Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dehydroepiandrosteron (DHEA) + Acolbifene tegen vasomotorische symptomen (opvliegers) bij postmenopauzale vrouwen

10 december 2013 bijgewerkt door: EndoCeutics Inc.

DHEA + Acolbifene tegen vasomotorische symptomen (opvliegers) bij postmenopauzale vrouwen (placebogecontroleerde, dubbelblinde en gerandomiseerde fase III-studie om de effecten van 12 weken durende behandeling met DHEA (Prasterone) en Acolbifene op vasomotorische symptomen (opvliegers) bij postmenopauzale vrouwen te evalueren )

Het doel van deze fase III-studie is het evalueren van de werkzaamheid van orale toediening van dehydroepiandrosteron (DHEA) in combinatie met acolbifene (een selectieve oestrogeenreceptormodulator (SERM)) op vasomotorische symptomen (opvliegers) bij postmenopauzale vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

238

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canada, E2A 4X7
        • EndoCeutics site # 06
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
        • EndoCeutics site # 70
      • Corunna, Ontario, Canada, N0N 1G0
        • EndoCeutics site # 69
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1H6
        • EndoCeutics site # 73
      • London, Ontario, Canada, N5Y 5K7
        • EndoCeutics site # 71
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • EndoCeutics site # 72
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • EndoCeutics site # 68
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada, J2B 7T1
        • EndoCeutics site # 04
      • Montreal, Quebec, Canada, H4N 3C5
        • EndoCeutics site # 12
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 2L6
        • EndoCeutics site # 02
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 2L9
        • EndoCeutics site # 01
      • Shawinigan, Quebec, Canada, G9N 2H6
        • EndoCeutics site # 08
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • EndoCeutics site # 11
      • St-Romuald, Quebec, Canada, G6W 5M6
        • EndoCeutics site # 18
      • Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
        • EndoCeutics site # 67

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Postmenopauzale vrouwen (niet-hysterectomie of hysterectomie).
  • Vrouwen tussen de 40 en 75 jaar.
  • Bereid om deel te nemen aan het onderzoek en een geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • Vrouwen met veel matige tot ernstige opvliegers.
  • Voor niet-gehysterectomiseerde vrouwen die bereid zijn een endometriumbiopsie te ondergaan bij baseline en aan het einde van de studie.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Niet-gediagnosticeerde abnormale genitale bloedingen.
  • Hypertensie gelijk aan of hoger dan 140/90 mm Hg.
  • De toediening van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na het screeningsbezoek.
  • Endometriumhyperplasie (eenvoudige of complexe hyperplasie met of zonder atypie), kanker of endometriumhistologie die proliferatieve, secretoire of menstruele kenmerken vertoont bij histologische evaluatie van endometriumbiopsie uitgevoerd bij screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Controle (placebo)
Geneesmiddel: Placebo
Placebo DHEA-capsules (2) + placebo-capsule acolbifen (1); dagelijkse orale dosering gedurende 12 weken.
EXPERIMENTEEL: DHEA + Acolbifene
Geneesmiddel: DHEA en Acolbifene
DHEA capsules (2 x 50 mg) + acolbifene capsule (1 x 20 mg); dagelijkse orale dosering gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • Prasteron; dehydroepiandrosteron; EM-652.HCl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Co-primair eindpunt: verandering vanaf baseline tot week 12 in de frequentie van matige tot ernstige opvliegers.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Co-primair eindpunt: verandering vanaf baseline tot week 12 in ernst van matige tot ernstige opvliegers.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Wijziging van baseline tot week 12 op parameters van vaginale atrofie (oppervlakkige cellen, parabasale cellen, pH, symptomen van vaginale atrofie).
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verandering vanaf baseline tot week 12 op seksueel functioneren en kwaliteit van leven zoals geëvalueerd door geschikte vragenlijsten.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Tolerantie voor systemische toediening van DHEA en acolbifene.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EndoCeutics Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leonello Cusan, M.D., Ph.D., Clinique de Recherche en Traitements Hormonaux, 2785 blvd Laurier - Suite SS5, Quebec, QC, Canada

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

11 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ERC-207

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren