Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dabigatran etexilát u pacientů s mechanickými srdečními chlopněmi (RE-ALIGN)

11. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky perorálního dabIGatran etexilátu u pacientů po výměně srdeční chlopně

Ověřit dávkovací algoritmus pro dabigatran etexilát u pacientů, kteří dostávají mechanickou srdeční chlopeň.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

328

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussel, Belgie
        • 1160.113.32007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgie
        • 1160.113.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genk, Belgie
        • 1160.113.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgie
        • 1160.113.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgie
        • 1160.113.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • 1160.113.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odense C, Dánsko
        • 1160.113.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francie
      • Bron, Francie
        • 1160.113.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris cedex 18, Francie
        • 1160.113.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pessac, Francie
        • 1160.113.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes Cedex 2, Francie
        • 1160.113.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • 1160.113.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amsterdam, Holandsko
        • 1160.113.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Breda, Holandsko
        • 1160.113.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • 1160.113.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • 1160.113.11006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada
        • 1160.113.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1160.113.11009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada
        • 1160.113.11011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • 1160.113.11012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1160.113.11007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Norsko
      • Bergen, Norsko
        • 1160.113.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Norsko
        • 1160.113.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Německo
      • Dresden, Německo
        • 1160.113.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Německo
        • 1160.113.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Německo
        • 1160.113.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Německo
        • 1160.113.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg, Německo
        • 1160.113.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Witten, Německo
        • 1160.113.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko
        • 1160.113.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warszawa, Polsko
        • 1160.113.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wroclaw, Polsko
        • 1160.113.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika
        • 1160.113.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hradec Kralove, Česká republika
        • 1160.113.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olomouc, Česká republika
        • 1160.113.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ostrava, Česká republika
        • 1160.113.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague 5, Česká republika
        • 1160.113.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko
        • 1160.113.46004 Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Lund, Švédsko
        • 1160.113.46003 Skånes Universitetssjukhus Lund
      • Uppsala, Švédsko
        • 1160.113.46001 Akademiska Sjukhuset

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18-75 let
  2. Pacienti, kteří dostali mechanickou srdeční chlopeň s bileafletem

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí operace chlopně
  2. Nekontrolovaná hypertenze
  3. těžké poškození ledvin
  4. aktivní onemocnění jater
  5. zvýšené riziko krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dabigatran etexilát
Dávka pacienta závislá na screeningových hladinách CrCl a TT
Lék: střední dávka dabigatran etexilátu
aktivní léčba (střední)
Lék: dabigatran etexilát v nízké dávce
aktivní léčba (nízká)
Lék: vysoká dávka dabigatran etexilátu
aktivní léčba (vysoká)
Aktivní komparátor: warfarin
dávky warfarinu k udržení hladin INR
Lék: warfarin 1 mg
srovnávací warfarin
Lék: warfarin 5 mg
srovnávací warfarin
Lék: warfarin 3 mg
srovnávací warfarin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání pozorovaných a předpokládaných minimálních koncentrací dabigatranu v plazmě v ustáleném stavu (C Trough,ss) v týdnu 1
Časové okno: 1. týden

Srovnání mezi nejnižšími hladinami dabigatranu v plazmě, jak bylo předpovězeno simulacemi, s těmi, které byly pozorovány ve studii, se provádí za účelem ověření dávkovacího algoritmu pro dabigatran etexilát (DE).

Navzdory tomu, že primární cílový parametr byl hodnocen pouze u pacientů, kteří dostávali dabigatran etexilát, byl do této studie Warfarin zařazen jako srovnávací léčba, aby se usnadnilo neformální srovnání výsledných příhod a aby se hledaly signály účinnosti u této dříve neprozkoumané populace.
1. týden
Porovnání pozorovaných a předpokládaných nejnižších koncentrací dabigatranu v plazmě (C Trough,ss) v týdnu 2
Časové okno: 2. týden

Srovnání mezi minimálními hladinami dabigatranu v plazmě, jak bylo předpovězeno pomocí simulací, s těmi, které byly pozorovány ve studii, se provádí za účelem ověření dávkovacího algoritmu pro dabigatran etexilát (DE).

Navzdory tomu, že primární cílový parametr byl hodnocen pouze u pacientů, kteří dostávali dabigatran etexilát, byl do této studie Warfarin zařazen jako srovnávací léčba, aby se usnadnilo neformální srovnání výsledných příhod a aby se hledaly signály účinnosti u této dříve neprozkoumané populace.
2. týden
Porovnání pozorovaných a předpokládaných minimálních plazmatických koncentrací dabigatranu (C Trough,ss) v týdnu 4
Časové okno: 4. týden

Srovnání mezi minimálními hladinami dabigatranu v plazmě, jak bylo předpovězeno pomocí simulací, s těmi, které byly pozorovány ve studii, se provádí za účelem ověření dávkovacího algoritmu pro dabigatran etexilát (DE).

Navzdory tomu, že primární cílový parametr byl hodnocen pouze u pacientů, kteří dostávali dabigatran etexilát, byl do této studie Warfarin zařazen jako srovnávací léčba, aby se usnadnilo neformální srovnání výsledných příhod a aby se hledaly signály účinnosti u této dříve neprozkoumané populace.
4. týden
Porovnání pozorovaných a předpokládaných minimálních plazmatických koncentrací dabigatranu (C Trough,ss) na konci studie (EoT) v týdnu 12
Časové okno: 12. týden

Srovnání mezi minimálními hladinami dabigatranu v plazmě, jak bylo předpovězeno pomocí simulací, s těmi, které byly pozorovány ve studii, se provádí za účelem ověření dávkovacího algoritmu pro dabigatran etexilát (DE).

(Vzhledem k tomu, že studie byla předčasně zastavena, EOT nemusí být u většiny pacientů 12 týdnů po randomizaci)

Navzdory tomu, že primární cílový parametr byl hodnocen pouze u pacientů, kteří dostávali dabigatran etexilát, byl do této studie Warfarin zařazen jako srovnávací léčba, aby se usnadnilo neformální srovnání výsledných příhod a aby se hledaly signály účinnosti u této dříve neprozkoumané populace.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s pozorovanými minimálními plazmatickými koncentracemi dabigatranu < 50 ng/ml v 1. týdnu
Časové okno: 1. týden
Je uvedeno procento pacientů s pozorovanou hodnotou Ctrough,ss < 50 ng/ml. Tato výsledná míra byla analyzována pouze pro všechny pacienty společně a nikoli podle dávkové skupiny.
1. týden
Procento pacientů s pozorovanými minimálními plazmatickými koncentracemi dabigatranu < 50 ng/ml v týdnu 2
Časové okno: 2. týden
Je uvedeno procento pacientů s pozorovanou hodnotou Ctrough,ss < 50 ng/ml. Tato výsledná míra byla analyzována pouze pro všechny pacienty společně a nikoli podle dávkové skupiny.
2. týden
Procento pacientů s pozorovanými minimálními plazmatickými koncentracemi dabigatranu < 50 ng/ml ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
Je uvedeno procento pacientů s pozorovanou hodnotou Ctrough,ss < 50 ng/ml. Tato výsledná míra byla analyzována pouze pro všechny pacienty společně a nikoli podle dávkové skupiny.
4. týden
Procento pacientů s pozorovanými minimálními plazmatickými koncentracemi dabigatranu < 50 ng/ml na konci studie (EoT) 12. týden
Časové okno: 12. týden
Procento pacientů s pozorovanou hodnotou Ctrough,ss < 50 ng/ml (Vzhledem k tomu, že studie byla předčasně zastavena, u většiny pacientů EOT nemusí nastat 12 týdnů po randomizaci) Tato výsledná míra byla analyzována pouze pro všechny pacienty dohromady a nikoli podle dávky skupina.
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

14. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1160.113
  • 2010-022685-27 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění srdečních chlopní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit