Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dabigatran Etexilaat bij patiënten met mechanische hartkleppen (RE-ALIGN)

11 juli 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een gerandomiseerd, fase II-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en farmacokinetiek van oraal dabIGatran etexilaat bij patiënten na hartklepvervanging

Het valideren van het doseringsalgoritme voor dabigatran etexilaat bij patiënten die een mechanische hartklep krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

328

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussel, België
        • 1160.113.32007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, België
        • 1160.113.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genk, België
        • 1160.113.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, België
        • 1160.113.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, België
        • 1160.113.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • 1160.113.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • 1160.113.11006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada
        • 1160.113.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 1160.113.11009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Canada
        • 1160.113.11011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • 1160.113.11012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1160.113.11007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken
        • 1160.113.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odense C, Denemarken
        • 1160.113.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland
        • 1160.113.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Duitsland
        • 1160.113.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Duitsland
        • 1160.113.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Duitsland
        • 1160.113.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg, Duitsland
        • 1160.113.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Witten, Duitsland
        • 1160.113.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk
        • 1160.113.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris cedex 18, Frankrijk
        • 1160.113.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pessac, Frankrijk
        • 1160.113.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes Cedex 2, Frankrijk
        • 1160.113.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • 1160.113.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amsterdam, Nederland
        • 1160.113.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Breda, Nederland
        • 1160.113.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen
        • 1160.113.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Noorwegen
        • 1160.113.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • 1160.113.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warszawa, Polen
        • 1160.113.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wroclaw, Polen
        • 1160.113.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tsjechische Republiek
      • Brno, Tsjechische Republiek
        • 1160.113.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tsjechische Republiek
        • 1160.113.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olomouc, Tsjechische Republiek
        • 1160.113.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ostrava, Tsjechische Republiek
        • 1160.113.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague 5, Tsjechische Republiek
        • 1160.113.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden
        • 1160.113.46004 Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Lund, Zweden
        • 1160.113.46003 Skånes Universitetssjukhus Lund
      • Uppsala, Zweden
        • 1160.113.46001 Akademiska Sjukhuset

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 18-75 jaar
  2. Patiënten die een dubbele mechanische hartklep hebben gekregen

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaande klepoperatie
  2. Ongecontroleerde hypertensie
  3. ernstige nierfunctiestoornis
  4. actieve leverziekte
  5. verhoogd risico op bloedingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dabigatran etexilaat
Patiëntdosis afhankelijk van screening CrCl-waarden en TT
Geneesmiddel: dabigatran etexilaat tussendosering
actieve behandeling (medium)
Geneesmiddel: dabigatran etexilaat lage dosis
actieve behandeling (laag)
Geneesmiddel: dabigatran etexilaat hoge dosis
actieve behandeling (hoog)
Actieve vergelijker: warfarine
doses warfarine om de INR-waarden op peil te houden
Geneesmiddel: warfarine 1 mg
vergelijkingsmiddel warfarine
Geneesmiddel: warfarine 5mg
vergelijkingsmiddel warfarine
Geneesmiddel: warfarine 3mg
vergelijkingsmiddel warfarine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van waargenomen en voorspelde dalconcentraties van dabigatran in steady state (Cdal,ss) in week 1
Tijdsspanne: Week 1

Om het doseringsalgoritme voor dabigatran etexilaat (DE) te valideren, worden vergelijkingen gemaakt tussen dabigatran dalplasmaspiegels zoals voorspeld door simulaties en die waargenomen in het onderzoek.

Ondanks dat het primaire eindpunt alleen werd beoordeeld bij patiënten die dabigatran etexilaat kregen, werd warfarine opgenomen als een vergelijkende behandeling in deze studie om informele vergelijkingen van uitkomstgebeurtenissen te vergemakkelijken en om te zoeken naar werkzaamheidssignalen in deze voorheen onontgonnen populatie.
Week 1
Vergelijking van waargenomen en voorspelde dalconcentraties van dabigatran in plasma (Cdal,ss) in week 2
Tijdsspanne: Week 2

Om het doseringsalgoritme voor dabigatran etexilaat (DE) te valideren, worden vergelijkingen gemaakt tussen dabigatran dalplasmaspiegels zoals voorspeld door simulaties en die waargenomen in het onderzoek.

Ondanks dat het primaire eindpunt alleen werd beoordeeld bij patiënten die dabigatran etexilaat kregen, werd warfarine opgenomen als een vergelijkende behandeling in deze studie om informele vergelijkingen van uitkomstgebeurtenissen te vergemakkelijken en om te zoeken naar werkzaamheidssignalen in deze voorheen onontgonnen populatie.
Week 2
Vergelijking van waargenomen en voorspelde dalconcentraties van dabigatran in plasma (Cdal,ss) in week 4
Tijdsspanne: Week 4

Om het doseringsalgoritme voor dabigatran etexilaat (DE) te valideren, worden vergelijkingen gemaakt tussen dabigatran dalplasmaspiegels zoals voorspeld door simulaties en die waargenomen in het onderzoek.

Ondanks dat het primaire eindpunt alleen werd beoordeeld bij patiënten die dabigatran etexilaat kregen, werd warfarine opgenomen als een vergelijkende behandeling in deze studie om informele vergelijkingen van uitkomstgebeurtenissen te vergemakkelijken en om te zoeken naar werkzaamheidssignalen in deze voorheen onontgonnen populatie.
Week 4
Vergelijking van waargenomen en voorspelde dalconcentraties van dabigatran-plasma (Cdal,ss) aan het einde van de proef (EoT) in week 12
Tijdsspanne: Week 12

Om het doseringsalgoritme voor dabigatran etexilaat (DE) te valideren, worden vergelijkingen gemaakt tussen dabigatran dalplasmaspiegels zoals voorspeld door simulaties en die waargenomen in het onderzoek.

(Aangezien het onderzoek voortijdig werd stopgezet, is het voor de meeste patiënten mogelijk niet 12 weken na randomisatie dat de EOT plaatsvindt)

Ondanks dat het primaire eindpunt alleen werd beoordeeld bij patiënten die dabigatran etexilaat kregen, werd warfarine opgenomen als een vergelijkende behandeling in deze studie om informele vergelijkingen van uitkomstgebeurtenissen te vergemakkelijken en om te zoeken naar werkzaamheidssignalen in deze voorheen onontgonnen populatie.
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met waargenomen dalconcentraties van dabigatran in plasma < 50 ng/ml in week 1
Tijdsspanne: Week 1
Het percentage patiënten met een waargenomen Cdal,ss-waarde < 50 ng/ml wordt weergegeven. Deze uitkomstmaat is alleen geanalyseerd voor alle patiënten samen en niet per dosisgroep.
Week 1
Percentage patiënten met waargenomen dalconcentraties van dabigatran in plasma < 50 ng/ml in week 2
Tijdsspanne: Week 2
Het percentage patiënten met een waargenomen Cdal,ss-waarde < 50 ng/ml wordt weergegeven. Deze uitkomstmaat is alleen geanalyseerd voor alle patiënten samen en niet per dosisgroep.
Week 2
Percentage patiënten met waargenomen dalconcentraties van dabigatran in plasma < 50 ng/ml in week 4
Tijdsspanne: Week 4
Het percentage patiënten met een waargenomen Cdal,ss-waarde < 50 ng/ml wordt weergegeven. Deze uitkomstmaat is alleen geanalyseerd voor alle patiënten samen en niet per dosisgroep.
Week 4
Percentage patiënten met waargenomen dalconcentraties van dabigatran in het plasma < 50 ng/ml aan het einde van de studie (EoT) week 12
Tijdsspanne: Week 12
Percentage patiënten met waargenomen Cdal,ss-waarde < 50 ng/ml (Aangezien het onderzoek voortijdig werd stopgezet, kan het zijn dat de EOT voor de meeste patiënten niet 12 weken na randomisatie is) Deze uitkomstmaat werd alleen geanalyseerd voor alle patiënten samen en niet per dosis groep.
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

14 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1160.113
  • 2010-022685-27 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren