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Gepulstes elektromagnetisches Feld (PEMF) in der Impingement-Schulter (PEMF)

25. März 2017 aktualisiert von: Diego Galace de Freitas, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Gepulstes elektromagnetisches Feld bei Patienten mit Impingement-Schulter: Eine randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie

In der Vergangenheit haben viele Autoren über den abnormalen Kontakt zwischen der Rotatorenmanschette und dem Korakoakromialbogen berichtet, die genaue Ätiologie war jedoch nicht klar geklärt. Die Ziele dieser Studie beziehen sich daher speziell auf die Verbesserung der Symptome und die Wiederherstellung der Schulterfunktion des Patienten:

  1. Beurteilen Sie die Wirksamkeit der Magnetfeldtherapie bei der Behandlung des Impingements der Rotatorenmanschette.
  2. Beurteilen Sie, ob die Anwendung einer Magnetfeldtherapie dreimal pro Woche über drei Wochen als Einzelbehandlung bei Impingement der Rotatorenmanschette wirksam sein kann.
  3. Beurteilen Sie, ob die Kombination von Magnetfeldtherapie mit therapeutischen Übungen wirksamer ist als alleinige Magnetfeldtherapie;
  4. Bewerten Sie kurz- und langfristig den Nutzen der Magnetfeldtherapie im Zusammenhang mit therapeutischem Training.
  5. Bewerten Sie die Wirksamkeit der Modulation eines gepulsten elektromagnetischen Feldes bei 25 Hz und 20 mT bei Patienten mit Schulter-Impingement-Syndrom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

  1. Randomisierung der Patienten 1.1) Dauer des Auswaschens Nach einem ordnungsgemäßen Screening der an der Studie teilnehmenden Patienten sollten alle vorab ausgewählten Patienten alle Medikamente absetzen, die die Symptome des Impingement-Syndroms beeinflussen könnten (wie Analgetika, entzündungshemmende Mittel, chondroprotektive Mittel usw.). ) für einen Zeitraum von 7 Tagen.

    1.2) Randomisierung

    Die Forscher haben eine Gesamtstichprobe von 30 Patienten ausgewählt, die an der Studie teilnehmen. Nur dann werden die Schultern von Patienten behandelt, wenn Fälle eines beidseitigen Impingementsyndroms (IS) vorliegen. Die Patienten werden gleichmäßig in zwei Gruppen aufgeteilt und erhalten den ersten Platz:

    Gruppe 1: Behandlung mit Magnetfeldtherapie, dreimal pro Woche mit einer Dauer von jeweils 30 Minuten.

    Gruppe 2: Placebo der Magnetfeldtherapie (MT), dreimal pro Woche mit einer Dauer von jeweils 30 Minuten.

    Die Randomisierung erfolgt wie folgt: Zunächst werden 10 Patienten ausgewählt, die von einem verblindeten Gutachter beurteilt werden. Am Ende der Beurteilung wählt der Patient nach dem Zufallsprinzip ein in zwei Teile gefaltetes Papier aus, das sich in einer Plastiktüte befindet. In dieser Tüte befinden sich 10 Papiere, die auf die gleiche Weise gefaltet sind und die gleiche Farbe und Größe haben, wobei auf drei von ihnen „A“ steht, auf zweien „B“ und auf dreien „C“. zwei davon „D“. Den Patienten wurden Papiere mit der Aufschrift „A“ und „D“ ausgelost, die für Gruppe 1 ausgewählt wurden, und Patienten, die Papiere mit der Aufschrift „B“ und „C“ verlosten, wurden für Gruppe 2 ausgewählt. Nach dem Zeichenpapier kann dieses nicht mehr zurückgelegt werden in der Tasche. Die Randomisierung erfolgt auf diese Weise, sodass alle Patienten auch in zwei Gruppen eingeteilt werden können und der blinde Gutachter nicht weiß, welcher Gruppe der Patient zugeordnet wurde.

  2. STUDIENPLAN 2.1) Bewertung 1: Für die Studie werden Patienten ausgewählt, die mit der Diagnose eines Impingementsyndroms Grad II und Grad III an unsere ambulante Muskel-Skelett-Physiotherapie überwiesen werden. Alle werden von einem verblindeten Prüfer ausgewertet, der die visuelle Analogskala (VAS), die Bewertungsskala von Constant und der Schulterbewertungsskala der University of California, Los Angeles (UCLA) sowie die Messung der Muskelkraft der Rotatorenmanschette (Außen- und Innenrotation) verwendet ) und Schulterheben.

2.2) Bewertung 2: Nach 3-wöchiger Behandlung nur mit Anwendungen der Magnetfeldtherapie entspricht eine neue Bewertung einer Bewertung durch einen verblindeten Prüfer, der nicht weiß, welche Patienten Placebo ausgesetzt sind oder nicht. Nach der dritten Untersuchung werden alle Patienten mit den Sitzungen der Magnetfeldtherapie (Placebo oder nicht) fortfahren, nun jedoch verbunden mit spezifischen therapeutischen Übungen zur Behandlung des Impingement-Syndroms der Schulter. Die Bewertung besteht aus zwei Neubewertungen aller zuvor in einer Bewertung enthaltenen Parameter.

2.3) Bewertung 3: Die dritte Bewertung erfolgt nach dreiwöchiger Behandlung mit Magnetfeldtherapie und erneuten Übungen. Ein blinder Gutachter bewertet die Patienten auf die gleiche Weise wie in Bewertung 1 und 2. Nach dieser Bewertung erhalten die Patienten eine hohe Behandlung und erhalten eine Übungsheft, das ihnen hilft, zu Hause die richtigen Übungen für die Schulter zu üben.

2.4) Bewertung 4: Die vierte Überprüfung findet sechs Monate nach der dritten Bewertung statt, wobei das Hauptziel darin besteht, die Wirksamkeit der Behandlung ohne die Anleitung eines Physiotherapeuten und ohne wöchentliche Anwendungen der Magnetfeldtherapie zu bewerten.

  • Anwendung der Methoden: Die Forscher haben eine Gesamtstichprobe von 30 Patienten ausgewählt, die sich der Studie unterziehen. Lediglich die Schultern der Patienten werden behandelt, wenn Fälle eines beidseitigen Impingementsyndroms vorliegen. Die Patienten werden gleichmäßig in zwei Gruppen aufgeteilt und erhalten den ersten Platz: Gruppe 1: Behandlung mit Magnetfeldtherapie, dreimal pro Woche, jeweils 30 Minuten lang. Gruppe 2: Placebo der Magnetfeldtherapie, dreimal pro Woche mit einer Dauer von jeweils 30 Minuten. Nach den ersten 3 Wochen der Anwendung der Magnetfeldtherapie beginnt ein Programm mit therapeutischen Übungen (Kinesiotherapie), das allen Patienten in beiden Gruppen gleichermaßen gilt. Diese Übungen werden nach jeder Anwendung der Magnetfeldtherapie durchgeführt und alle Patienten erhalten eine Broschüre mit Anleitungen zur Durchführung der Übungen zu Hause. Die Anwendung der Magnetfeldtherapie erfolgt weiterhin dreimal pro Woche mit einer Dauer von jeweils 30 Minuten, dieses Mal jedoch in Verbindung mit körperlicher Betätigung wird die Behandlung weitere 4 Wochen lang durchgeführt. Nach diesen vier Wochen werden die Patienten erneut anhand der Skala von Constant und UCLA beurteilt, um die Gesamtfunktion der Schultern zu bewerten, die eine Placebo-Behandlung und den Magnetzünder erhalten haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • SP
      • são Paulo, SP, Brasilien, 01221-020
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Beim Patienten muss eine Rotatorenmanschetteneinklemmung Grad II oder III diagnostiziert werden. Bei Patienten mit Grad III müssen mindestens 90° aktive Elevation der betroffenen Schulter frei sein. Patienten mit ausgedehnten Läsionen der Rotatorenmanschette werden ausgeschlossen.
  2. Der Patient muss beiderlei Geschlechts zwischen 30 und 50 Jahre alt sein.
  3. Patienten sollten bis spätestens eine Woche vor Behandlungsbeginn keine entzündungshemmenden, schmerzstillenden und/oder chondroprotektiven Mittel einnehmen.
  4. Der Patient darf mindestens 30 Tage vor Beginn der Behandlung keiner intraartikulären Injektion von Kortikosteroiden unterzogen worden sein.
  5. Der Patient darf mindestens 30 Tage vor Beginn der Behandlung keiner Physiotherapie unterzogen werden.
  6. Der Patient muss seit mindestens 3 Monaten Beschwerden und/oder Symptome eines Impingement-Syndroms haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Nutzen Sie während der Studie systemische entzündungshemmende Medikamente und/oder Medikamente.
  2. Patientin stellt sich während der Schwangerschaft oder nach der Geburt vor.
  3. Ein Krebspatient, auch wenn Sie behandelt werden.
  4. Wurde einer Schulteroperation unterzogen, um die Studienbehandlung zu erhalten
  5. entzündliche Gelenkerkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis, Lupus, Gicht etc.) mit Ausnahme der Rotatorenmanschetteneinklemmung vorlegen.
  6. Patienten, die keine hohe Aktivfreiheit bis zu 90 Grad (Minimum) der betroffenen Schulter einreichen, werden gelöscht. Diese Fälle treten spezifisch bei Patienten mit ausgedehnten Läsionen der Rotatorenmanschette auf und haben keine Funktion dieser Muskelgruppe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
G1: MT, dreimal pro Woche, jeweils 30 Minuten lang. G2: Placebo-MT, 3 x wöchentlich mit einer Dauer von jeweils 30 Minuten. Nach 3-wöchiger Anwendung von MT beginnt ein Übungsprogramm.
Andere Namen:
  • Übung
  • PEMF
  • Gepulstes elektromagnetisches Feld
Experimental: Gepulstes elektromagnetisches Feld
G1: MT, dreimal pro Woche, jeweils 30 Minuten lang. G2: Placebo-MT, 3 x wöchentlich mit einer Dauer von jeweils 30 Minuten. Nach 3-wöchiger Anwendung von MT beginnt ein Übungsprogramm.
Andere Namen:
  • Übung
  • PEMF
  • Gepulstes elektromagnetisches Feld

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelkraft der Rotatorenmanschette
Zeitfenster: 3 Wochen nach dem Training
Die ausgewählten Patienten werden mit der Diagnose eines Impingementsyndroms Grad II und III überwiesen. Alle werden von einem verblindeten Prüfer ausgewertet, der die Muskelkraft der Rotatorenmanschette nach 3-wöchiger Trainingsbehandlung misst.
3 Wochen nach dem Training

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelkraft der Rotatorenmanschette
Zeitfenster: Nachuntersuchung 3 Monate nach dem Training
Die ausgewählten Patienten werden mit der Diagnose eines Impingementsyndroms Grad II und III überwiesen. Alles wird von einem verblindeten Untersucher ausgewertet, der die Muskelkraft der Rotatorenmanschette misst
Nachuntersuchung 3 Monate nach dem Training

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Diego DG Galace, Study Chair, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEMF01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Impingement-Schulter

Klinische Studien zur Gepulstes elektromagnetisches Feld und Übung

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