Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Dabigatran etexilato in pazienti con valvole cardiache meccaniche (RE-ALIGN)

11 luglio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio randomizzato di fase II per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di dabIGatran etexilato orale nei pazienti dopo la sostituzione della valvola cardiaca

Per convalidare l'algoritmo di dosaggio per dabigatran etexilato in pazienti che ricevono una valvola cardiaca meccanica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

328

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussel, Belgio
        • 1160.113.32007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgio
        • 1160.113.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genk, Belgio
        • 1160.113.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgio
        • 1160.113.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgio
        • 1160.113.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • 1160.113.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • 1160.113.11006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada
        • 1160.113.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 1160.113.11009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Canada
        • 1160.113.11011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • 1160.113.11012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1160.113.11007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • 1160.113.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odense C, Danimarca
        • 1160.113.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francia
      • Bron, Francia
        • 1160.113.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris cedex 18, Francia
        • 1160.113.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pessac, Francia
        • 1160.113.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes Cedex 2, Francia
        • 1160.113.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Germania
      • Dresden, Germania
        • 1160.113.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Germania
        • 1160.113.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Germania
        • 1160.113.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Germania
        • 1160.113.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg, Germania
        • 1160.113.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Witten, Germania
        • 1160.113.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia
        • 1160.113.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Norvegia
        • 1160.113.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • 1160.113.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amsterdam, Olanda
        • 1160.113.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Breda, Olanda
        • 1160.113.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
        • 1160.113.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warszawa, Polonia
        • 1160.113.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia
        • 1160.113.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca
        • 1160.113.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca
        • 1160.113.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olomouc, Repubblica Ceca
        • 1160.113.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ostrava, Repubblica Ceca
        • 1160.113.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague 5, Repubblica Ceca
        • 1160.113.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia
        • 1160.113.46004 Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Lund, Svezia
        • 1160.113.46003 Skånes Universitetssjukhus Lund
      • Uppsala, Svezia
        • 1160.113.46001 Akademiska Sjukhuset

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni
  2. Pazienti che hanno ricevuto una valvola cardiaca meccanica bileaflet

Criteri di esclusione:

  1. Pregresso intervento valvolare
  2. Ipertensione incontrollata
  3. insufficienza renale grave
  4. malattia epatica attiva
  5. aumentato rischio di sanguinamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dabigatran etexilato
Dose al paziente dipendente dallo screening dei livelli di CrCl e TT
Droga: dose intermedia di dabigatran etexilato
trattamento attivo (medio)
Droga: dabigatran etexilato a basso dosaggio
trattamento attivo (basso)
Droga: dabigatran etexilato ad alte dosi
trattamento attivo (alto)
Comparatore attivo: warfarin
dosi di warfarin per mantenere i livelli di INR
Droga: warfarin 1 mg
comparatore warfarin
Droga: warfarin 5 mg
comparatore warfarin
Droga: warfarin 3 mg
comparatore warfarin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto delle concentrazioni plasmatiche minime di dabigatran osservate e previste allo stato stazionario (minima C,ss) alla settimana 1
Lasso di tempo: Settimana 1

I confronti tra i livelli plasmatici minimi di dabigatran previsti dalle simulazioni e quelli osservati nello studio vengono eseguiti per convalidare l'algoritmo di dosaggio per Dabigatran etexilato (DE).

Nonostante l'endpoint primario sia stato valutato solo nei pazienti che hanno ricevuto dabigatran etexilato, il warfarin è stato incluso come trattamento di confronto in questo studio al fine di facilitare confronti informali degli eventi esiti e cercare segnali di efficacia in questa popolazione precedentemente inesplorata.
Settimana 1
Confronto delle concentrazioni plasmatiche minime di dabigatran osservate e previste (minime C,ss) alla settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 2

Per convalidare l'algoritmo di dosaggio di Dabigatran etexilato (DE) vengono eseguiti confronti tra i livelli plasmatici minimi di dabigatran previsti dalle simulazioni e quelli osservati nello studio.

Nonostante l'endpoint primario sia stato valutato solo nei pazienti che hanno ricevuto dabigatran etexilato, il warfarin è stato incluso come trattamento di confronto in questo studio al fine di facilitare confronti informali degli eventi esiti e cercare segnali di efficacia in questa popolazione precedentemente inesplorata.
Settimana 2
Confronto delle concentrazioni plasmatiche di dabigatran minime osservate e previste (minime C,ss) alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4

Per convalidare l'algoritmo di dosaggio di Dabigatran etexilato (DE) vengono eseguiti confronti tra i livelli plasmatici minimi di dabigatran previsti dalle simulazioni e quelli osservati nello studio.

Nonostante l'endpoint primario sia stato valutato solo nei pazienti che hanno ricevuto dabigatran etexilato, il warfarin è stato incluso come trattamento di confronto in questo studio al fine di facilitare confronti informali degli eventi esiti e cercare segnali di efficacia in questa popolazione precedentemente inesplorata.
Settimana 4
Confronto delle concentrazioni plasmatiche minime di dabigatran osservate e previste (minime C,ss) alla fine della sperimentazione (EoT) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12

Per convalidare l'algoritmo di dosaggio di Dabigatran etexilato (DE) vengono eseguiti confronti tra i livelli plasmatici minimi di dabigatran previsti dalle simulazioni e quelli osservati nello studio.

(Poiché lo studio è stato interrotto prematuramente, l'EOT potrebbe non essere 12 settimane dopo la randomizzazione per la maggior parte dei pazienti)

Nonostante l'endpoint primario sia stato valutato solo nei pazienti che hanno ricevuto dabigatran etexilato, il warfarin è stato incluso come trattamento di confronto in questo studio al fine di facilitare confronti informali degli eventi esiti e cercare segnali di efficacia in questa popolazione precedentemente inesplorata.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con concentrazioni plasmatiche minime osservate di dabigatran < 50 ng/mL alla settimana 1
Lasso di tempo: Settimana 1
Viene presentata la percentuale di pazienti con valore Ctrough,ss osservato < 50 ng/mL. Questa misura di esito è stata analizzata solo per tutti i pazienti insieme e non per gruppo di dose.
Settimana 1
Percentuale di pazienti con concentrazioni plasmatiche minime osservate di dabigatran < 50 ng/mL alla settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 2
Viene presentata la percentuale di pazienti con valore Ctrough,ss osservato < 50 ng/mL. Questa misura di esito è stata analizzata solo per tutti i pazienti insieme e non per gruppo di dose.
Settimana 2
Percentuale di pazienti con concentrazioni plasmatiche minime osservate di dabigatran < 50 ng/mL alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Viene presentata la percentuale di pazienti con valore Ctrough,ss osservato < 50 ng/mL. Questa misura di esito è stata analizzata solo per tutti i pazienti insieme e non per gruppo di dose.
Settimana 4
Percentuale di pazienti con concentrazioni plasmatiche minime osservate di dabigatran < 50 ng/mL alla settimana 12 di fine studio (EoT)
Lasso di tempo: Settimana 12
Percentuale di pazienti con valore Ctrough,ss osservato < 50 ng/mL (Poiché lo studio è stato interrotto prematuramente, l'EOT potrebbe non essere 12 settimane dopo la randomizzazione per la maggior parte dei pazienti) Questa misura di esito è stata analizzata solo per tutti i pazienti insieme e non per dose gruppo.
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

14 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1160.113
  • 2010-022685-27 (Numero EudraCT: EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie delle valvole cardiache

Prove cliniche su dose intermedia di dabigatran etexilato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Angola

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi