Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eteksylan dabigatranu u pacjentów z mechanicznymi zastawkami serca (RE-ALIGN)

11 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę doustnego eteksylanu dabIGatranu u pacjentów po wymianie zastawki serca

Walidacja algorytmu dawkowania eteksylanu dabigatranu u pacjentów otrzymujących mechaniczną zastawkę serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

328

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussel, Belgia
        • 1160.113.32007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgia
        • 1160.113.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genk, Belgia
        • 1160.113.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgia
        • 1160.113.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgia
        • 1160.113.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • 1160.113.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odense C, Dania
        • 1160.113.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francja
      • Bron, Francja
        • 1160.113.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris cedex 18, Francja
        • 1160.113.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pessac, Francja
        • 1160.113.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes Cedex 2, Francja
        • 1160.113.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • 1160.113.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amsterdam, Holandia
        • 1160.113.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Breda, Holandia
        • 1160.113.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • 1160.113.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • 1160.113.11006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada
        • 1160.113.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1160.113.11009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada
        • 1160.113.11011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • 1160.113.11012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1160.113.11007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy
        • 1160.113.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Niemcy
        • 1160.113.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Niemcy
        • 1160.113.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Niemcy
        • 1160.113.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg, Niemcy
        • 1160.113.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Witten, Niemcy
        • 1160.113.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia
        • 1160.113.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Norwegia
        • 1160.113.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polska
      • Gdansk, Polska
        • 1160.113.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warszawa, Polska
        • 1160.113.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wroclaw, Polska
        • 1160.113.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska
        • 1160.113.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hradec Kralove, Republika Czeska
        • 1160.113.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olomouc, Republika Czeska
        • 1160.113.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ostrava, Republika Czeska
        • 1160.113.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague 5, Republika Czeska
        • 1160.113.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja
        • 1160.113.46004 Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Lund, Szwecja
        • 1160.113.46003 Skånes Universitetssjukhus Lund
      • Uppsala, Szwecja
        • 1160.113.46001 Akademiska Sjukhuset

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 18-75 lat
  2. Pacjenci, którzy otrzymali mechaniczną zastawkę serca typu biaflet

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza operacja zastawki
  2. Niekontrolowane nadciśnienie
  3. ciężka niewydolność nerek
  4. czynna choroba wątroby
  5. zwiększone ryzyko krwawienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eteksylan dabigatranu
Dawka dla pacjenta zależna od przesiewowych poziomów CrCl i TT
Lek: dawka pośrednia eteksylanu dabigatranu
leczenie aktywne (średnie)
Lek: mała dawka eteksylanu dabigatranu
leczenie aktywne (niskie)
Lek: eteksylan dabigatranu w dużej dawce
leczenie aktywne (wysokie)
Aktywny komparator: warfaryna
dawki warfaryny, aby utrzymać poziom INR
Lek: warfaryna 1mg
warfaryna porównawcza
Lek: warfaryna 5 mg
warfaryna porównawcza
Lek: warfaryna 3 mg
warfaryna porównawcza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie obserwowanych i przewidywanych minimalnych stężeń dabigatranu w osoczu w stanie stacjonarnym (C min.,ss) w 1. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 1

Aby zweryfikować algorytm dawkowania eteksylanu dabigatranu (DE), przeprowadza się porównania minimalnych stężeń dabigatranu w osoczu przewidywanych na podstawie symulacji z obserwowanymi w badaniu.

Pomimo tego, że pierwszorzędowy punkt końcowy oceniano tylko u pacjentów, którzy otrzymywali eteksylan dabigatranu, warfaryna została włączona jako leczenie porównawcze do tego badania w celu ułatwienia nieformalnych porównań zdarzeń końcowych i poszukiwania sygnałów dotyczących skuteczności w tej wcześniej niezbadanej populacji.
Tydzień 1
Porównanie obserwowanych i przewidywanych minimalnych stężeń dabigatranu w osoczu (C minimalne, ss) w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 2

Aby zweryfikować algorytm dawkowania eteksylanu dabigatranu (DE), przeprowadzono porównania minimalnych stężeń dabigatranu w osoczu przewidywanych na podstawie symulacji z obserwowanymi w badaniu.

Pomimo tego, że pierwszorzędowy punkt końcowy oceniano tylko u pacjentów, którzy otrzymywali eteksylan dabigatranu, warfaryna została włączona jako leczenie porównawcze do tego badania w celu ułatwienia nieformalnych porównań zdarzeń końcowych i poszukiwania sygnałów dotyczących skuteczności w tej wcześniej niezbadanej populacji.
Tydzień 2
Porównanie obserwowanych i przewidywanych minimalnych stężeń dabigatranu w osoczu (C minimalne, ss) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4

Aby zweryfikować algorytm dawkowania eteksylanu dabigatranu (DE), przeprowadzono porównania minimalnych stężeń dabigatranu w osoczu przewidywanych na podstawie symulacji z obserwowanymi w badaniu.

Pomimo tego, że pierwszorzędowy punkt końcowy oceniano tylko u pacjentów, którzy otrzymywali eteksylan dabigatranu, warfaryna została włączona jako leczenie porównawcze do tego badania w celu ułatwienia nieformalnych porównań zdarzeń końcowych i poszukiwania sygnałów dotyczących skuteczności w tej wcześniej niezbadanej populacji.
Tydzień 4
Porównanie obserwowanych i przewidywanych minimalnych stężeń dabigatranu w osoczu (C minimalne, ss) na koniec badania (EoT) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12

Aby zweryfikować algorytm dawkowania eteksylanu dabigatranu (DE), przeprowadzono porównania minimalnych stężeń dabigatranu w osoczu przewidywanych na podstawie symulacji z obserwowanymi w badaniu.

(Ponieważ badanie zostało przerwane przedwcześnie, EOT może nie przypadać 12 tygodni po randomizacji u większości pacjentów)

Pomimo tego, że pierwszorzędowy punkt końcowy oceniano tylko u pacjentów, którzy otrzymywali eteksylan dabigatranu, warfaryna została włączona jako leczenie porównawcze do tego badania w celu ułatwienia nieformalnych porównań zdarzeń końcowych i poszukiwania sygnałów dotyczących skuteczności w tej wcześniej niezbadanej populacji.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z obserwowanym minimalnym stężeniem dabigatranu w osoczu < 50 ng/ml w 1. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 1
Przedstawiono odsetek pacjentów z obserwowaną wartością Ctrough,ss < 50 ng/mL. Ta miara wyniku została przeanalizowana tylko dla wszystkich pacjentów łącznie, a nie według grup dawek.
Tydzień 1
Odsetek pacjentów z obserwowanym minimalnym stężeniem dabigatranu w osoczu < 50 ng/ml w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 2
Przedstawiono odsetek pacjentów z obserwowaną wartością Ctrough,ss < 50 ng/mL. Ta miara wyniku została przeanalizowana tylko dla wszystkich pacjentów łącznie, a nie według grup dawek.
Tydzień 2
Odsetek pacjentów z obserwowanym minimalnym stężeniem dabigatranu w osoczu < 50 ng/ml w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Przedstawiono odsetek pacjentów z obserwowaną wartością Ctrough,ss < 50 ng/mL. Ta miara wyniku została przeanalizowana tylko dla wszystkich pacjentów łącznie, a nie według grup dawek.
Tydzień 4
Odsetek pacjentów z obserwowanymi minimalnymi stężeniami dabigatranu w osoczu < 50 ng/ml na koniec 12. tygodnia badania (EoT)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odsetek pacjentów z obserwowaną wartością Ctrough,ss < 50 ng/ml (ponieważ badanie zostało przerwane przedwcześnie, u większości pacjentów EOT może nie przypadać po 12 tygodniach od randomizacji) Ta miara wyniku została przeanalizowana tylko dla wszystkich pacjentów łącznie, a nie według dawki Grupa.
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1160.113
  • 2010-022685-27 (Numer EudraCT: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby zastawek serca

Badania kliniczne na dawka pośrednia eteksylanu dabigatranu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj