que nas avaliações 1 e 2. Após esta avaliação, os pacientes recebem alto tratamento e recebem um livrinho de exercícios para ajudá-los a praticar exercícios adequados para o ombro em casa.

2.4) Avaliação 4: A quarta avaliação ocorrerá seis meses após a terceira avaliação, onde o objetivo principal é avaliar a eficácia do tratamento sem a orientação de um fisioterapeuta e sem aplicações semanais de magnetoterapia.

  • Aplicação dos métodos: Os investigadores escolheram uma amostra total de 30 pacientes submetidos ao estudo. Apenas um dos ombros dos pacientes será tratado, caso haja casos de síndrome do impacto bilateral. Os pacientes serão distribuídos igualmente em dois grupos, recebendo o primeiro lugar: Grupo 1: tratamento com magnetoterapia, três vezes por semana com duração de 30 minutos cada sessão. Grupo 2: placebo de magnetoterapia, três vezes por semana com duração de 30 minutos cada sessão. Após as 3 primeiras semanas de aplicação da magnetoterapia, será iniciado um programa de exercícios terapêuticos (cinesioterapia) igualmente para todos os pacientes dos dois grupos. Esses exercícios serão realizados após cada aplicação da magnetoterapia e todos os pacientes receberão um folheto orientando-os a realizar os exercícios em casa. As aplicações de magnetoterapia continuarão a ser 3 vezes por semana com 30 minutos de duração cada aplicação, mas desta vez associado a exercício, o tratamento será feito por mais 4 semanas. Após essas quatro semanas, os pacientes serão reavaliados pela escala de Constant e UCLA para avaliar a função geral dos ombros que receberam o tratamento placebo e o magneto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • SP
      • são Paulo, SP, Brasil, 01221-020
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente deve ter diagnóstico de compressão do manguito rotador grau II ou grau III. Para pacientes com grau III, eles devem apresentar pelo menos 90° de elevação ativa do ombro acometido livre. Pacientes com lesões extensas do manguito rotador serão excluídos.
  2. O paciente deve ter idade entre 30 e 50 anos, de ambos os sexos.
  3. Os pacientes não devem fazer uso de nenhum anti-inflamatório, analgésico e/ou condroprotetor por pelo menos uma semana antes do início do tratamento.
  4. O paciente não deve ter sido submetido a injeção intra-articular de corticosteroides por pelo menos 30 dias antes do início do tratamento.
  5. O paciente não pode estar sendo submetido a fisioterapia por pelo menos 30 dias antes do início do tratamento.
  6. O paciente deve ter pelo menos 3 meses de desconforto e/ou sintomas de síndrome do impacto.

Critério de exclusão:

  1. Fazer uso de medicamentos anti-inflamatórios sistêmicos e/ou tópicos durante o estudo.
  2. Paciente apresentando durante a gravidez ou pós-parto.
  3. Um paciente com câncer, mesmo que seja tratado.
  4. Ter sido submetido a uma cirurgia no ombro para receber o tratamento do estudo
  5. apresentar doenças articulares inflamatórias (como artrite reumatóide, lúpus, gota, etc.), exceto a compressão do manguito rotador.
  6. Serão excluídos os pacientes que não apresentarem alta ativo-livre até 90 graus (mínimo) do ombro acometido. Esses casos são específicos de pacientes com lesões extensas do manguito rotador e não possuem função desse grupo muscular.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
G1: MT, três vezes por semana com duração de 30' cada sessão. G2: placebo MT, 3 X semana com duração de 30' cada sessão. Após 3 semanas de aplicação do MT, será iniciado um programa de exercícios.
Outros nomes:
  • Exercício
  • PEMF
  • Campo Eletromagnético Pulsado
Experimental: Campo Eletromagnético Pulsado
G1: MT, três vezes por semana com duração de 30' cada sessão. G2: placebo MT, 3 X semana com duração de 30' cada sessão. Após 3 semanas de aplicação do MT, será iniciado um programa de exercícios.
Outros nomes:
  • Exercício
  • PEMF
  • Campo Eletromagnético Pulsado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força muscular do manguito rotador
Prazo: 3 semanas após o exercício
Os pacientes selecionados são aqueles encaminhados com diagnóstico de síndrome do impacto graus II e III. Todos serão avaliados por um investigador cego, que usa a medição da força muscular do manguito rotador após 3 semanas de tratamento com exercícios.
3 semanas após o exercício

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força muscular do manguito rotador
Prazo: 3 meses de acompanhamento pós-exercício
Os pacientes selecionados são aqueles encaminhados com diagnóstico de síndrome do impacto graus II e III. Todos serão avaliados por um investigador cego, que utiliza a medida da força muscular do manguito rotador
3 meses de acompanhamento pós-exercício

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Diego DG Galace, Study Chair, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

14 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • PEMF01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever