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Etexilato de dabigatrana em pacientes com válvulas cardíacas mecânicas (RE-ALIGN)

11 de julho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo randomizado de fase II para avaliar a segurança e a farmacocinética do etexilato de dabIgatrana oral em pacientes após substituição da válvula cardíaca

Validar o algoritmo de dosagem de etexilato de dabigatrana em pacientes que recebem uma válvula cardíaca mecânica.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

328

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha
        • 1160.113.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Alemanha
        • 1160.113.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Alemanha
        • 1160.113.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Alemanha
        • 1160.113.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg, Alemanha
        • 1160.113.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Witten, Alemanha
        • 1160.113.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica
        • 1160.113.32007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Bélgica
        • 1160.113.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genk, Bélgica
        • 1160.113.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Bélgica
        • 1160.113.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Bélgica
        • 1160.113.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • 1160.113.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • 1160.113.11006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá
        • 1160.113.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • 1160.113.11009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Canadá
        • 1160.113.11011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Canadá
        • 1160.113.11012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • 1160.113.11007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • 1160.113.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odense C, Dinamarca
        • 1160.113.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • França
      • Bron, França
        • 1160.113.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris cedex 18, França
        • 1160.113.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pessac, França
        • 1160.113.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes Cedex 2, França
        • 1160.113.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • 1160.113.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amsterdam, Holanda
        • 1160.113.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Breda, Holanda
        • 1160.113.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Noruega
      • Bergen, Noruega
        • 1160.113.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Noruega
        • 1160.113.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia
        • 1160.113.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warszawa, Polônia
        • 1160.113.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wroclaw, Polônia
        • 1160.113.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • República Checa
      • Brno, República Checa
        • 1160.113.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hradec Kralove, República Checa
        • 1160.113.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olomouc, República Checa
        • 1160.113.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ostrava, República Checa
        • 1160.113.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague 5, República Checa
        • 1160.113.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Suécia
      • Göteborg, Suécia
        • 1160.113.46004 Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Lund, Suécia
        • 1160.113.46003 Skånes Universitetssjukhus Lund
      • Uppsala, Suécia
        • 1160.113.46001 Akademiska Sjukhuset

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes de 18 a 75 anos
  2. Pacientes que receberam uma válvula cardíaca mecânica de folheto duplo

Critério de exclusão:

  1. Cirurgia valvular prévia
  2. hipertensão descontrolada
  3. insuficiência renal grave
  4. doença hepática ativa
  5. aumento do risco de sangramento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Etexilato de dabigatrana
Dose do paciente dependente da triagem dos níveis de CrCl e TT
Medicamento: dose intermediária de etexilato de dabigatrana
tratamento ativo (médio)
Medicamento: etexilato de dabigatrana dose baixa
tratamento ativo (baixo)
Medicamento: etexilato de dabigatrana dose alta
tratamento ativo (alto)
Comparador Ativo: varfarina
doses de varfarina para manter os níveis de INR
Medicamento: varfarina 1mg
comparador varfarina
Medicamento: varfarina 5mg
comparador varfarina
Medicamento: varfarina 3mg
comparador varfarina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação das concentrações plasmáticas mínimas de dabigatrana observadas e previstas no estado estacionário (C vale,ss) na semana 1
Prazo: Semana 1

As comparações entre os níveis plasmáticos mínimos de dabigatrana previstos por simulações com os observados no estudo são realizadas para validar o algoritmo de dosagem para Dabigatrana Etexilato (DE).

Apesar do desfecho primário ter sido avaliado apenas em pacientes que receberam etexilato de dabigatrana, a varfarina foi incluída como um tratamento comparador neste estudo para facilitar comparações informais de eventos de desfecho e procurar sinais de eficácia nessa população previamente inexplorada.
Semana 1
Comparação das concentrações plasmáticas mínimas de dabigatrana observadas e previstas (C mínima,ss) na semana 2
Prazo: Semana 2

As comparações entre os níveis plasmáticos mínimos de dabigatrana previstos por simulações com os observados no estudo são realizadas para validar o algoritmo de dosagem para Dabigatrana Etexilato (DE).

Apesar do desfecho primário ter sido avaliado apenas em pacientes que receberam etexilato de dabigatrana, a varfarina foi incluída como um tratamento comparador neste estudo para facilitar comparações informais de eventos de desfecho e procurar sinais de eficácia nessa população previamente inexplorada.
Semana 2
Comparação das concentrações plasmáticas mínimas de dabigatrana observadas e previstas (C mínima,ss) na semana 4
Prazo: Semana 4

As comparações entre os níveis plasmáticos mínimos de dabigatrana previstos por simulações com os observados no estudo são realizadas para validar o algoritmo de dosagem para Dabigatrana Etexilato (DE).

Apesar do desfecho primário ter sido avaliado apenas em pacientes que receberam etexilato de dabigatrana, a varfarina foi incluída como um tratamento comparador neste estudo para facilitar comparações informais de eventos de desfecho e procurar sinais de eficácia nessa população previamente inexplorada.
Semana 4
Comparação das concentrações plasmáticas mínimas observadas e previstas de dabigatrana (C mínima,ss) no final do ensaio (EoT) na semana 12
Prazo: Semana 12

As comparações entre os níveis plasmáticos mínimos de dabigatrana previstos por simulações com os observados no estudo são realizadas para validar o algoritmo de dosagem para Dabigatrana Etexilato (DE).

(Como o estudo foi interrompido prematuramente, o EOT pode não ser 12 semanas após a randomização para a maioria dos pacientes)

Apesar do desfecho primário ter sido avaliado apenas em pacientes que receberam etexilato de dabigatrana, a varfarina foi incluída como um tratamento comparador neste estudo para facilitar comparações informais de eventos de desfecho e procurar sinais de eficácia nessa população previamente inexplorada.
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com concentrações plasmáticas mínimas observadas de dabigatrana < 50 ng/mL na semana 1
Prazo: Semana 1
A porcentagem de pacientes com valor de Ctrough,ss observado < 50 ng/mL é apresentada. Esta medida de resultado foi analisada apenas para todos os pacientes juntos e não por grupo de dose.
Semana 1
Porcentagem de pacientes com concentrações plasmáticas mínimas observadas de dabigatrana < 50 ng/mL na semana 2
Prazo: Semana 2
A porcentagem de pacientes com valor de Ctrough,ss observado < 50 ng/mL é apresentada. Esta medida de resultado foi analisada apenas para todos os pacientes juntos e não por grupo de dose.
Semana 2
Porcentagem de pacientes com concentrações plasmáticas mínimas observadas de dabigatrana < 50 ng/mL na semana 4
Prazo: Semana 4
A porcentagem de pacientes com valor de Ctrough,ss observado < 50 ng/mL é apresentada. Esta medida de resultado foi analisada apenas para todos os pacientes juntos e não por grupo de dose.
Semana 4
Porcentagem de pacientes com concentrações plasmáticas mínimas observadas de dabigatrana < 50 ng/mL no final do estudo (EoT) semana 12
Prazo: Semana 12
Porcentagem de pacientes com valor observado de Ctrough,ss < 50 ng/mL (como o estudo foi interrompido prematuramente, o EOT pode não ser 12 semanas após a randomização para a maioria dos pacientes) Esta medida de resultado foi analisada apenas para todos os pacientes juntos e não por dose grupo.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

14 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1160.113
  • 2010-022685-27 (Número EudraCT: EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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