Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дабигатрана этексилат у пациентов с механическими клапанами сердца (RE-ALIGN)

11 июля 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Рандомизированное исследование фазы II по оценке безопасности и фармакокинетики перорального приема дабигатрана этексилата у пациентов после замены сердечного клапана

Утвердить алгоритм дозирования дабигатрана этексилата у пациентов с механическим клапаном сердца.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

328

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussel, Бельгия
        • 1160.113.32007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Бельгия
        • 1160.113.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genk, Бельгия
        • 1160.113.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Бельгия
        • 1160.113.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Бельгия
        • 1160.113.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Германия
      • Dresden, Германия
        • 1160.113.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Германия
        • 1160.113.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Германия
        • 1160.113.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Германия
        • 1160.113.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg, Германия
        • 1160.113.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Witten, Германия
        • 1160.113.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Дания
      • Copenhagen, Дания
        • 1160.113.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odense C, Дания
        • 1160.113.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • 1160.113.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада
        • 1160.113.11006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Канада
        • 1160.113.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • 1160.113.11009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Канада
        • 1160.113.11011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Канада
        • 1160.113.11012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада
        • 1160.113.11007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • 1160.113.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amsterdam, Нидерланды
        • 1160.113.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Breda, Нидерланды
        • 1160.113.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия
        • 1160.113.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Норвегия
        • 1160.113.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Польша
      • Gdansk, Польша
        • 1160.113.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warszawa, Польша
        • 1160.113.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wroclaw, Польша
        • 1160.113.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Франция
      • Bron, Франция
        • 1160.113.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris cedex 18, Франция
        • 1160.113.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pessac, Франция
        • 1160.113.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes Cedex 2, Франция
        • 1160.113.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Чешская Республика
      • Brno, Чешская Республика
        • 1160.113.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hradec Kralove, Чешская Республика
        • 1160.113.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olomouc, Чешская Республика
        • 1160.113.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ostrava, Чешская Республика
        • 1160.113.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague 5, Чешская Республика
        • 1160.113.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция
        • 1160.113.46004 Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Lund, Швеция
        • 1160.113.46003 Skånes Universitetssjukhus Lund
      • Uppsala, Швеция
        • 1160.113.46001 Akademiska Sjukhuset

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте 18-75 лет
  2. Пациенты, перенесшие двустворчатый механический клапан сердца

Критерий исключения:

  1. Предшествующая операция на клапане
  2. Неконтролируемая гипертония
  3. тяжелая почечная недостаточность
  4. активное заболевание печени
  5. повышенный риск кровотечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дабигатрана этексилат
Доза пациента зависит от скрининга уровней CrCl и TT
Лекарство: промежуточная доза дабигатрана этексилата
активное лечение (среднее)
Лекарство: дабигатрана этексилат в малых дозах
активное лечение (низкое)
Лекарство: дабигатрана этексилат в высоких дозах
активное лечение (высокий)
Активный компаратор: варфарин
дозы варфарина для поддержания уровня МНО
Лекарство: варфарин 1 мг
препарат сравнения варфарин
Лекарство: варфарин 5 мг
препарат сравнения варфарин
Лекарство: варфарин 3 мг
препарат сравнения варфарин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение наблюдаемых и прогнозируемых минимальных концентраций дабигатрана в плазме в стационарном состоянии (C минимальная, ss) на 1-й неделе
Временное ограничение: 1 неделя

Сравнения между минимальными уровнями дабигатрана в плазме, предсказанными с помощью моделирования, с уровнями, наблюдаемыми в исследовании, выполняются для проверки алгоритма дозирования дабигатрана этексилата (ДЭ).

Несмотря на то, что первичную конечную точку оценивали только у пациентов, получавших дабигатрана этексилат, варфарин был включен в это исследование в качестве препарата сравнения, чтобы облегчить неформальное сравнение исходов и найти сигналы эффективности в этой ранее неисследованной популяции.
1 неделя
Сравнение наблюдаемых и прогнозируемых минимальных концентраций дабигатрана в плазме (C минимальных, ss) на 2-й неделе
Временное ограничение: Неделя 2

Сравнения между минимальными уровнями дабигатрана в плазме, предсказанными с помощью моделирования, с уровнями, наблюдаемыми в исследовании, выполняются для проверки алгоритма дозирования дабигатрана этексилата (ДЭ).

Несмотря на то, что первичная конечная точка оценивалась только у пациентов, получавших дабигатрана этексилат, варфарин был включен в это исследование в качестве препарата сравнения, чтобы облегчить неформальное сравнение исходов и найти сигналы эффективности в этой ранее неисследованной популяции.
Неделя 2
Сравнение наблюдаемых и прогнозируемых минимальных концентраций дабигатрана в плазме (C минимальных, ss) на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4

Сравнения между минимальными уровнями дабигатрана в плазме, предсказанными с помощью моделирования, с уровнями, наблюдаемыми в исследовании, выполняются для проверки алгоритма дозирования дабигатрана этексилата (ДЭ).

Несмотря на то, что первичную конечную точку оценивали только у пациентов, получавших дабигатрана этексилат, варфарин был включен в это исследование в качестве препарата сравнения, чтобы облегчить неформальное сравнение исходов и найти сигналы эффективности в этой ранее неисследованной популяции.
Неделя 4
Сравнение наблюдаемых и прогнозируемых минимальных концентраций дабигатрана в плазме (C минимальных, ss) в конце исследования (EoT) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12

Сравнения между минимальными уровнями дабигатрана в плазме, предсказанными с помощью моделирования, с уровнями, наблюдаемыми в исследовании, выполняются для проверки алгоритма дозирования дабигатрана этексилата (ДЭ).

(Поскольку исследование было остановлено преждевременно, для большинства пациентов EOT может не наступить через 12 недель после рандомизации)

Несмотря на то, что первичную конечную точку оценивали только у пациентов, получавших дабигатрана этексилат, варфарин был включен в это исследование в качестве препарата сравнения, чтобы облегчить неформальное сравнение исходов и найти сигналы эффективности в этой ранее неисследованной популяции.
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с наблюдаемой минимальной концентрацией дабигатрана в плазме < 50 нг/мл на 1-й неделе
Временное ограничение: 1 неделя
Представлен процент пациентов с наблюдаемым значением Ctrough,ss < 50 нг/мл. Эта мера исхода была проанализирована только для всех пациентов вместе, а не по дозовой группе.
1 неделя
Процент пациентов с наблюдаемой минимальной концентрацией дабигатрана в плазме < 50 нг/мл на 2-й неделе
Временное ограничение: Неделя 2
Представлен процент пациентов с наблюдаемым значением Ctrough,ss < 50 нг/мл. Эта мера исхода была проанализирована только для всех пациентов вместе, а не по дозовой группе.
Неделя 2
Процент пациентов с наблюдаемой минимальной концентрацией дабигатрана в плазме < 50 нг/мл на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4
Представлен процент пациентов с наблюдаемым значением Ctrough,ss < 50 нг/мл. Эта мера исхода была проанализирована только для всех пациентов вместе, а не по дозовой группе.
Неделя 4
Процент пациентов с наблюдаемой минимальной концентрацией дабигатрана в плазме < 50 нг/мл в конце исследования (EoT), неделя 12
Временное ограничение: Неделя 12
Процент пациентов с наблюдаемым значением Ctrough,ss < 50 нг/мл (поскольку исследование было остановлено преждевременно, EOT может не наступить через 12 недель после рандомизации для большинства пациентов) Этот показатель исхода был проанализирован только для всех пациентов вместе, а не по дозе группа.
Неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1160.113
  • 2010-022685-27 (Номер EudraCT: EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Заболевания сердечного клапана

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться