机械心脏瓣膜患者的达比加群酯 (RE-ALIGN)
2014年7月11日 更新者：Boehringer Ingelheim
评估心脏瓣膜置换术后患者口服达比加群酯的安全性和药代动力学的随机 II 期研究
在接受机械心脏瓣膜的患者中验证达比加群酯的给药算法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
328
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen、丹麦
- 1160.113.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Odense C、丹麦
- 1160.113.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大
- 1160.113.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大
- 1160.113.11006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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New Brunswick
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Saint John、New Brunswick、加拿大
- 1160.113.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大
- 1160.113.11009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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London、Ontario、加拿大
- 1160.113.11011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Newmarket、Ontario、加拿大
- 1160.113.11012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Toronto、Ontario、加拿大
- 1160.113.11007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Dresden、德国
- 1160.113.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Essen、德国
- 1160.113.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Frankfurt am Main、德国
- 1160.113.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Freiburg、德国
- 1160.113.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Heidelberg、德国
- 1160.113.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Witten、德国
- 1160.113.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bergen、挪威
- 1160.113.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Oslo、挪威
- 1160.113.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Brno、捷克共和国
- 1160.113.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hradec Kralove、捷克共和国
- 1160.113.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Olomouc、捷克共和国
- 1160.113.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ostrava、捷克共和国
- 1160.113.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Prague 5、捷克共和国
- 1160.113.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Brussel、比利时
- 1160.113.32007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bruxelles、比利时
- 1160.113.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Genk、比利时
- 1160.113.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Gent、比利时
- 1160.113.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Leuven、比利时
- 1160.113.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bron、法国
- 1160.113.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Paris cedex 18、法国
- 1160.113.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pessac、法国
- 1160.113.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Rennes Cedex 2、法国
- 1160.113.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Gdansk、波兰
- 1160.113.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Warszawa、波兰
- 1160.113.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Wroclaw、波兰
- 1160.113.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Göteborg、瑞典
- 1160.113.46004 Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Lund、瑞典
- 1160.113.46003 Skånes Universitetssjukhus Lund
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Uppsala、瑞典
- 1160.113.46001 Akademiska Sjukhuset
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Amsterdam、荷兰
- 1160.113.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Amsterdam、荷兰
- 1160.113.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Breda、荷兰
- 1160.113.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-75岁患者
- 已接受双叶机械心脏瓣膜的患者
排除标准：
- 先前的瓣膜手术
- 不受控制的高血压
- 严重肾功能损害
- 活动性肝病
- 出血风险增加
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：达比加群酯
患者剂量取决于筛查 CrCl 水平和 TT
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积极治疗（中）
积极治疗（低）
积极治疗（高）
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有源比较器：华法林
维持 INR 水平的华法林剂量
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比较华法林
比较华法林
比较华法林
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 周稳态下观察和预测的达比加群血浆浓度谷值（C 谷值，ss）的比较
大体时间：第一周
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将模拟预测的达比加群血浆谷水平与研究中观察到的水平进行比较，以验证达比加群酯 (DE) 的给药算法。 尽管主要终点仅在接受达比加群酯治疗的患者中进行评估，但华法林被纳入本研究作为比较治疗，以便于对结果事件进行非正式比较，并在这一先前未探索的人群中寻找疗效信号。 |
第一周
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第 2 周观察到的和预测的达比加群血浆浓度谷值（C 谷值，ss）的比较
大体时间：第 2 周
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将模拟预测的达比加群血浆谷水平与研究中观察到的水平进行比较，以验证达比加群酯 (DE) 的给药算法。 尽管主要终点仅在接受达比加群酯治疗的患者中进行评估，但华法林被纳入本研究作为比较治疗，以便于对结果事件进行非正式比较，并在这一先前未探索的人群中寻找疗效信号。 |
第 2 周
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第 4 周观察到的和预测的达比加群血浆浓度谷值（C 谷值，ss）的比较
大体时间：第四周
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将模拟预测的达比加群血浆谷水平与研究中观察到的水平进行比较，以验证达比加群酯 (DE) 的给药算法。 尽管主要终点仅在接受达比加群酯治疗的患者中进行评估，但华法林被纳入本研究作为比较治疗，以便于对结果事件进行非正式比较，并在这一先前未探索的人群中寻找疗效信号。 |
第四周
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第 12 周试验结束 (EoT) 时观察和预测的达比加群血浆浓度谷值（C 谷值，ss）的比较
大体时间：第 12 周
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将模拟预测的达比加群血浆谷水平与研究中观察到的水平进行比较，以验证达比加群酯 (DE) 的给药算法。 （由于试验提前终止，对于大多数患者而言，EOT 可能不会在随机分组后 12 周） 尽管主要终点仅在接受达比加群酯治疗的患者中进行评估，但华法林被纳入本研究作为比较治疗，以便于对结果事件进行非正式比较，并在这一先前未探索的人群中寻找疗效信号。 |
第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 周观察到达比加群血浆浓度 < 50 ng/mL 的患者百分比
大体时间：第一周
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显示观察到的 Ctrough,ss 值 < 50 ng/mL 的患者百分比。
该结果测量仅针对所有患者一起进行分析，而不是按剂量组进行分析。
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第一周
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第 2 周观察到达比加群血浆浓度 < 50 ng/mL 的患者百分比
大体时间：第 2 周
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显示观察到的 Ctrough,ss 值 < 50 ng/mL 的患者百分比。
该结果测量仅针对所有患者一起进行分析，而不是按剂量组进行分析。
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第 2 周
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第 4 周观察到达比加群血浆浓度 < 50 ng/mL 的患者百分比
大体时间：第四周
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显示观察到的 Ctrough,ss 值 < 50 ng/mL 的患者百分比。
该结果测量仅针对所有患者一起进行分析，而不是按剂量组进行分析。
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第四周
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第 12 周试验结束 (EoT) 时观察到达比加群血浆浓度 < 50 ng/mL 的患者百分比
大体时间：第 12 周
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观察到 Ctrough,ss 值 < 50 ng/mL 的患者百分比（由于试验提前停止，对于大多数患者而言，EOT 可能不会在随机分组后 12 周）此结果测量仅针对所有患者一起进行分析，而不是按剂量分析团体。
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第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月13日
首次发布 (估计)
2011年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月11日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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