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機械式心臓弁を有する患者におけるダビガトランエテキシレート (RE-ALIGN)

2014年7月11日 更新者：Boehringer Ingelheim

心臓弁置換後の患者における経口ダビガトランエテキシレートの安全性と薬物動態を評価するためのランダム化第 II 相試験

機械心臓弁を装着している患者におけるダビガトランエテキシレートの投与アルゴリズムを検証する。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

328

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • 1160.113.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amsterdam、オランダ
        • 1160.113.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Breda、オランダ
        • 1160.113.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ
        • 1160.113.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ
        • 1160.113.11006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John、New Brunswick、カナダ
        • 1160.113.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • 1160.113.11009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London、Ontario、カナダ
        • 1160.113.11011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newmarket、Ontario、カナダ
        • 1160.113.11012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • 1160.113.11007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • スウェーデン
      • Göteborg、スウェーデン
        • 1160.113.46004 Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Lund、スウェーデン
        • 1160.113.46003 Skånes Universitetssjukhus Lund
      • Uppsala、スウェーデン
        • 1160.113.46001 Akademiska Sjukhuset
  • チェコ共和国
      • Brno、チェコ共和国
        • 1160.113.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hradec Kralove、チェコ共和国
        • 1160.113.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olomouc、チェコ共和国
        • 1160.113.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ostrava、チェコ共和国
        • 1160.113.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague 5、チェコ共和国
        • 1160.113.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク
        • 1160.113.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odense C、デンマーク
        • 1160.113.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ドイツ
      • Dresden、ドイツ
        • 1160.113.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen、ドイツ
        • 1160.113.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt am Main、ドイツ
        • 1160.113.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg、ドイツ
        • 1160.113.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg、ドイツ
        • 1160.113.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Witten、ドイツ
        • 1160.113.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー
        • 1160.113.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo、ノルウェー
        • 1160.113.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • フランス
      • Bron、フランス
        • 1160.113.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris cedex 18、フランス
        • 1160.113.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pessac、フランス
        • 1160.113.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes Cedex 2、フランス
        • 1160.113.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ベルギー
      • Brussel、ベルギー
        • 1160.113.32007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles、ベルギー
        • 1160.113.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genk、ベルギー
        • 1160.113.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent、ベルギー
        • 1160.113.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven、ベルギー
        • 1160.113.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド
        • 1160.113.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warszawa、ポーランド
        • 1160.113.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wroclaw、ポーランド
        • 1160.113.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18～75歳の患者
  2. 二葉機械心臓弁を受けた患者

除外基準:

  1. 以前の弁手術
  2. 制御されていない高血圧
  3. 重度の腎障害
  4. 活動性肝疾患
  5. 出血リスクの増加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ダビガトランエテキシレート
患者の線量はスクリーニング CrCl レベルと TT に依存します
薬：ダビガトランエテキシレート中用量
アクティブトリートメント（中）
薬：ダビガトランエテキシレート低用量
積極的な治療（低）
薬：ダビガトランエテキシレート高用量
積極的な治療（高）
アクティブコンパレータ：ワルファリン
INRレベルを維持するためのワルファリン用量
薬：ワルファリン1mg
比較器ワルファリン
薬：ワルファリン5mg
比較器ワルファリン
薬：ワルファリン3mg
比較器ワルファリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1週目の定常状態（Cトラフ、ss）でのダビガトラントラフ血漿濃度の観測値と予測値の比較
時間枠：1週目

ダビガトラン エテキシレート (DE) の投与アルゴリズムを検証するために、シミュレーションによって予測されたダビガトラン トラフ血漿レベルと研究で観察されたダビガトラン トラフ血漿レベルとの比較が実行されます。

主要評価項目はダビガトランエテキシレートの投与を受けた患者のみで評価されたにもかかわらず、転帰事象の非公式な比較を促進し、これまで調査されていなかったこの集団における有効性シグナルを探すために、この研究では比較治療としてワルファリンが含まれた。
1週目
2週目のダビガトラントラフ血漿濃度（Cトラフ、ss）の観察値と予測値の比較
時間枠：2週目

ダビガトラン エテキシレート (DE) の投与アルゴリズムを検証するために、シミュレーションによって予測されたダビガトラン トラフ血漿レベルと研究で観察されたダビガトラン トラフ血漿レベルとの比較が実行されます。

主要評価項目はダビガトランエテキシレートの投与を受けた患者のみで評価されたにもかかわらず、転帰事象の非公式な比較を促進し、これまで調査されていなかったこの集団における有効性シグナルを探すために、この研究では比較治療としてワルファリンが含まれた。
2週目
4週目のダビガトラントラフ血漿濃度（Cトラフ、ss）の観察値と予測値の比較
時間枠：第4週

ダビガトラン エテキシレート (DE) の投与アルゴリズムを検証するために、シミュレーションによって予測されたダビガトラン トラフ血漿レベルと研究で観察されたダビガトラン トラフ血漿レベルとの比較が実行されます。

主要評価項目はダビガトランエテキシレートの投与を受けた患者のみで評価されたにもかかわらず、転帰事象の非公式な比較を促進し、これまで調査されていなかったこの集団における有効性シグナルを探すために、この研究では比較治療としてワルファリンが含まれた。
第4週
12週目の試験終了時（EoT）におけるダビガトランのトラフ血漿濃度（Cトラフ、ss）の実測値と予測値の比較
時間枠：第12週

ダビガトラン エテキシレート (DE) の投与アルゴリズムを検証するために、シミュレーションによって予測されたダビガトラン トラフ血漿レベルと研究で観察されたダビガトラン トラフ血漿レベルとの比較が実行されます。

(試験が途中で中止されたため、ほとんどの患者では無作為化後 EOT が 12 週間になっていない可能性があります)

主要評価項目はダビガトランエテキシレートの投与を受けた患者のみで評価されたにもかかわらず、転帰事象の非公式な比較を促進し、これまで調査されていなかったこの集団における有効性シグナルを探すために、この研究では比較治療としてワルファリンが含まれた。
第12週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1週目に観察されたトラフダビガトラン血漿濃度が50 ng/mL未満の患者の割合
時間枠：1週目
観察された Ctrough,ss 値が 50 ng/mL 未満の患者の割合が表示されます。 この結果の尺度は、用量グループごとではなく、すべての患者をまとめて分析しただけです。
1週目
2週目にトラフダビガトラン血漿濃度が50 ng/mL未満で観察された患者の割合
時間枠：2週目
観察された Ctrough,ss 値が 50 ng/mL 未満の患者の割合が表示されます。 この結果の尺度は、用量グループごとではなく、すべての患者をまとめて分析しただけです。
2週目
4週目にトラフダビガトラン血漿濃度が50 ng/mL未満で観察された患者の割合
時間枠：第4週
観察された Ctrough,ss 値が 50 ng/mL 未満の患者の割合が表示されます。 この結果の尺度は、用量グループごとではなく、すべての患者をまとめて分析しただけです。
第4週
試験終了（EoT）12週目で観察されたトラフダビガトラン血漿濃度が50 ng/mL未満であった患者の割合
時間枠：第12週
観察された Ctrough,ss 値が 50 ng/mL 未満の患者の割合 (試験が途中で中止されたため、ほとんどの患者では EOT が無作為化後 12 週間にならない可能性があります) このアウトカム尺度は、全患者をまとめてのみ分析され、用量ごとではありませんグループ。
第12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2013年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月13日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月11日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1160.113
  • 2010-022685-27 (EudraCT番号：EudraCT)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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