閉経後の女性の血管運動症状（ほてり）に対するデヒドロエピアンドロステロン（DHEA）+アコルビフェン
2013年12月10日 更新者：EndoCeutics Inc.
閉経後女性の血管運動症状（のぼせ）に対する DHEA + アコルビフェン（閉経後女性の血管運動症状（のぼせ）に対する DHEA（プラステロン）とアコルビフェンによる 12 週間の治療の効果を評価するためのプラセボ対照、二重盲検および無作為化第 III 相試験） )
この第 III 相試験の目的は、閉経後の女性の血管運動症状 (ほてり) に対するアコルビフェン (選択的エストロゲン受容体モジュレーター (SERM)) と組み合わせたデヒドロエピアンドロステロン (DHEA) の経口投与の有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
238
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New Brunswick
-
Bathurst、New Brunswick、カナダ、E2A 4X7
- EndoCeutics site # 06
-
-
Ontario
-
Burlington、Ontario、カナダ、L7M 4Y1
- EndoCeutics site # 70
-
Corunna、Ontario、カナダ、N0N 1G0
- EndoCeutics site # 69
-
Kitchener、Ontario、カナダ、N2G 1H6
- EndoCeutics site # 73
-
London、Ontario、カナダ、N5Y 5K7
- EndoCeutics site # 71
-
Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 5G8
- EndoCeutics site # 72
-
Sarnia、Ontario、カナダ、N7T 4X3
- EndoCeutics site # 68
-
-
Quebec
-
Drummondville、Quebec、カナダ、J2B 7T1
- EndoCeutics site # 04
-
Montreal、Quebec、カナダ、H4N 3C5
- EndoCeutics site # 12
-
Quebec City、Quebec、カナダ、G1S 2L6
- EndoCeutics site # 02
-
Quebec City、Quebec、カナダ、G1V 2L9
- EndoCeutics site # 01
-
Shawinigan、Quebec、カナダ、G9N 2H6
- EndoCeutics site # 08
-
Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 1Z1
- EndoCeutics site # 11
-
St-Romuald、Quebec、カナダ、G6W 5M6
- EndoCeutics site # 18
-
Victoriaville、Quebec、カナダ、G6P 6P6
- EndoCeutics site # 67
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
主な包含基準:
- 閉経後の女性（非子宮摘出または子宮摘出）。
- 40歳から75歳までの女性。
- -研究に参加し、インフォームドコンセントに署名することをいとわない。
- 中等度から重度のほてりが多い女性。
- -子宮摘出されていない女性の場合、ベースライン時および研究終了時に子宮内膜生検を受けることをいとわない。
主な除外基準:
- 診断されていない異常性器出血。
- 140/90 mm Hg以上の高血圧。
- -スクリーニング訪問から30日以内の治験薬の投与。
- -子宮内膜増殖症（異型を伴うまたは伴わない単純または複雑な過形成）、癌または子宮内膜の組織学は、スクリーニングで行われる子宮内膜生検の組織学的評価で増殖性、分泌性または月経型の特徴を示します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：コントロール（プラセボ）
|
プラセボ DHEA カプセル (2) + プラセボ アコルビフェン カプセル (1); 12週間の毎日の経口投与。
|
|
実験的：DHEA + アコルビフェン
|
DHEA カプセル (2 x 50 mg) + アコルビフェン カプセル (1 x 20 mg); 12週間の毎日の経口投与。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
共同主要評価項目：ベースラインから 12 週目までの中等度から重度のほてりの頻度の変化。
時間枠：12週間
|
12週間
|
|
共同主要評価項目：中等度から重度のほてりの重症度のベースラインから 12 週までの変化。
時間枠：12週間
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
膣萎縮パラメーター (表在細胞、傍基底細胞、pH、膣萎縮症状) のベースラインから 12 週に変更します。
時間枠：12週間
|
12週間
|
|
適切なアンケートで評価された性機能と生活の質のベースラインから12週までの変化。
時間枠：12週間
|
12週間
|
|
DHEAおよびアコルビフェンの全身投与に対する耐性。
時間枠：12週間
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Leonello Cusan, M.D., Ph.D.、Clinique de Recherche en Traitements Hormonaux, 2785 blvd Laurier - Suite SS5, Quebec, QC, Canada
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Labrie F. Drug insight: breast cancer prevention and tissue-targeted hormone replacement therapy. Nat Clin Pract Endocrinol Metab. 2007 Aug;3(8):584-93. doi: 10.1038/ncpendmet0559.
- Labrie F. DHEA, important source of sex steroids in men and even more in women. Prog Brain Res. 2010;182:97-148. doi: 10.1016/S0079-6123(10)82004-7.
- Labrie F, Belanger A, Labrie C, Candas B, Cusan L, Gomez JL. Bioavailability and metabolism of oral and percutaneous dehydroepiandrosterone in postmenopausal women. J Steroid Biochem Mol Biol. 2007 Oct;107(1-2):57-69. doi: 10.1016/j.jsbmb.2007.02.007. Epub 2007 Jun 8.
- Labrie F, Champagne P, Labrie C, Roy J, Laverdiere J, Provencher L, Potvin M, Drolet Y, Pollak M, Panasci L, L'Esperance B, Dufresne J, Latreille J, Robert J, Samson B, Jolivet J, Yelle L, Cusan L, Diamond P, Candas B. Activity and safety of the antiestrogen EM-800, the orally active precursor of acolbifene, in tamoxifen-resistant breast cancer. J Clin Oncol. 2004 Mar 1;22(5):864-71. doi: 10.1200/JCO.2004.05.122.
- Labrie F, Labrie C, Belanger A, Simard J, Gauthier S, Luu-The V, Merand Y, Giguere V, Candas B, Luo S, Martel C, Singh SM, Fournier M, Coquet A, Richard V, Charbonneau R, Charpenet G, Tremblay A, Tremblay G, Cusan L, Veilleux R. EM-652 (SCH 57068), a third generation SERM acting as pure antiestrogen in the mammary gland and endometrium. J Steroid Biochem Mol Biol. 1999 Apr-Jun;69(1-6):51-84. doi: 10.1016/s0960-0760(99)00065-5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月13日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月10日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。