- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01452204
Gepulstes elektromagnetisches Feld (PEMF) in der Impingement-Schulter (PEMF)
Gepulstes elektromagnetisches Feld bei Patienten mit Impingement-Schulter: Eine randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie
In der Vergangenheit haben viele Autoren über den abnormalen Kontakt zwischen der Rotatorenmanschette und dem Korakoakromialbogen berichtet, die genaue Ätiologie war jedoch nicht klar geklärt. Die Ziele dieser Studie beziehen sich daher speziell auf die Verbesserung der Symptome und die Wiederherstellung der Schulterfunktion des Patienten:
- Beurteilen Sie die Wirksamkeit der Magnetfeldtherapie bei der Behandlung des Impingements der Rotatorenmanschette.
- Beurteilen Sie, ob die Anwendung einer Magnetfeldtherapie dreimal pro Woche über drei Wochen als Einzelbehandlung bei Impingement der Rotatorenmanschette wirksam sein kann.
- Beurteilen Sie, ob die Kombination von Magnetfeldtherapie mit therapeutischen Übungen wirksamer ist als alleinige Magnetfeldtherapie;
- Bewerten Sie kurz- und langfristig den Nutzen der Magnetfeldtherapie im Zusammenhang mit therapeutischem Training.
- Bewerten Sie die Wirksamkeit der Modulation eines gepulsten elektromagnetischen Feldes bei 25 Hz und 20 mT bei Patienten mit Schulter-Impingement-Syndrom.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Randomisierung der Patienten 1.1) Dauer des Auswaschens Nach einem ordnungsgemäßen Screening der an der Studie teilnehmenden Patienten sollten alle vorab ausgewählten Patienten alle Medikamente absetzen, die die Symptome des Impingement-Syndroms beeinflussen könnten (wie Analgetika, entzündungshemmende Mittel, chondroprotektive Mittel usw.). ) für einen Zeitraum von 7 Tagen.
1.2) Randomisierung
Die Forscher haben eine Gesamtstichprobe von 30 Patienten ausgewählt, die an der Studie teilnehmen. Nur dann werden die Schultern von Patienten behandelt, wenn Fälle eines beidseitigen Impingementsyndroms (IS) vorliegen. Die Patienten werden gleichmäßig in zwei Gruppen aufgeteilt und erhalten den ersten Platz:
Gruppe 1: Behandlung mit Magnetfeldtherapie, dreimal pro Woche mit einer Dauer von jeweils 30 Minuten.
Gruppe 2: Placebo der Magnetfeldtherapie (MT), dreimal pro Woche mit einer Dauer von jeweils 30 Minuten.
Die Randomisierung erfolgt wie folgt: Zunächst werden 10 Patienten ausgewählt, die von einem verblindeten Gutachter beurteilt werden. Am Ende der Beurteilung wählt der Patient nach dem Zufallsprinzip ein in zwei Teile gefaltetes Papier aus, das sich in einer Plastiktüte befindet. In dieser Tüte befinden sich 10 Papiere, die auf die gleiche Weise gefaltet sind und die gleiche Farbe und Größe haben, wobei auf drei von ihnen „A“ steht, auf zweien „B“ und auf dreien „C“. zwei davon „D“. Den Patienten wurden Papiere mit der Aufschrift „A“ und „D“ ausgelost, die für Gruppe 1 ausgewählt wurden, und Patienten, die Papiere mit der Aufschrift „B“ und „C“ verlosten, wurden für Gruppe 2 ausgewählt. Nach dem Zeichenpapier kann dieses nicht mehr zurückgelegt werden in der Tasche. Die Randomisierung erfolgt auf diese Weise, sodass alle Patienten auch in zwei Gruppen eingeteilt werden können und der blinde Gutachter nicht weiß, welcher Gruppe der Patient zugeordnet wurde.
- STUDIENPLAN 2.1) Bewertung 1: Für die Studie werden Patienten ausgewählt, die mit der Diagnose eines Impingementsyndroms Grad II und Grad III an unsere ambulante Muskel-Skelett-Physiotherapie überwiesen werden. Alle werden von einem verblindeten Prüfer ausgewertet, der die visuelle Analogskala (VAS), die Bewertungsskala von Constant und der Schulterbewertungsskala der University of California, Los Angeles (UCLA) sowie die Messung der Muskelkraft der Rotatorenmanschette (Außen- und Innenrotation) verwendet ) und Schulterheben.
2.2) Bewertung 2: Nach 3-wöchiger Behandlung nur mit Anwendungen der Magnetfeldtherapie entspricht eine neue Bewertung einer Bewertung durch einen verblindeten Prüfer, der nicht weiß, welche Patienten Placebo ausgesetzt sind oder nicht. Nach der dritten Untersuchung werden alle Patienten mit den Sitzungen der Magnetfeldtherapie (Placebo oder nicht) fortfahren, nun jedoch verbunden mit spezifischen therapeutischen Übungen zur Behandlung des Impingement-Syndroms der Schulter. Die Bewertung besteht aus zwei Neubewertungen aller zuvor in einer Bewertung enthaltenen Parameter.
2.3) Bewertung 3: Die dritte Bewertung erfolgt nach dreiwöchiger Behandlung mit Magnetfeldtherapie und erneuten Übungen. Ein blinder Gutachter bewertet die Patienten auf die gleiche Weise wie in Bewertung 1 und 2. Nach dieser Bewertung erhalten die Patienten eine hohe Behandlung und erhalten eine Übungsheft, das ihnen hilft, zu Hause die richtigen Übungen für die Schulter zu üben.
2.4) Bewertung 4: Die vierte Überprüfung findet sechs Monate nach der dritten Bewertung statt, wobei das Hauptziel darin besteht, die Wirksamkeit der Behandlung ohne die Anleitung eines Physiotherapeuten und ohne wöchentliche Anwendungen der Magnetfeldtherapie zu bewerten.
- Anwendung der Methoden: Die Forscher haben eine Gesamtstichprobe von 30 Patienten ausgewählt, die sich der Studie unterziehen. Lediglich die Schultern der Patienten werden behandelt, wenn Fälle eines beidseitigen Impingementsyndroms vorliegen. Die Patienten werden gleichmäßig in zwei Gruppen aufgeteilt und erhalten den ersten Platz: Gruppe 1: Behandlung mit Magnetfeldtherapie, dreimal pro Woche, jeweils 30 Minuten lang. Gruppe 2: Placebo der Magnetfeldtherapie, dreimal pro Woche mit einer Dauer von jeweils 30 Minuten. Nach den ersten 3 Wochen der Anwendung der Magnetfeldtherapie beginnt ein Programm mit therapeutischen Übungen (Kinesiotherapie), das allen Patienten in beiden Gruppen gleichermaßen gilt. Diese Übungen werden nach jeder Anwendung der Magnetfeldtherapie durchgeführt und alle Patienten erhalten eine Broschüre mit Anleitungen zur Durchführung der Übungen zu Hause. Die Anwendung der Magnetfeldtherapie erfolgt weiterhin dreimal pro Woche mit einer Dauer von jeweils 30 Minuten, dieses Mal jedoch in Verbindung mit körperlicher Betätigung wird die Behandlung weitere 4 Wochen lang durchgeführt. Nach diesen vier Wochen werden die Patienten erneut anhand der Skala von Constant und UCLA beurteilt, um die Gesamtfunktion der Schultern zu bewerten, die eine Placebo-Behandlung und den Magnetzünder erhalten haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
SP
-
são Paulo, SP, Brasilien, 01221-020
- Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beim Patienten muss eine Rotatorenmanschetteneinklemmung Grad II oder III diagnostiziert werden. Bei Patienten mit Grad III müssen mindestens 90° aktive Elevation der betroffenen Schulter frei sein. Patienten mit ausgedehnten Läsionen der Rotatorenmanschette werden ausgeschlossen.
- Der Patient muss beiderlei Geschlechts zwischen 30 und 50 Jahre alt sein.
- Patienten sollten bis spätestens eine Woche vor Behandlungsbeginn keine entzündungshemmenden, schmerzstillenden und/oder chondroprotektiven Mittel einnehmen.
- Der Patient darf mindestens 30 Tage vor Beginn der Behandlung keiner intraartikulären Injektion von Kortikosteroiden unterzogen worden sein.
- Der Patient darf mindestens 30 Tage vor Beginn der Behandlung keiner Physiotherapie unterzogen werden.
- Der Patient muss seit mindestens 3 Monaten Beschwerden und/oder Symptome eines Impingement-Syndroms haben.
Ausschlusskriterien:
- Nutzen Sie während der Studie systemische entzündungshemmende Medikamente und/oder Medikamente.
- Patientin stellt sich während der Schwangerschaft oder nach der Geburt vor.
- Ein Krebspatient, auch wenn Sie behandelt werden.
- Wurde einer Schulteroperation unterzogen, um die Studienbehandlung zu erhalten
- entzündliche Gelenkerkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis, Lupus, Gicht etc.) mit Ausnahme der Rotatorenmanschetteneinklemmung vorlegen.
- Patienten, die keine hohe Aktivfreiheit bis zu 90 Grad (Minimum) der betroffenen Schulter einreichen, werden gelöscht. Diese Fälle treten spezifisch bei Patienten mit ausgedehnten Läsionen der Rotatorenmanschette auf und haben keine Funktion dieser Muskelgruppe.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
|
G1: MT, dreimal pro Woche, jeweils 30 Minuten lang.
G2: Placebo-MT, 3 x wöchentlich mit einer Dauer von jeweils 30 Minuten.
Nach 3-wöchiger Anwendung von MT beginnt ein Übungsprogramm.
Andere Namen:
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|
Experimental: Gepulstes elektromagnetisches Feld
|
G1: MT, dreimal pro Woche, jeweils 30 Minuten lang.
G2: Placebo-MT, 3 x wöchentlich mit einer Dauer von jeweils 30 Minuten.
Nach 3-wöchiger Anwendung von MT beginnt ein Übungsprogramm.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Muskelkraft der Rotatorenmanschette
Zeitfenster: 3 Wochen nach dem Training
|
Die ausgewählten Patienten werden mit der Diagnose eines Impingementsyndroms Grad II und III überwiesen.
Alle werden von einem verblindeten Prüfer ausgewertet, der die Muskelkraft der Rotatorenmanschette nach 3-wöchiger Trainingsbehandlung misst.
|
3 Wochen nach dem Training
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Muskelkraft der Rotatorenmanschette
Zeitfenster: Nachuntersuchung 3 Monate nach dem Training
|
Die ausgewählten Patienten werden mit der Diagnose eines Impingementsyndroms Grad II und III überwiesen.
Alles wird von einem verblindeten Untersucher ausgewertet, der die Muskelkraft der Rotatorenmanschette misst
|
Nachuntersuchung 3 Monate nach dem Training
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Diego DG Galace, Study Chair, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PEMF01
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