- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01452204
Gepulseerd elektromagnetisch veld (PEMF) in schouder met impingement (PEMF)
Gepulseerd elektromagnetisch veld bij patiënten met schouderimpingement: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie
In het verleden hebben veel auteurs melding gemaakt van het abnormale contact tussen de rotatorcuff en de coracoacromiale boog, maar de exacte etiologie was niet duidelijk. De doelstellingen van deze studie hebben dus specifiek betrekking op het verbeteren van de symptomen en het herstel van de schouderfunctie van de patiënt:
- Beoordeel de effectiviteit van magneettherapie bij de behandeling van impingement van de rotator cuff;
- Beoordelen of de toepassing van magnetische therapie, 3 keer per week gedurende drie weken, effectief kan zijn als een enkele behandeling van impingement van de rotator cuff;
- Beoordeel of de combinatie van magneettherapie met therapeutische oefeningen effectiever is dan alleen magneettherapie;
- Evalueer de voordelen van magnetische therapie in verband met therapeutische oefeningen op korte en lange termijn.
- Beoordeel de effectiviteit van de modulatie van gepulseerd elektromagnetisch veld bij 25 Hz en 20 mT bij patiënten met schouderimpingementsyndroom.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Randomisatie van de patiënten 1.1) Duur van de wash-out Na de juiste screening van de patiënten die het onderzoek ondergaan, moeten alle vooraf geselecteerde patiënten stoppen met alle medicijnen die de symptomen van het impingementsyndroom kunnen beïnvloeden (zoals analgetica, ontstekingsremmers, chondroprotectieve middelen, enz. ) voor een periode van 7 dagen.
1.2) Randomisatie
De onderzoekers hebben een totale steekproef van 30 patiënten gekozen die de studie ondergaan. Slechts één zal de schouders van patiënten worden behandeld, als er gevallen zijn van bilateraal impingementsyndroom (IS). Patiënten worden gelijk verdeeld in twee groepen, die de eerste plaats krijgen:
Groep 1: behandeling met magneettherapie, drie keer per week van 30 minuten per sessie.
Groep 2: placebo of magneettherapie (MT), drie keer per week gedurende 30 minuten per sessie.
Randomisatie vindt als volgt plaats: in eerste instantie worden 10 patiënten geselecteerd om te worden geëvalueerd door een geblindeerde beoordelaar en aan het einde van de evaluatie kiest de patiënt willekeurig een papier dat in 2 delen is gevouwen en dat in een plastic zak zit. In deze tas zitten 10 papieren die op dezelfde manier zijn gevouwen en met dezelfde kleur en maat, waarvan er drie "A" zullen zeggen, twee van hen geschreven in "B", drie van hen geschreven in "C" en twee van hen "D". Patiënten werden getrokken papieren geschreven "A" en "D" zullen worden geselecteerd voor groep 1 en patiënten om te verloten papieren geschreven "B" en "C" zullen worden geselecteerd voor groep 2. Na het tekenpapier kan hetzelfde niet worden teruggeplaatst in de zak. Randomisatie zal op deze manier gebeuren zodat alle patiënten ook in twee groepen kunnen worden verdeeld en de blinde beoordelaar niet weet in welke groep de patiënt is ingedeeld.
- STUDIEPLAN 2.1) Beoordeling 1: Patiënten die voor onderzoek zijn geselecteerd, zijn patiënten die zijn doorverwezen naar onze poliklinische musculoskeletale fysiotherapie met een diagnose van impingementsyndroom graad II en graad III. Alles zal worden beoordeeld door een geblindeerde onderzoeker, die gebruik maakt van de Visual Analogue Scale (VAS), de beoordelingsschaal van Constant en de University of California, Los Angeles (UCLA) schouderbeoordelingsschaal, en meting van de rotator cuff spierkracht (externe en interne rotatie). ) en schouderverhoging.
2.2) Beoordeling 2: Na 3 weken behandeling alleen met de toepassingen van magneettherapie, zal een nieuwe beoordeling gelijk zijn aan een beoordeling door een geblindeerde beoordelaar, die niet weet welke patiënten al dan niet aan placebo zijn blootgesteld. Na de derde evaluatie zullen alle patiënten doorgaan met de sessies van magnetische therapie (placebo of niet), maar nu gekoppeld aan specifieke therapeutische oefeningen voor de behandeling van impingementsyndroom van de schouder. De beoordeling bestaat uit twee herbeoordelingen van alle parameters die eerder in een evaluatie zaten.
2.3) Evaluatie 3: De derde evaluatie zal plaatsvinden na drie weken behandeling met magnetische therapie en opnieuw oefenen. Een blinde beoordelaar zal de patiënten evalueren op dezelfde manier als in evaluatie 1 en 2. Na deze evaluatie krijgen de patiënten een hoge behandeling en krijgen ze een boekje met oefeningen om hen te helpen thuis de juiste schouderoefeningen te doen.
2.4) Evaluatie 4: De vierde evaluatie vindt zes maanden na de derde evaluatie plaats, waarbij het hoofddoel is om de doeltreffendheid van de behandeling te evalueren zonder begeleiding van een fysiotherapeut en zonder wekelijkse toepassing van magnetische therapie.
- Toepassing van methoden: De onderzoekers hebben een totale steekproef van 30 patiënten gekozen die het onderzoek ondergaan. Slechts één zal de schouders van patiënten behandelen, als er gevallen zijn van bilateraal impingement-syndroom. Patiënten worden gelijk verdeeld in twee groepen, die de eerste plaats krijgen: Groep 1: behandeling met magnetische therapie, drie keer per week gedurende 30 minuten per sessie. Groep 2: placebo van magneettherapie, drie keer per week gedurende 30 minuten per sessie. Na de eerste 3 weken van toepassing van magnetische therapie, zal een programma van therapeutische oefeningen (kinesiotherapie) gelijkelijk voor alle patiënten in beide groepen beginnen. Deze oefeningen worden uitgevoerd na elke toepassing van magnetische therapie en alle patiënten ontvangen een brochure die hen begeleidt bij het uitvoeren van oefeningen thuis. De toepassingen van magnetische therapie zullen 3 keer per week blijven, met een duur van 30 minuten per toepassing, maar deze keer in combinatie met lichaamsbeweging, zal de behandeling nog eens 4 weken duren. Na deze vier weken zullen patiënten opnieuw worden beoordeeld door de schaal van Constant en UCLA om de algehele functie van de schouders die placebobehandeling en de magneto hebben gekregen te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
SP
-
são Paulo, SP, Brazilië, 01221-020
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet een diagnose van impingement van de rotator cuff graad II of graad III hebben. Voor patiënten met graad III moeten ze ten minste 90 ° actieve elevatie van de aangedane schouder vrij hebben. Patiënten met uitgebreide laesies van de rotator cuff worden verwijderd.
- De patiënt moet tussen de 30 en 50 jaar oud zijn, van beide geslachten.
- Patiënten mogen ten minste één week voor aanvang van de behandeling geen ontstekingsremmende, pijnstillende en/of chondroprotectieve middelen gebruiken.
- De patiënt mag gedurende ten minste 30 dagen voor aanvang van de behandeling geen intra-articulaire injectie van corticosteroïden hebben ondergaan.
- De patiënt mag minimaal 30 dagen voor aanvang van de behandeling niet worden onderworpen aan fysiotherapie.
- Patiënt moet minstens 3 maanden ongemak en/of symptomen van impingement-syndroom hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Maak tijdens het onderzoek gebruik van systemische ontstekingsremmers en/of -medicatie.
- Patiënt presenteert zich tijdens zwangerschap of postpartum.
- Een patiënt met kanker, ook al wordt u behandeld.
- Geopereerd zijn aan de schouder om de studiebehandeling te ondergaan
- inflammatoire gewrichtsaandoeningen (zoals reumatoïde artritis, lupus, jicht, enz.) ondergaan, behalve het impingement van de rotator cuff.
- Patiënten die tot 90 graden (minimum) van de aangedane schouder geen hoog actiefvrij melden, worden verwijderd. Deze gevallen zijn specifiek voor patiënten met uitgebreide laesies van de rotator cuff en hebben geen functie van deze spiergroep.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
G1: MT, drie keer per week gedurende 30' per sessie.
G2: placebo MT, 3 x een week van 30 minuten per sessie.
Na 3 weken toepassing van MT, begint een oefenprogramma.
Andere namen:
|
Experimenteel: Gepulseerd elektromagnetisch veld
|
G1: MT, drie keer per week gedurende 30' per sessie.
G2: placebo MT, 3 x een week van 30 minuten per sessie.
Na 3 weken toepassing van MT, begint een oefenprogramma.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Rotator cuff spierkracht
Tijdsspanne: 3 weken na het sporten
|
Geselecteerde patiënten zijn patiënten die zijn doorverwezen met een diagnose impingement syndroom graad II en III.
Alles wordt beoordeeld door een geblindeerde onderzoeker, die de spierkracht van de rotator cuff na 3 weken oefentherapie meet.
|
3 weken na het sporten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Rotator cuff spierkracht
Tijdsspanne: 3 maanden post-training follow-up
|
Geselecteerde patiënten zijn patiënten die zijn doorverwezen met een diagnose impingement syndroom graad II en III.
Alles wordt beoordeeld door een geblindeerde onderzoeker, die de meting van de spierkracht van de rotator cuff gebruikt
|
3 maanden post-training follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Diego DG Galace, Study Chair, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Inklemming schouder
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.VoltooidSchouder Impingement Syndroom | Rotator cuff tendinopathie | Adhesieve capsulitis en het Frozen Shoulder SyndroomSyrische Arabische Republiek
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolVoltooidHeup ziekte | Hip Impingement Syndroom | Femoro-acetabulaire impingementOostenrijk
-
Schulthess KlinikVoltooidSymptomatische femoroacetabulaire impingementZwitserland
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheNog niet aan het werven
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooidFemoroacetabulaire Hip Impingement SyndroomCanada
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustOnbekendFemoro-acetabulaire impingementVerenigd Koninkrijk
-
Peking University Third HospitalVoltooidFemoro-acetabulaire impingement (FAI)China
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooidFemoroacetabulum, impingementCanada
-
CHU de ReimsBeëindigdSubacromiale impingement van de schouderFrankrijk
-
Ramsay Générale de SantéRamsay santéWerving
Klinische onderzoeken op Gepulseerd elektromagnetisch veld en lichaamsbeweging
-
Tongji HospitalZhongshan Hospital Xiamen University; Central South University; Second Affiliated... en andere medewerkersWervingParoxysmale boezemfibrillerenChina
-
Biosense Webster, Inc.VoltooidBoezemfibrillerenCanada, België, Oostenrijk, Kroatië, Tsjechië, Frankrijk, Italië, Litouwen
-
Charles University, Czech RepublicNa Homolce Hospital; Nemocnice AGEL Trinec-Podlesi a.s.; Neuron Medical s.r.o.Werving
-
Kardium Inc.WervingParoxysmale boezemfibrilleren | Aanhoudende boezemfibrillerenVerenigde Staten, Canada, Duitsland, Tsjechië
-
Boston Scientific CorporationActief, niet wervend
-
Boston Scientific CorporationActief, niet wervendBoezemfibrillerenNederland, Spanje, Hongkong, Hongarije, Duitsland, Frankrijk, Australië, Israël, Maleisië, Ierland, België, Verenigd Koninkrijk, Oostenrijk, Portugal, Griekenland, Saoedi-Arabië, Tsjechië, Finland, Italië, Monaco, Polen
-
Acutus MedicalVoltooid
-
Biosense Webster, Inc.Actief, niet wervendBoezemfibrillerenBelgië, Denemarken, Oostenrijk, Litouwen
-
Farapulse, Inc.Actief, niet wervendAanhoudende boezemfibrillerenTsjechië
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureVoltooidBoezemfibrillerenVerenigde Staten, Canada, Spanje, Japan, Nederland, België, Australië, Oostenrijk, Frankrijk