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Dabigatran Etexilate chez les patients porteurs de valves cardiaques mécaniques (RE-ALIGN)

11 juillet 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Une étude randomisée de phase II pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique du dabIGatran Etexilate oral chez les patients après remplacement d'une valve cardiaque

Valider l'algorithme de dosage du dabigatran etexilate chez les patients recevant une valve cardiaque mécanique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

328

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne
        • 1160.113.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Allemagne
        • 1160.113.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Allemagne
        • 1160.113.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Allemagne
        • 1160.113.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg, Allemagne
        • 1160.113.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Witten, Allemagne
        • 1160.113.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgique
      • Brussel, Belgique
        • 1160.113.32007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgique
        • 1160.113.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genk, Belgique
        • 1160.113.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgique
        • 1160.113.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgique
        • 1160.113.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • 1160.113.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • 1160.113.11006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada
        • 1160.113.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 1160.113.11009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Canada
        • 1160.113.11011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • 1160.113.11012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1160.113.11007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark
        • 1160.113.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odense C, Danemark
        • 1160.113.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • France
      • Bron, France
        • 1160.113.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris cedex 18, France
        • 1160.113.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pessac, France
        • 1160.113.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes Cedex 2, France
        • 1160.113.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Norvège
      • Bergen, Norvège
        • 1160.113.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Norvège
        • 1160.113.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • 1160.113.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • 1160.113.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Breda, Pays-Bas
        • 1160.113.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne
        • 1160.113.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warszawa, Pologne
        • 1160.113.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wroclaw, Pologne
        • 1160.113.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • République tchèque
      • Brno, République tchèque
        • 1160.113.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hradec Kralove, République tchèque
        • 1160.113.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olomouc, République tchèque
        • 1160.113.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ostrava, République tchèque
        • 1160.113.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague 5, République tchèque
        • 1160.113.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Suède
      • Göteborg, Suède
        • 1160.113.46004 Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Lund, Suède
        • 1160.113.46003 Skånes Universitetssjukhus Lund
      • Uppsala, Suède
        • 1160.113.46001 Akademiska Sjukhuset

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de 18 à 75 ans
  2. Patients ayant reçu une valve cardiaque mécanique à double feuillet

Critère d'exclusion:

  1. Chirurgie valvulaire antérieure
  2. Hypertension non contrôlée
  3. insuffisance rénale sévère
  4. maladie hépatique active
  5. risque accru de saignement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dabigatran étexilate
La dose du patient dépend des taux de ClCr de dépistage et du TT
Médicament: dabigatran etexilate dose intermédiaire
traitement actif (moyen)
Médicament: dabigatran etexilate faible dose
traitement actif (faible)
Médicament: dabigatran etexilate haute dose
traitement actif (élevé)
Comparateur actif: warfarine
doses de warfarine pour maintenir les niveaux d'INR
Médicament: warfarine 1mg
warfarine de comparaison
Médicament: warfarine 5mg
warfarine de comparaison
Médicament: warfarine 3mg
warfarine de comparaison

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des concentrations plasmatiques minimales observées et prédites de dabigatran à l'état d'équilibre (C Min, ss) à la semaine 1
Délai: Semaine 1

Des comparaisons entre les concentrations plasmatiques minimales de dabigatran telles que prédites par les simulations et celles observées dans l'étude sont effectuées pour valider l'algorithme de dosage du dabigatran étexilate (DE).

Bien que le critère d'évaluation principal n'ait été évalué que chez les patients ayant reçu du dabigatran etexilate, la warfarine a été incluse en tant que traitement de comparaison dans cette étude afin de faciliter les comparaisons informelles des résultats et de rechercher des signaux d'efficacité dans cette population jusque-là inexplorée.
Semaine 1
Comparaison des concentrations plasmatiques minimales observées et prédites de dabigatran (Cmin, ss) à la semaine 2
Délai: Semaine 2

Des comparaisons entre les concentrations plasmatiques minimales de dabigatran telles que prédites par les simulations et celles observées dans l'étude sont effectuées pour valider l'algorithme de dosage du dabigatran étexilate (DE).

Bien que le critère d'évaluation principal n'ait été évalué que chez les patients ayant reçu du dabigatran etexilate, la warfarine a été incluse en tant que traitement de comparaison dans cette étude afin de faciliter les comparaisons informelles des résultats et de rechercher des signaux d'efficacité dans cette population jusque-là inexplorée.
Semaine 2
Comparaison des concentrations plasmatiques minimales observées et prédites de dabigatran (Cmin, ss) à la semaine 4
Délai: Semaine 4

Des comparaisons entre les concentrations plasmatiques minimales de dabigatran telles que prédites par les simulations et celles observées dans l'étude sont effectuées pour valider l'algorithme de dosage du dabigatran étexilate (DE).

Bien que le critère d'évaluation principal n'ait été évalué que chez les patients ayant reçu du dabigatran etexilate, la warfarine a été incluse en tant que traitement de comparaison dans cette étude afin de faciliter les comparaisons informelles des résultats et de rechercher des signaux d'efficacité dans cette population jusque-là inexplorée.
Semaine 4
Comparaison des concentrations plasmatiques minimales observées et prédites de dabigatran (Cmin, ss) à la fin de l'essai (EoT) à la semaine 12
Délai: Semaine 12

Des comparaisons entre les concentrations plasmatiques minimales de dabigatran telles que prédites par les simulations et celles observées dans l'étude sont effectuées pour valider l'algorithme de dosage du dabigatran étexilate (DE).

(Comme l'essai a été arrêté prématurément, l'EOT peut ne pas être de 12 semaines après la randomisation pour la plupart des patients)

Bien que le critère d'évaluation principal n'ait été évalué que chez les patients ayant reçu du dabigatran etexilate, la warfarine a été incluse en tant que traitement de comparaison dans cette étude afin de faciliter les comparaisons informelles des résultats et de rechercher des signaux d'efficacité dans cette population jusque-là inexplorée.
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients avec des concentrations plasmatiques minimales de dabigatran observées < 50 ng/mL à la semaine 1
Délai: Semaine 1
Le pourcentage de patients avec une valeur Cmin,ss observée < 50 ng/mL est présenté. Cette mesure de résultat n'a été analysée que pour tous les patients ensemble et non par groupe de dose.
Semaine 1
Pourcentage de patients avec des concentrations plasmatiques minimales de dabigatran observées < 50 ng/mL à la semaine 2
Délai: Semaine 2
Le pourcentage de patients avec une valeur Cmin,ss observée < 50 ng/mL est présenté. Cette mesure de résultat n'a été analysée que pour tous les patients ensemble et non par groupe de dose.
Semaine 2
Pourcentage de patients ayant observé des concentrations plasmatiques minimales de dabigatran < 50 ng/mL à la semaine 4
Délai: Semaine 4
Le pourcentage de patients avec une valeur Cmin,ss observée < 50 ng/mL est présenté. Cette mesure de résultat n'a été analysée que pour tous les patients ensemble et non par groupe de dose.
Semaine 4
Pourcentage de patients avec des concentrations plasmatiques minimales de dabigatran observées < 50 ng/mL à la fin de l'essai (EoT) semaine 12
Délai: Semaine 12
Pourcentage de patients avec une valeur Cmin,ss observée < 50 ng/mL (Comme l'essai a été arrêté prématurément, l'EOT peut ne pas être de 12 semaines après la randomisation pour la plupart des patients) Cette mesure de résultat n'a été analysée que pour tous les patients ensemble et non par dose groupe.
Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2011

Première publication (Estimation)

14 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1160.113
  • 2010-022685-27 (Numéro EudraCT: EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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