Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dabigatran Etexilat hos patienter med mekaniske hjerteklapper (RE-ALIGN)

11. juli 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et randomiseret fase II-studie til evaluering af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​oralt dabIGatran-etexilat hos patienter efter udskiftning af hjerteklap

At validere doseringsalgoritmen for dabigatran etexilat hos patienter, der får en mekanisk hjerteklap.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

328

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussel, Belgien
        • 1160.113.32007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien
        • 1160.113.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genk, Belgien
        • 1160.113.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgien
        • 1160.113.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgien
        • 1160.113.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • 1160.113.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • 1160.113.11006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada
        • 1160.113.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 1160.113.11009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Canada
        • 1160.113.11011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • 1160.113.11012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1160.113.11007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • 1160.113.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odense C, Danmark
        • 1160.113.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrig
      • Bron, Frankrig
        • 1160.113.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris cedex 18, Frankrig
        • 1160.113.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pessac, Frankrig
        • 1160.113.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes Cedex 2, Frankrig
        • 1160.113.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • 1160.113.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amsterdam, Holland
        • 1160.113.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Breda, Holland
        • 1160.113.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Norge
      • Bergen, Norge
        • 1160.113.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Norge
        • 1160.113.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • 1160.113.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warszawa, Polen
        • 1160.113.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wroclaw, Polen
        • 1160.113.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • 1160.113.46004 Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Lund, Sverige
        • 1160.113.46003 Skånes Universitetssjukhus Lund
      • Uppsala, Sverige
        • 1160.113.46001 Akademiska Sjukhuset
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • 1160.113.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tjekkiet
        • 1160.113.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olomouc, Tjekkiet
        • 1160.113.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ostrava, Tjekkiet
        • 1160.113.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague 5, Tjekkiet
        • 1160.113.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
        • 1160.113.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Tyskland
        • 1160.113.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Tyskland
        • 1160.113.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Tyskland
        • 1160.113.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg, Tyskland
        • 1160.113.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Witten, Tyskland
        • 1160.113.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 18-75 år
  2. Patienter, der har modtaget en mekanisk hjerteklap med bileaflet

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere ventiloperation
  2. Ukontrolleret hypertension
  3. alvorligt nedsat nyrefunktion
  4. aktiv leversygdom
  5. øget risiko for blødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dabigatran etexilat
Patientdosis afhængig af screening af CrCl-niveauer og TT
Medicin: dabigatran etexilat mellemdosis
aktiv behandling (medium)
Medicin: dabigatran etexilat lav dosis
aktiv behandling (lav)
Medicin: dabigatran etexilat høj dosis
aktiv behandling (høj)
Aktiv komparator: warfarin
warfarin doser for at opretholde INR-niveauer
Medicin: warfarin 1mg
komparator warfarin
Medicin: warfarin 5mg
komparator warfarin
Medicin: warfarin 3mg
komparator warfarin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af observerede og forudsagte lave Dabigatran-plasmakoncentrationer ved Steady State (C Trough, ss) i uge 1
Tidsramme: Uge 1

Sammenligninger mellem dabigatran-dalplasmaniveauer som forudsagt af simuleringer med dem, der er observeret i undersøgelsen, udføres for at validere doseringsalgoritmen for Dabigatran Etexilat (DE).

På trods af at det primære endepunkt kun blev vurderet hos patienter, der fik dabigatran etexilat, blev Warfarin inkluderet som en sammenligningsbehandling i denne undersøgelse for at lette uformelle sammenligninger af udfaldshændelser og for at lede efter effektsignaler i denne tidligere uudforskede population.
Uge 1
Sammenligning af observerede og forudsagte laveste Dabigatran-plasmakoncentrationer (C Trough,ss) i uge 2
Tidsramme: Uge 2

Sammenligninger mellem dabigatran dalplasmaniveauer som forudsagt af simuleringer med dem observeret i undersøgelsen udføres for at validere doseringsalgoritmen for Dabigatran Etexilat (DE).

På trods af at det primære endepunkt kun blev vurderet hos patienter, der fik dabigatran etexilat, blev Warfarin inkluderet som en sammenligningsbehandling i denne undersøgelse for at lette uformelle sammenligninger af udfaldshændelser og for at lede efter effektsignaler i denne tidligere uudforskede population.
Uge 2
Sammenligning af observerede og forudsagte lave Dabigatran-plasmakoncentrationer (C Trough,ss) i uge 4
Tidsramme: Uge 4

Sammenligninger mellem dabigatran dalplasmaniveauer som forudsagt af simuleringer med dem observeret i undersøgelsen udføres for at validere doseringsalgoritmen for Dabigatran Etexilat (DE).

På trods af at det primære endepunkt kun blev vurderet hos patienter, der fik dabigatran etexilat, blev Warfarin inkluderet som en sammenligningsbehandling i denne undersøgelse for at lette uformelle sammenligninger af udfaldshændelser og for at lede efter effektsignaler i denne tidligere uudforskede population.
Uge 4
Sammenligning af observerede og forudsagte lave Dabigatran-plasmakoncentrationer (C Trough,ss) ved slutningen af ​​forsøget (EoT) i uge 12
Tidsramme: Uge 12

Sammenligninger mellem dabigatran dalplasmaniveauer som forudsagt af simuleringer med dem observeret i undersøgelsen udføres for at validere doseringsalgoritmen for Dabigatran Etexilat (DE).

(Da forsøget blev stoppet for tidligt, er EOT muligvis ikke 12 uger efter randomisering for de fleste af patienterne)

På trods af at det primære endepunkt kun blev vurderet hos patienter, der fik dabigatran etexilat, blev Warfarin inkluderet som en sammenligningsbehandling i denne undersøgelse for at lette uformelle sammenligninger af udfaldshændelser og for at lede efter effektsignaler i denne tidligere uudforskede population.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med observerede laveste Dabigatran-plasmakoncentrationer < 50 ng/ml ved uge 1
Tidsramme: Uge 1
Procentdelen af ​​patienter med observeret Ctrough,ss-værdi < 50 ng/ml vises. Dette resultatmål blev kun analyseret for alle patienter samlet og ikke efter dosisgruppe.
Uge 1
Procentdel af patienter med observerede laveste Dabigatran-plasmakoncentrationer < 50 ng/ml i uge 2
Tidsramme: Uge 2
Procentdelen af ​​patienter med observeret Ctrough,ss-værdi < 50 ng/ml vises. Dette resultatmål blev kun analyseret for alle patienter samlet og ikke efter dosisgruppe.
Uge 2
Procentdel af patienter med observerede laveste Dabigatran-plasmakoncentrationer < 50 ng/ml i uge 4
Tidsramme: Uge 4
Procentdelen af ​​patienter med observeret Ctrough,ss-værdi < 50 ng/ml vises. Dette resultatmål blev kun analyseret for alle patienter samlet og ikke efter dosisgruppe.
Uge 4
Procentdel af patienter med observerede laveste Dabigatran-plasmakoncentrationer < 50 ng/ml ved slutningen af ​​forsøget (EoT) uge 12
Tidsramme: Uge 12
Procentdel af patienter med observeret Ctrough,ss værdi < 50 ng/ml (Da forsøget blev stoppet for tidligt, er EOT muligvis ikke 12 uger efter randomisering for de fleste af patienterne) Dette resultatmål blev kun analyseret for alle patienter tilsammen og ikke efter dosis gruppe.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

14. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1160.113
  • 2010-022685-27 (EudraCT nummer: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerteklapsygdomme

Kliniske forsøg med dabigatran etexilat mellemdosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner