Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dabigatran Etexilat hos pasienter med mekaniske hjerteklaffer (RE-ALIGN)

11. juli 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En randomisert fase II-studie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til oralt dabIGatran-etexilat hos pasienter etter utskifting av hjerteklaff

For å validere doseringsalgoritmen for dabigatran etexilat hos pasienter som får en mekanisk hjerteklaff.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

328

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussel, Belgia
        • 1160.113.32007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgia
        • 1160.113.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genk, Belgia
        • 1160.113.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgia
        • 1160.113.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgia
        • 1160.113.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • 1160.113.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • 1160.113.11006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada
        • 1160.113.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 1160.113.11009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Canada
        • 1160.113.11011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • 1160.113.11012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1160.113.11007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • 1160.113.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odense C, Danmark
        • 1160.113.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrike
      • Bron, Frankrike
        • 1160.113.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris cedex 18, Frankrike
        • 1160.113.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pessac, Frankrike
        • 1160.113.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes Cedex 2, Frankrike
        • 1160.113.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • 1160.113.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amsterdam, Nederland
        • 1160.113.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Breda, Nederland
        • 1160.113.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Norge
      • Bergen, Norge
        • 1160.113.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Norge
        • 1160.113.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • 1160.113.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warszawa, Polen
        • 1160.113.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wroclaw, Polen
        • 1160.113.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • 1160.113.46004 Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Lund, Sverige
        • 1160.113.46003 Skånes Universitetssjukhus Lund
      • Uppsala, Sverige
        • 1160.113.46001 Akademiska Sjukhuset
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk
        • 1160.113.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk
        • 1160.113.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olomouc, Tsjekkisk Republikk
        • 1160.113.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ostrava, Tsjekkisk Republikk
        • 1160.113.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague 5, Tsjekkisk Republikk
        • 1160.113.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
        • 1160.113.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Tyskland
        • 1160.113.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Tyskland
        • 1160.113.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Tyskland
        • 1160.113.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg, Tyskland
        • 1160.113.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Witten, Tyskland
        • 1160.113.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alderen 18-75 år
  2. Pasienter som har fått en mekanisk hjerteklaff med bileaflet

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere ventiloperasjon
  2. Ukontrollert hypertensjon
  3. alvorlig nedsatt nyrefunksjon
  4. aktiv leversykdom
  5. økt risiko for blødning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dabigatran eteksilat
Pasientdose avhengig av screening av CrCl-nivåer og TT
Legemiddel: dabigatran etexilat mellomdose
aktiv behandling (middels)
Legemiddel: dabigatran etexilat lav dose
aktiv behandling (lav)
Legemiddel: dabigatran etexilat høy dose
aktiv behandling (høy)
Aktiv komparator: warfarin
warfarindoser for å opprettholde INR-nivåer
Legemiddel: warfarin 1mg
komparator warfarin
Legemiddel: warfarin 5mg
komparator warfarin
Legemiddel: warfarin 3mg
komparator warfarin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av observerte og forutsagte bunnkonsentrasjoner av Dabigatran-plasma ved stabil tilstand (C Trough, ss) ved uke 1
Tidsramme: Uke 1

Sammenligninger mellom dabigatran bunnplasmanivåer som forutsagt av simuleringer med de observert i studien er utført for å validere doseringsalgoritmen for Dabigatran Etexilat (DE).

Til tross for at det primære endepunktet kun ble vurdert hos pasienter som fikk dabigatran etexilat, ble Warfarin inkludert som en komparatorbehandling i denne studien for å lette uformelle sammenligninger av utfallshendelser, og for å se etter effektsignaler i denne tidligere uutforskede populasjonen.
Uke 1
Sammenligning av observerte og forutsagte bunnkonsentrasjoner av Dabigatran-plasma (C Trough,ss) ved uke 2
Tidsramme: Uke 2

Sammenligninger mellom dabigatran bunnplasmanivåer som forutsagt av simuleringer med de observert i studien er utført for å validere doseringsalgoritmen for Dabigatran Etexilat (DE).

Til tross for at det primære endepunktet kun ble vurdert hos pasienter som fikk dabigatran etexilat, ble Warfarin inkludert som en komparatorbehandling i denne studien for å lette uformelle sammenligninger av utfallshendelser, og for å se etter effektsignaler i denne tidligere uutforskede populasjonen.
Uke 2
Sammenligning av observerte og forutsagte bunnkonsentrasjoner av Dabigatran-plasma (C Trough,ss) ved uke 4
Tidsramme: Uke 4

Sammenligninger mellom dabigatran bunnplasmanivåer som forutsagt av simuleringer med de observert i studien er utført for å validere doseringsalgoritmen for Dabigatran Etexilat (DE).

Til tross for at det primære endepunktet kun ble vurdert hos pasienter som fikk dabigatran etexilat, ble Warfarin inkludert som en komparatorbehandling i denne studien for å lette uformelle sammenligninger av utfallshendelser, og for å se etter effektsignaler i denne tidligere uutforskede populasjonen.
Uke 4
Sammenligning av observerte og forutsagte bunnkonsentrasjoner av Dabigatran-plasma (C Trough,ss) ved slutten av forsøket (EoT) i uke 12
Tidsramme: Uke 12

Sammenligninger mellom dabigatran bunnplasmanivåer som forutsagt av simuleringer med de observert i studien er utført for å validere doseringsalgoritmen for Dabigatran Etexilat (DE).

(Ettersom studien ble stoppet for tidlig, kan det hende at EOT ikke er 12 uker etter randomisering for de fleste pasientene)

Til tross for at det primære endepunktet kun ble vurdert hos pasienter som fikk dabigatran etexilat, ble Warfarin inkludert som en komparatorbehandling i denne studien for å lette uformelle sammenligninger av utfallshendelser, og for å se etter effektsignaler i denne tidligere uutforskede populasjonen.
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med observert bunnkonsentrasjon av Dabigatran-plasma < 50 ng/ml ved uke 1
Tidsramme: Uke 1
Prosentandelen av pasienter med observert Ctrough,ss verdi < 50 ng/ml er presentert. Dette utfallsmålet ble kun analysert for alle pasienter samlet og ikke etter dosegruppe.
Uke 1
Prosentandel av pasienter med observert bunnkonsentrasjon av Dabigatran-plasma < 50 ng/ml ved uke 2
Tidsramme: Uke 2
Prosentandelen av pasienter med observert Ctrough,ss verdi < 50 ng/ml er presentert. Dette utfallsmålet ble kun analysert for alle pasienter samlet og ikke etter dosegruppe.
Uke 2
Prosentandel av pasienter med observert bunnkonsentrasjon av Dabigatran-plasma < 50 ng/ml ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
Prosentandelen av pasienter med observert Ctrough,ss verdi < 50 ng/ml er presentert. Dette utfallsmålet ble kun analysert for alle pasienter samlet og ikke etter dosegruppe.
Uke 4
Prosentandel av pasienter med observerte bunnkonsentrasjoner av Dabigatran-plasma < 50 ng/ml ved slutten av forsøk (EoT) uke 12
Tidsramme: Uke 12
Prosentandel av pasienter med observert Ctrough,ss verdi < 50 ng/mL (Ettersom studien ble stoppet for tidlig, kan det hende at EOT ikke er 12 uker etter randomisering for de fleste pasientene) Dette utfallsmålet ble kun analysert for alle pasientene samlet og ikke etter dose gruppe.
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

14. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1160.113
  • 2010-022685-27 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteklaffsykdommer

Kliniske studier på dabigatran etexilat mellomdose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere