Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Dabigatranetexilat bei Patienten mit mechanischen Herzklappen (RE-ALIGN)

11. Juli 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine randomisierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von oralem DabIGatranetexilat bei Patienten nach Herzklappenersatz

Zur Validierung des Dosierungsalgorithmus für Dabigatranetexilat bei Patienten, die eine mechanische Herzklappe erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

328

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussel, Belgien
        • 1160.113.32007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien
        • 1160.113.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genk, Belgien
        • 1160.113.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgien
        • 1160.113.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgien
        • 1160.113.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland
        • 1160.113.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Deutschland
        • 1160.113.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Deutschland
        • 1160.113.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Deutschland
        • 1160.113.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg, Deutschland
        • 1160.113.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Witten, Deutschland
        • 1160.113.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • 1160.113.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odense C, Dänemark
        • 1160.113.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich
        • 1160.113.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris cedex 18, Frankreich
        • 1160.113.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pessac, Frankreich
        • 1160.113.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes Cedex 2, Frankreich
        • 1160.113.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • 1160.113.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • 1160.113.11006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada
        • 1160.113.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1160.113.11009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada
        • 1160.113.11011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • 1160.113.11012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1160.113.11007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • 1160.113.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amsterdam, Niederlande
        • 1160.113.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Breda, Niederlande
        • 1160.113.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen
        • 1160.113.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Norwegen
        • 1160.113.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • 1160.113.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warszawa, Polen
        • 1160.113.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wroclaw, Polen
        • 1160.113.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden
        • 1160.113.46004 Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Lund, Schweden
        • 1160.113.46003 Skånes Universitetssjukhus Lund
      • Uppsala, Schweden
        • 1160.113.46001 Akademiska Sjukhuset
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik
        • 1160.113.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik
        • 1160.113.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olomouc, Tschechische Republik
        • 1160.113.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ostrava, Tschechische Republik
        • 1160.113.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague 5, Tschechische Republik
        • 1160.113.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 18–75 Jahren
  2. Patienten, die eine zweiflügelige mechanische Herzklappe erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Klappenoperation
  2. Unkontrollierter Bluthochdruck
  3. schwere Nierenfunktionsstörung
  4. aktive Lebererkrankung
  5. erhöhtes Blutungsrisiko

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dabigatranetexilat
Patientendosis abhängig von Screening-CrCl-Spiegeln und TT
Arzneimittel: Dabigatranetexilat-Zwischendosis
aktive Behandlung (mittel)
Arzneimittel: Dabigatranetexilat niedrig dosiert
aktive Behandlung (niedrig)
Arzneimittel: Dabigatranetexilat hochdosiert
aktive Behandlung (hoch)
Aktiver Komparator: Warfarin
Warfarin-Dosen zur Aufrechterhaltung der INR-Werte
Arzneimittel: Warfarin 1 mg
Vergleichspräparat Warfarin
Arzneimittel: Warfarin 5 mg
Vergleichspräparat Warfarin
Arzneimittel: Warfarin 3 mg
Vergleichspräparat Warfarin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der beobachteten und vorhergesagten Dabigatran-Plasmakonzentrationen im Steady State (C-Trog, ss) in Woche 1
Zeitfenster: Woche 1

Zur Validierung des Dosierungsalgorithmus für Dabigatranetexilat (DE) werden Vergleiche zwischen den durch Simulationen vorhergesagten Dabigatran-Talplasmaspiegeln und den in der Studie beobachteten Werten durchgeführt.

Obwohl der primäre Endpunkt nur bei Patienten untersucht wurde, die Dabigatranetexilat erhielten, wurde Warfarin als Vergleichsbehandlung in diese Studie einbezogen, um informelle Vergleiche von Ergebnisereignissen zu ermöglichen und nach Wirksamkeitssignalen in dieser bisher unerforschten Population zu suchen.
Woche 1
Vergleich der beobachteten und vorhergesagten Dabigatran-Plasma-Talkonzentrationen (C-Tal, ss) in Woche 2
Zeitfenster: Woche 2

Zur Validierung des Dosierungsalgorithmus für Dabigatranetexilat (DE) werden Vergleiche zwischen den durch Simulationen vorhergesagten Dabigatran-Talplasmaspiegeln und den in der Studie beobachteten Werten durchgeführt.

Obwohl der primäre Endpunkt nur bei Patienten untersucht wurde, die Dabigatranetexilat erhielten, wurde Warfarin als Vergleichsbehandlung in diese Studie einbezogen, um informelle Vergleiche von Ergebnisereignissen zu ermöglichen und nach Wirksamkeitssignalen in dieser bisher unerforschten Population zu suchen.
Woche 2
Vergleich der beobachteten und vorhergesagten Dabigatran-Plasmakonzentrationen (C-Tal, ss) in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4

Zur Validierung des Dosierungsalgorithmus für Dabigatranetexilat (DE) werden Vergleiche zwischen den durch Simulationen vorhergesagten Dabigatran-Talplasmaspiegeln und den in der Studie beobachteten Werten durchgeführt.

Obwohl der primäre Endpunkt nur bei Patienten untersucht wurde, die Dabigatranetexilat erhielten, wurde Warfarin als Vergleichsbehandlung in diese Studie einbezogen, um informelle Vergleiche von Ergebnisereignissen zu ermöglichen und nach Wirksamkeitssignalen in dieser bisher unerforschten Population zu suchen.
Woche 4
Vergleich der beobachteten und vorhergesagten Dabigatran-Plasmakonzentrationen (C-Tal, ss) am Ende des Versuchs (EoT) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12

Zur Validierung des Dosierungsalgorithmus für Dabigatranetexilat (DE) werden Vergleiche zwischen den durch Simulationen vorhergesagten Dabigatran-Talplasmaspiegeln und den in der Studie beobachteten Werten durchgeführt.

(Da die Studie vorzeitig abgebrochen wurde, kann es sein, dass der EOT bei den meisten Patienten nicht 12 Wochen nach der Randomisierung liegt.)

Obwohl der primäre Endpunkt nur bei Patienten untersucht wurde, die Dabigatranetexilat erhielten, wurde Warfarin als Vergleichsbehandlung in diese Studie einbezogen, um informelle Vergleiche von Ergebnisereignissen zu ermöglichen und nach Wirksamkeitssignalen in dieser bisher unerforschten Population zu suchen.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit beobachteten Dabigatran-Plasmakonzentrationen < 50 ng/ml in Woche 1
Zeitfenster: Woche 1
Der Prozentsatz der Patienten mit einem beobachteten Ctrough,SS-Wert < 50 ng/ml wird dargestellt. Dieses Ergebnismaß wurde nur für alle Patienten zusammen und nicht nach Dosisgruppe analysiert.
Woche 1
Prozentsatz der Patienten mit beobachteten Dabigatran-Plasmakonzentrationen < 50 ng/ml in Woche 2
Zeitfenster: Woche 2
Der Prozentsatz der Patienten mit einem beobachteten Ctrough,SS-Wert < 50 ng/ml wird dargestellt. Dieses Ergebnismaß wurde nur für alle Patienten zusammen und nicht nach Dosisgruppe analysiert.
Woche 2
Prozentsatz der Patienten mit beobachteten Dabigatran-Plasmakonzentrationen < 50 ng/ml in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Der Prozentsatz der Patienten mit einem beobachteten Ctrough,SS-Wert < 50 ng/ml wird dargestellt. Dieses Ergebnismaß wurde nur für alle Patienten zusammen und nicht nach Dosisgruppe analysiert.
Woche 4
Prozentsatz der Patienten mit beobachteten Dabigatran-Plasmakonzentrationen < 50 ng/ml am Ende der Studie (EoT), Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Prozentsatz der Patienten mit einem beobachteten Ctrough,ss-Wert < 50 ng/ml (Da die Studie vorzeitig abgebrochen wurde, liegt der EOT bei den meisten Patienten möglicherweise nicht 12 Wochen nach der Randomisierung vor.) Dieses Ergebnismaß wurde nur für alle Patienten zusammen und nicht nach Dosis analysiert Gruppe.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1160.113
  • 2010-022685-27 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzklappenerkrankungen

Klinische Studien zur Dabigatranetexilat-Zwischendosis

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren