Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepulseerd elektromagnetisch veld (PEMF) in schouder met impingement (PEMF)

25 maart 2017 bijgewerkt door: Diego Galace de Freitas, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Gepulseerd elektromagnetisch veld bij patiënten met schouderimpingement: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie

In het verleden hebben veel auteurs melding gemaakt van het abnormale contact tussen de rotatorcuff en de coracoacromiale boog, maar de exacte etiologie was niet duidelijk. De doelstellingen van deze studie hebben dus specifiek betrekking op het verbeteren van de symptomen en het herstel van de schouderfunctie van de patiënt:

  1. Beoordeel de effectiviteit van magneettherapie bij de behandeling van impingement van de rotator cuff;
  2. Beoordelen of de toepassing van magnetische therapie, 3 keer per week gedurende drie weken, effectief kan zijn als een enkele behandeling van impingement van de rotator cuff;
  3. Beoordeel of de combinatie van magneettherapie met therapeutische oefeningen effectiever is dan alleen magneettherapie;
  4. Evalueer de voordelen van magnetische therapie in verband met therapeutische oefeningen op korte en lange termijn.
  5. Beoordeel de effectiviteit van de modulatie van gepulseerd elektromagnetisch veld bij 25 Hz en 20 mT bij patiënten met schouderimpingementsyndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

  1. Randomisatie van de patiënten 1.1) Duur van de wash-out Na de juiste screening van de patiënten die het onderzoek ondergaan, moeten alle vooraf geselecteerde patiënten stoppen met alle medicijnen die de symptomen van het impingementsyndroom kunnen beïnvloeden (zoals analgetica, ontstekingsremmers, chondroprotectieve middelen, enz. ) voor een periode van 7 dagen.

    1.2) Randomisatie

    De onderzoekers hebben een totale steekproef van 30 patiënten gekozen die de studie ondergaan. Slechts één zal de schouders van patiënten worden behandeld, als er gevallen zijn van bilateraal impingementsyndroom (IS). Patiënten worden gelijk verdeeld in twee groepen, die de eerste plaats krijgen:

    Groep 1: behandeling met magneettherapie, drie keer per week van 30 minuten per sessie.

    Groep 2: placebo of magneettherapie (MT), drie keer per week gedurende 30 minuten per sessie.

    Randomisatie vindt als volgt plaats: in eerste instantie worden 10 patiënten geselecteerd om te worden geëvalueerd door een geblindeerde beoordelaar en aan het einde van de evaluatie kiest de patiënt willekeurig een papier dat in 2 delen is gevouwen en dat in een plastic zak zit. In deze tas zitten 10 papieren die op dezelfde manier zijn gevouwen en met dezelfde kleur en maat, waarvan er drie "A" zullen zeggen, twee van hen geschreven in "B", drie van hen geschreven in "C" en twee van hen "D". Patiënten werden getrokken papieren geschreven "A" en "D" zullen worden geselecteerd voor groep 1 en patiënten om te verloten papieren geschreven "B" en "C" zullen worden geselecteerd voor groep 2. Na het tekenpapier kan hetzelfde niet worden teruggeplaatst in de zak. Randomisatie zal op deze manier gebeuren zodat alle patiënten ook in twee groepen kunnen worden verdeeld en de blinde beoordelaar niet weet in welke groep de patiënt is ingedeeld.

  2. STUDIEPLAN 2.1) Beoordeling 1: Patiënten die voor onderzoek zijn geselecteerd, zijn patiënten die zijn doorverwezen naar onze poliklinische musculoskeletale fysiotherapie met een diagnose van impingementsyndroom graad II en graad III. Alles zal worden beoordeeld door een geblindeerde onderzoeker, die gebruik maakt van de Visual Analogue Scale (VAS), de beoordelingsschaal van Constant en de University of California, Los Angeles (UCLA) schouderbeoordelingsschaal, en meting van de rotator cuff spierkracht (externe en interne rotatie). ) en schouderverhoging.

2.2) Beoordeling 2: Na 3 weken behandeling alleen met de toepassingen van magneettherapie, zal een nieuwe beoordeling gelijk zijn aan een beoordeling door een geblindeerde beoordelaar, die niet weet welke patiënten al dan niet aan placebo zijn blootgesteld. Na de derde evaluatie zullen alle patiënten doorgaan met de sessies van magnetische therapie (placebo of niet), maar nu gekoppeld aan specifieke therapeutische oefeningen voor de behandeling van impingementsyndroom van de schouder. De beoordeling bestaat uit twee herbeoordelingen van alle parameters die eerder in een evaluatie zaten.

2.3) Evaluatie 3: De derde evaluatie zal plaatsvinden na drie weken behandeling met magnetische therapie en opnieuw oefenen. Een blinde beoordelaar zal de patiënten evalueren op dezelfde manier als in evaluatie 1 en 2. Na deze evaluatie krijgen de patiënten een hoge behandeling en krijgen ze een boekje met oefeningen om hen te helpen thuis de juiste schouderoefeningen te doen.

2.4) Evaluatie 4: De vierde evaluatie vindt zes maanden na de derde evaluatie plaats, waarbij het hoofddoel is om de doeltreffendheid van de behandeling te evalueren zonder begeleiding van een fysiotherapeut en zonder wekelijkse toepassing van magnetische therapie.

  • Toepassing van methoden: De onderzoekers hebben een totale steekproef van 30 patiënten gekozen die het onderzoek ondergaan. Slechts één zal de schouders van patiënten behandelen, als er gevallen zijn van bilateraal impingement-syndroom. Patiënten worden gelijk verdeeld in twee groepen, die de eerste plaats krijgen: Groep 1: behandeling met magnetische therapie, drie keer per week gedurende 30 minuten per sessie. Groep 2: placebo van magneettherapie, drie keer per week gedurende 30 minuten per sessie. Na de eerste 3 weken van toepassing van magnetische therapie, zal een programma van therapeutische oefeningen (kinesiotherapie) gelijkelijk voor alle patiënten in beide groepen beginnen. Deze oefeningen worden uitgevoerd na elke toepassing van magnetische therapie en alle patiënten ontvangen een brochure die hen begeleidt bij het uitvoeren van oefeningen thuis. De toepassingen van magnetische therapie zullen 3 keer per week blijven, met een duur van 30 minuten per toepassing, maar deze keer in combinatie met lichaamsbeweging, zal de behandeling nog eens 4 weken duren. Na deze vier weken zullen patiënten opnieuw worden beoordeeld door de schaal van Constant en UCLA om de algehele functie van de schouders die placebobehandeling en de magneto hebben gekregen te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • SP
      • são Paulo, SP, Brazilië, 01221-020
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt moet een diagnose van impingement van de rotator cuff graad II of graad III hebben. Voor patiënten met graad III moeten ze ten minste 90 ° actieve elevatie van de aangedane schouder vrij hebben. Patiënten met uitgebreide laesies van de rotator cuff worden verwijderd.
  2. De patiënt moet tussen de 30 en 50 jaar oud zijn, van beide geslachten.
  3. Patiënten mogen ten minste één week voor aanvang van de behandeling geen ontstekingsremmende, pijnstillende en/of chondroprotectieve middelen gebruiken.
  4. De patiënt mag gedurende ten minste 30 dagen voor aanvang van de behandeling geen intra-articulaire injectie van corticosteroïden hebben ondergaan.
  5. De patiënt mag minimaal 30 dagen voor aanvang van de behandeling niet worden onderworpen aan fysiotherapie.
  6. Patiënt moet minstens 3 maanden ongemak en/of symptomen van impingement-syndroom hebben.

Uitsluitingscriteria:

  1. Maak tijdens het onderzoek gebruik van systemische ontstekingsremmers en/of -medicatie.
  2. Patiënt presenteert zich tijdens zwangerschap of postpartum.
  3. Een patiënt met kanker, ook al wordt u behandeld.
  4. Geopereerd zijn aan de schouder om de studiebehandeling te ondergaan
  5. inflammatoire gewrichtsaandoeningen (zoals reumatoïde artritis, lupus, jicht, enz.) ondergaan, behalve het impingement van de rotator cuff.
  6. Patiënten die tot 90 graden (minimum) van de aangedane schouder geen hoog actiefvrij melden, worden verwijderd. Deze gevallen zijn specifiek voor patiënten met uitgebreide laesies van de rotator cuff en hebben geen functie van deze spiergroep.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
G1: MT, drie keer per week gedurende 30' per sessie. G2: placebo MT, 3 x een week van 30 minuten per sessie. Na 3 weken toepassing van MT, begint een oefenprogramma.
Andere namen:
  • Oefening
  • PEMF
  • Gepulseerd elektromagnetisch veld
Experimenteel: Gepulseerd elektromagnetisch veld
G1: MT, drie keer per week gedurende 30' per sessie. G2: placebo MT, 3 x een week van 30 minuten per sessie. Na 3 weken toepassing van MT, begint een oefenprogramma.
Andere namen:
  • Oefening
  • PEMF
  • Gepulseerd elektromagnetisch veld

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rotator cuff spierkracht
Tijdsspanne: 3 weken na het sporten
Geselecteerde patiënten zijn patiënten die zijn doorverwezen met een diagnose impingement syndroom graad II en III. Alles wordt beoordeeld door een geblindeerde onderzoeker, die de spierkracht van de rotator cuff na 3 weken oefentherapie meet.
3 weken na het sporten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rotator cuff spierkracht
Tijdsspanne: 3 maanden post-training follow-up
Geselecteerde patiënten zijn patiënten die zijn doorverwezen met een diagnose impingement syndroom graad II en III. Alles wordt beoordeeld door een geblindeerde onderzoeker, die de meting van de spierkracht van de rotator cuff gebruikt
3 maanden post-training follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Diego DG Galace, Study Chair, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

14 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PEMF01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inklemming schouder

Klinische onderzoeken op Gepulseerd elektromagnetisch veld en lichaamsbeweging

3
Abonneren