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Etexilato de dabigatrán en pacientes con válvulas cardíacas mecánicas (RE-ALIGN)

11 de julio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un estudio aleatorizado de fase II para evaluar la seguridad y la farmacocinética del etexilato de dabIGatrán oral en pacientes después de un reemplazo de válvula cardíaca

Validar el algoritmo de dosificación de etexilato de dabigatrán en pacientes que reciben una válvula cardíaca mecánica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

328

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania
        • 1160.113.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Alemania
        • 1160.113.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Alemania
        • 1160.113.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Alemania
        • 1160.113.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg, Alemania
        • 1160.113.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Witten, Alemania
        • 1160.113.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica
        • 1160.113.32007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Bélgica
        • 1160.113.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genk, Bélgica
        • 1160.113.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Bélgica
        • 1160.113.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Bélgica
        • 1160.113.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • 1160.113.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • 1160.113.11006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá
        • 1160.113.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • 1160.113.11009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Canadá
        • 1160.113.11011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Canadá
        • 1160.113.11012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • 1160.113.11007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • 1160.113.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odense C, Dinamarca
        • 1160.113.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francia
      • Bron, Francia
        • 1160.113.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris cedex 18, Francia
        • 1160.113.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pessac, Francia
        • 1160.113.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes Cedex 2, Francia
        • 1160.113.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Noruega
      • Bergen, Noruega
        • 1160.113.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Noruega
        • 1160.113.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • 1160.113.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amsterdam, Países Bajos
        • 1160.113.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Breda, Países Bajos
        • 1160.113.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
        • 1160.113.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warszawa, Polonia
        • 1160.113.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia
        • 1160.113.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • República Checa
      • Brno, República Checa
        • 1160.113.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hradec Kralove, República Checa
        • 1160.113.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olomouc, República Checa
        • 1160.113.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ostrava, República Checa
        • 1160.113.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague 5, República Checa
        • 1160.113.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Suecia
      • Göteborg, Suecia
        • 1160.113.46004 Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Lund, Suecia
        • 1160.113.46003 Skånes Universitetssjukhus Lund
      • Uppsala, Suecia
        • 1160.113.46001 Akademiska Sjukhuset

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de 18 a 75 años
  2. Pacientes que han recibido una válvula cardíaca mecánica bivalva

Criterio de exclusión:

  1. Cirugía valvular previa
  2. Hipertensión no controlada
  3. insuficiencia renal grave
  4. enfermedad hepática activa
  5. mayor riesgo de sangrado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Etexilato de dabigatrán
Dosis del paciente dependiente de los niveles de CrCl de detección y TT
Droga: dabigatrán etexilato dosis intermedia
tratamiento activo (medio)
Droga: dabigatrán etexilato dosis baja
tratamiento activo (bajo)
Droga: dabigatrán etexilato dosis alta
tratamiento activo (alto)
Comparador activo: warfarina
dosis de warfarina para mantener los niveles de INR
Droga: warfarina 1 mg
warfarina de comparación
Droga: warfarina 5 mg
warfarina de comparación
Droga: warfarina 3 mg
warfarina de comparación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de las concentraciones plasmáticas mínimas de dabigatrán observadas y previstas en estado estacionario (C mínimo, ss) en la semana 1
Periodo de tiempo: Semana 1

Las comparaciones entre los niveles plasmáticos mínimos de dabigatrán predichos por las simulaciones con los observados en el estudio se realizan para validar el algoritmo de dosificación para el etexilato de dabigatrán (DE) .

A pesar de que el criterio principal de valoración solo se evaluó en pacientes que recibieron dabigatrán etexilato, la warfarina se incluyó como tratamiento de comparación en este estudio para facilitar las comparaciones informales de los eventos de resultado y para buscar señales de eficacia en esta población previamente inexplorada.
Semana 1
Comparación de las concentraciones plasmáticas mínimas de dabigatrán observadas y previstas (C mínima,ss) en la semana 2
Periodo de tiempo: Semana 2

Se realizan comparaciones entre los niveles plasmáticos mínimos de dabigatrán predichos por las simulaciones con los observados en el estudio para validar el algoritmo de dosificación para el etexilato de dabigatrán (DE).

A pesar de que el criterio principal de valoración solo se evaluó en pacientes que recibieron dabigatrán etexilato, la warfarina se incluyó como tratamiento de comparación en este estudio para facilitar las comparaciones informales de los eventos de resultado y para buscar señales de eficacia en esta población previamente inexplorada.
Semana 2
Comparación de las concentraciones plasmáticas mínimas de dabigatrán observadas y previstas (C mínima,ss) en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4

Se realizan comparaciones entre los niveles plasmáticos mínimos de dabigatrán predichos por las simulaciones con los observados en el estudio para validar el algoritmo de dosificación para el etexilato de dabigatrán (DE).

A pesar de que el criterio principal de valoración solo se evaluó en pacientes que recibieron dabigatrán etexilato, la warfarina se incluyó como tratamiento de comparación en este estudio para facilitar las comparaciones informales de los eventos de resultado y para buscar señales de eficacia en esta población previamente inexplorada.
Semana 4
Comparación de las concentraciones plasmáticas mínimas de dabigatrán observadas y previstas (C mínimas, ss) al final del ensayo (EoT) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12

Se realizan comparaciones entre los niveles plasmáticos mínimos de dabigatrán predichos por las simulaciones con los observados en el estudio para validar el algoritmo de dosificación para el etexilato de dabigatrán (DE).

(Dado que el ensayo se detuvo prematuramente, el EOT puede no ser 12 semanas después de la aleatorización para la mayoría de los pacientes)

A pesar de que el criterio principal de valoración solo se evaluó en pacientes que recibieron dabigatrán etexilato, la warfarina se incluyó como tratamiento de comparación en este estudio para facilitar las comparaciones informales de los eventos de resultado y para buscar señales de eficacia en esta población previamente inexplorada.
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con concentraciones plasmáticas mínimas observadas de dabigatrán < 50 ng/ml en la semana 1
Periodo de tiempo: Semana 1
Se presenta el porcentaje de pacientes con un valor Cmin,ss observado < 50 ng/mL. Esta medida de resultado solo se analizó para todos los pacientes juntos y no por grupo de dosis.
Semana 1
Porcentaje de pacientes con concentraciones plasmáticas mínimas observadas de dabigatrán < 50 ng/ml en la semana 2
Periodo de tiempo: Semana 2
Se presenta el porcentaje de pacientes con un valor Cmin,ss observado < 50 ng/mL. Esta medida de resultado solo se analizó para todos los pacientes juntos y no por grupo de dosis.
Semana 2
Porcentaje de pacientes con concentraciones plasmáticas mínimas observadas de dabigatrán < 50 ng/ml en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
Se presenta el porcentaje de pacientes con un valor Cmin,ss observado < 50 ng/mL. Esta medida de resultado solo se analizó para todos los pacientes juntos y no por grupo de dosis.
Semana 4
Porcentaje de pacientes con concentraciones plasmáticas mínimas observadas de dabigatrán < 50 ng/mL al final del ensayo (EoT) Semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Porcentaje de pacientes con valor Ctrough,ss observado < 50 ng/mL (Dado que el ensayo se detuvo prematuramente, el EOT puede no ser 12 semanas después de la aleatorización para la mayoría de los pacientes) Esta medida de resultado solo se analizó para todos los pacientes juntos y no por dosis grupo.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1160.113
  • 2010-022685-27 (Número EudraCT: EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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