Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dabigatran-etexilát mechanikus szívbillentyűkkel rendelkező betegeknél (RE-ALIGN)

2014. július 11. frissítette: Boehringer Ingelheim

Véletlenszerű, II. fázisú vizsgálat az orális dabIGatran-etexilát biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére szívbillentyű-csere utáni betegeknél

A dabigatrán-etexilát adagolási algoritmusának validálása mechanikus szívbillentyűvel kezelt betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

328

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussel, Belgium
        • 1160.113.32007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgium
        • 1160.113.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genk, Belgium
        • 1160.113.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgium
        • 1160.113.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgium
        • 1160.113.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Cseh Köztársaság
      • Brno, Cseh Köztársaság
        • 1160.113.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hradec Kralove, Cseh Köztársaság
        • 1160.113.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olomouc, Cseh Köztársaság
        • 1160.113.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ostrava, Cseh Köztársaság
        • 1160.113.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague 5, Cseh Köztársaság
        • 1160.113.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia
        • 1160.113.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odense C, Dánia
        • 1160.113.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Franciaország
      • Bron, Franciaország
        • 1160.113.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris cedex 18, Franciaország
        • 1160.113.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pessac, Franciaország
        • 1160.113.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes Cedex 2, Franciaország
        • 1160.113.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
        • 1160.113.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amsterdam, Hollandia
        • 1160.113.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Breda, Hollandia
        • 1160.113.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • 1160.113.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • 1160.113.11006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada
        • 1160.113.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1160.113.11009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada
        • 1160.113.11011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • 1160.113.11012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1160.113.11007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország
        • 1160.113.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warszawa, Lengyelország
        • 1160.113.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wroclaw, Lengyelország
        • 1160.113.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Norvégia
      • Bergen, Norvégia
        • 1160.113.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Norvégia
        • 1160.113.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Németország
      • Dresden, Németország
        • 1160.113.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Németország
        • 1160.113.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Németország
        • 1160.113.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Németország
        • 1160.113.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg, Németország
        • 1160.113.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Witten, Németország
        • 1160.113.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Svédország
      • Göteborg, Svédország
        • 1160.113.46004 Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Lund, Svédország
        • 1160.113.46003 Skånes Universitetssjukhus Lund
      • Uppsala, Svédország
        • 1160.113.46001 Akademiska Sjukhuset

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-75 éves betegek
  2. Olyan betegek, akik bileaflet mechanikus szívbillentyűt kaptak

Kizárási kritériumok:

  1. Előzetes billentyűműtét
  2. Nem kontrollált magas vérnyomás
  3. súlyos vesekárosodás
  4. aktív májbetegség
  5. fokozott vérzésveszély

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dabigatran etexilát
A beteg dózisa a szűrt CrCl-szinttől és a TT-től függ
Drog: dabigatrán-etexilát köztes adag
aktív kezelés (közepes)
Drog: kis dózisú dabigatrán-etexilát
aktív kezelés (alacsony)
Drog: nagy dózisú dabigatran-etexilát
aktív kezelés (magas)
Aktív összehasonlító: warfarin
warfarin dózisok az INR szintjének fenntartásához
Drog: warfarin 1 mg
összehasonlító warfarin
Drog: warfarin 5 mg
összehasonlító warfarin
Drog: warfarin 3 mg
összehasonlító warfarin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az 1. héten megfigyelt és előre jelzett dabigatrán plazmakoncentráció egyensúlyi állapotban (C Trough,ss)
Időkeret: 1. hét

A szimulációkkal előre jelzett dabigatrán legalacsonyabb plazmaszintek összehasonlítását a vizsgálatban megfigyeltekkel végezték el a dabigatrán etexilát (DE) adagolási algoritmusának validálására.

Annak ellenére, hogy az elsődleges végpontot csak a dabigatrán-etexilátot kapó betegeknél értékelték, a warfarint mint összehasonlító kezelést bevonták ebbe a vizsgálatba, hogy megkönnyítsék a kimeneti események informális összehasonlítását, és hogy hatásossági jeleket keressenek ebben a korábban feltáratlan populációban.
1. hét
A 2. héten megfigyelt és előre jelzett dabigatrán plazma mélyponti koncentrációinak (C Trough,ss) összehasonlítása
Időkeret: 2. hét

A szimulációk által megjósolt dabigatrán minimális plazmaszintek összehasonlítása a vizsgálatban megfigyeltekkel a dabigatrán etexilát (DE) adagolási algoritmusának validálására történik.

Annak ellenére, hogy az elsődleges végpontot csak a dabigatrán-etexilátot kapó betegeknél értékelték, a warfarint mint összehasonlító kezelést bevonták ebbe a vizsgálatba, hogy megkönnyítsék a kimeneti események informális összehasonlítását, és hogy hatásossági jeleket keressenek ebben a korábban feltáratlan populációban.
2. hét
A 4. héten megfigyelt és előre jelzett dabigatrán plazma mélyponti koncentrációinak (C Trough,ss) összehasonlítása
Időkeret: 4. hét

A szimulációk által megjósolt dabigatrán minimális plazmaszintek összehasonlítása a vizsgálatban megfigyeltekkel a dabigatrán etexilát (DE) adagolási algoritmusának validálására történik.

Annak ellenére, hogy az elsődleges végpontot csak a dabigatrán-etexilátot kapó betegeknél értékelték, a warfarint mint összehasonlító kezelést bevonták ebbe a vizsgálatba, hogy megkönnyítsék a kimeneti események informális összehasonlítását, és hogy hatásossági jeleket keressenek ebben a korábban feltáratlan populációban.
4. hét
A megfigyelt és előre jelzett dabigatrán plazmakoncentráció (C Trough,ss) összehasonlítása a vizsgálat végén (EoT) a 12. héten
Időkeret: 12. hét

A szimulációk által megjósolt dabigatrán minimális plazmaszintek összehasonlítása a vizsgálatban megfigyeltekkel a dabigatrán etexilát (DE) adagolási algoritmusának validálására történik.

(Mivel a vizsgálatot idő előtt leállították, a legtöbb betegnél előfordulhat, hogy az EOT nem 12 héttel a randomizálás után következik be)

Annak ellenére, hogy az elsődleges végpontot csak a dabigatrán-etexilátot kapó betegeknél értékelték, a warfarint mint összehasonlító kezelést bevonták ebbe a vizsgálatba, hogy megkönnyítsék a kimeneti események informális összehasonlítását, és hogy hatásossági jeleket keressenek ebben a korábban feltáratlan populációban.
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akiknél 50 ng/ml alatti dabigatrán plazmakoncentrációt észleltek az 1. héten
Időkeret: 1. hét
Azon betegek százalékos arányát mutatjuk be, akiknél a megfigyelt Ctrough,ss érték < 50 ng/ml. Ezt az eredménymutatót csak az összes betegre együtt elemezték, dóziscsoportonként nem.
1. hét
Azon betegek százalékos aránya, akiknél 50 ng/ml alatti dabigatrán plazmakoncentrációt észleltek a 2. héten
Időkeret: 2. hét
Azon betegek százalékos arányát mutatjuk be, akiknél a megfigyelt Ctrough,ss érték < 50 ng/ml. Ezt az eredménymutatót csak az összes betegre együtt elemezték, dóziscsoportonként nem.
2. hét
Azon betegek százalékos aránya, akiknél 50 ng/ml alatti dabigatrán plazmakoncentrációt észleltek a 4. héten
Időkeret: 4. hét
Azon betegek százalékos arányát mutatjuk be, akiknél a megfigyelt Ctrough,ss érték < 50 ng/ml. Ezt az eredménymutatót csak az összes betegre együtt elemezték, dóziscsoportonként nem.
4. hét
Azon betegek százalékos aránya, akiknél 50 ng/ml alatti dabigatrán plazmakoncentrációt észleltek a vizsgálat végén (EoT) a 12. héten
Időkeret: 12. hét
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a megfigyelt Ctrough,ss érték < 50 ng/ml (Mivel a vizsgálatot idő előtt leállították, a legtöbb beteg esetében előfordulhat, hogy az EOT nem 12 héttel a randomizálás után) Ezt az eredménymérőt csak az összes betegre együtt elemezték, dózisonként nem. csoport.
12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 13.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1160.113
  • 2010-022685-27 (EudraCT szám: EudraCT)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel