Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dabigatraanieteksilaatti potilailla, joilla on mekaaniset sydänläppäimet (RE-ALIGN)

perjantai 11. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Satunnaistettu, vaiheen II tutkimus suun kautta otettavan dabIGatranieteksilaatin turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa potilailla sydänläppävaihdon jälkeen

Dabigatraanieteksilaatin annostelualgoritmin validointi potilailla, jotka saavat mekaanista sydänläppä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

328

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • 1160.113.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amsterdam, Alankomaat
        • 1160.113.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Breda, Alankomaat
        • 1160.113.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgia
      • Brussel, Belgia
        • 1160.113.32007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgia
        • 1160.113.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genk, Belgia
        • 1160.113.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgia
        • 1160.113.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgia
        • 1160.113.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • 1160.113.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • 1160.113.11006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada
        • 1160.113.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1160.113.11009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada
        • 1160.113.11011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • 1160.113.11012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1160.113.11007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Norja
      • Bergen, Norja
        • 1160.113.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Norja
        • 1160.113.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Puola
      • Gdansk, Puola
        • 1160.113.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warszawa, Puola
        • 1160.113.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wroclaw, Puola
        • 1160.113.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ranska
      • Bron, Ranska
        • 1160.113.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris cedex 18, Ranska
        • 1160.113.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pessac, Ranska
        • 1160.113.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes Cedex 2, Ranska
        • 1160.113.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi
        • 1160.113.46004 Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Lund, Ruotsi
        • 1160.113.46003 Skånes Universitetssjukhus Lund
      • Uppsala, Ruotsi
        • 1160.113.46001 Akademiska Sjukhuset
  • Saksa
      • Dresden, Saksa
        • 1160.113.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Saksa
        • 1160.113.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Saksa
        • 1160.113.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Saksa
        • 1160.113.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg, Saksa
        • 1160.113.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Witten, Saksa
        • 1160.113.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska
        • 1160.113.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odense C, Tanska
        • 1160.113.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tšekin tasavalta
      • Brno, Tšekin tasavalta
        • 1160.113.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tšekin tasavalta
        • 1160.113.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olomouc, Tšekin tasavalta
        • 1160.113.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ostrava, Tšekin tasavalta
        • 1160.113.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague 5, Tšekin tasavalta
        • 1160.113.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-75-vuotiaat potilaat
  2. Potilaat, jotka ovat saaneet mekaanisen bileaflet-sydänläppä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi venttiilileikkaus
  2. Hallitsematon verenpainetauti
  3. vaikea munuaisten vajaatoiminta
  4. aktiivinen maksasairaus
  5. lisääntynyt verenvuotoriski

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dabigatraanieteksilaatti
Potilaan annos riippuu seulonnasta CrCl-tasoista ja TT:stä
Lääke: dabigatraanieteksilaatin väliannos
aktiivinen hoito (keskikokoinen)
Lääke: pieni annos dabigatraanieteksilaattia
aktiivinen hoito (matala)
Lääke: suuri annos dabigatraanieteksilaattia
aktiivinen hoito (korkea)
Active Comparator: varfariini
varfariiniannoksia INR-tason ylläpitämiseksi
Lääke: varfariini 1mg
vertaileva varfariini
Lääke: varfariini 5mg
vertaileva varfariini
Lääke: varfariini 3 mg
vertaileva varfariini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Havaittujen ja ennakoitujen dabigatraanin plasmapitoisuuksien vertailu vakaassa tilassa (C Trough,ss) viikolla 1
Aikaikkuna: Viikko 1

Simulaatioilla ennustettuja dabigatraanieteksilaatin (DE) annostelualgoritmin validoimiseksi suoritetaan vertailuja dabigatraanieteksilaatin (DE) annostelualgoritmin validoimiseksi.

Huolimatta siitä, että ensisijaista päätetapahtumaa arvioitiin vain potilailla, jotka saivat dabigatraanieteksilaattia, varfariini sisällytettiin tähän tutkimukseen vertailuhoitona, jotta helpotettaisiin tulostapahtumien epävirallista vertailua ja etsittiin tehoa koskevia signaaleja tästä aiemmin tutkimattomasta populaatiosta.
Viikko 1
Havaittujen ja ennakoitujen dabigatraanin plasmapitoisuuksien (C Trough,ss) vertailu viikolla 2
Aikaikkuna: Viikko 2

Simulaatioilla ennustettuja dabigatraanieteksilaatin (DE) annostelualgoritmin validoimiseksi suoritetaan vertailuja dabigatraanieteksilaatin (DE) annostelualgoritmin validoimiseksi.

Huolimatta siitä, että ensisijaista päätetapahtumaa arvioitiin vain potilailla, jotka saivat dabigatraanieteksilaattia, varfariini sisällytettiin tähän tutkimukseen vertailuhoitona, jotta helpotettaisiin tulostapahtumien epävirallista vertailua ja etsittiin tehoa koskevia signaaleja tästä aiemmin tutkimattomasta populaatiosta.
Viikko 2
Havaittujen ja ennakoitujen dabigatraanin plasmapitoisuuksien (C Trough,ss) vertailu viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4

Simulaatioilla ennustettuja dabigatraanieteksilaatin (DE) annostelualgoritmin validoimiseksi suoritetaan vertailuja dabigatraanieteksilaatin (DE) annostelualgoritmin validoimiseksi.

Huolimatta siitä, että ensisijaista päätetapahtumaa arvioitiin vain potilailla, jotka saivat dabigatraanieteksilaattia, varfariini sisällytettiin tähän tutkimukseen vertailuhoitona, jotta helpotettaisiin tulostapahtumien epävirallista vertailua ja etsittiin tehoa koskevia signaaleja tästä aiemmin tutkimattomasta populaatiosta.
Viikko 4
Havaittujen ja ennustettujen dabigatraanin plasmapitoisuuksien (C Trough,ss) vertailu kokeen lopussa (EoT) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12

Simulaatioilla ennustettuja dabigatraanieteksilaatin (DE) annostelualgoritmin validoimiseksi suoritetaan vertailuja dabigatraanieteksilaatin (DE) annostelualgoritmin validoimiseksi.

(Koska tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti, useimpien potilaiden EOT ei ehkä ole 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)

Huolimatta siitä, että ensisijaista päätetapahtumaa arvioitiin vain potilailla, jotka saivat dabigatraanieteksilaattia, varfariini sisällytettiin tähän tutkimukseen vertailuhoitona, jotta helpotettaisiin tulostapahtumien epävirallista vertailua ja etsittiin tehoa koskevia signaaleja tästä aiemmin tutkimattomasta populaatiosta.
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, joiden dabigatraanin plasmapitoisuudet olivat alle 50 ng/ml viikolla 1
Aikaikkuna: Viikko 1
Potilaiden prosenttiosuus, joiden havaittu Ctrough,ss-arvo on < 50 ng/ml, on esitetty. Tämä tulosmitta analysoitiin vain kaikille potilaille yhdessä, ei annosryhmittäin.
Viikko 1
Prosenttiosuus potilaista, joiden dabigatraanin plasmapitoisuudet olivat alle 50 ng/ml viikolla 2
Aikaikkuna: Viikko 2
Potilaiden prosenttiosuus, joiden havaittu Ctrough,ss-arvo on < 50 ng/ml, on esitetty. Tämä tulosmitta analysoitiin vain kaikille potilaille yhdessä, ei annosryhmittäin.
Viikko 2
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden dabigatraanin plasmapitoisuudet olivat alle 50 ng/ml viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
Potilaiden prosenttiosuus, joiden havaittu Ctrough,ss-arvo on < 50 ng/ml, on esitetty. Tämä tulosmitta analysoitiin vain kaikille potilaille yhdessä, ei annosryhmittäin.
Viikko 4
Prosenttiosuus potilaista, joiden dabigatraanin plasmapitoisuudet olivat < 50 ng/ml tutkimuksen lopussa (EoT) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden Ctrough,ss-arvo on < 50 ng/ml (Koska tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti, useimpien potilaiden EOT ei ehkä ole 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen) Tämä tulosmittaus analysoitiin vain kaikille potilaille yhdessä, ei annoksen mukaan. ryhmä.
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 6. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1160.113
  • 2010-022685-27 (EudraCT-numero: EudraCT)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa