Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dehydroepiandrosteron (DHEA) + akolbifen mot vasomotoriska symtom (värmevallningar) hos postmenopausala kvinnor

10 december 2013 uppdaterad av: EndoCeutics Inc.

DHEA + akolbifen mot vasomotoriska symtom (värmevallningar) hos postmenopausala kvinnor (placebokontrollerad, dubbelblind och randomiserad fas III-studie för att utvärdera effekterna av 12-veckorsbehandling med DHEA (prasteron) och akolbifen på vasomotoriska symtom vid postmenopausala kvinnor (Ho )

Syftet med denna fas III-studie är att utvärdera effekten av oral administrering av dehydroepiandrosteron (DHEA) i kombination med akolbifen (en selektiv östrogenreceptormodulator (SERM)) på vasomotoriska symptom (värmevallningar) hos postmenopausala kvinnor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

238

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada, E2A 4X7
        • EndoCeutics site # 06
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
        • EndoCeutics site # 70
      • Corunna, Ontario, Kanada, N0N 1G0
        • EndoCeutics site # 69
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1H6
        • EndoCeutics site # 73
      • London, Ontario, Kanada, N5Y 5K7
        • EndoCeutics site # 71
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • EndoCeutics site # 72
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • EndoCeutics site # 68
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 7T1
        • EndoCeutics site # 04
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4N 3C5
        • EndoCeutics site # 12
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 2L6
        • EndoCeutics site # 02
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 2L9
        • EndoCeutics site # 01
      • Shawinigan, Quebec, Kanada, G9N 2H6
        • EndoCeutics site # 08
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • EndoCeutics site # 11
      • St-Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
        • EndoCeutics site # 18
      • Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
        • EndoCeutics site # 67

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Huvudinkluderingskriterier:

  • Postmenopausala kvinnor (icke-hysterektomerade eller hysterektomerade).
  • Kvinnor mellan 40 och 75 år.
  • Vill gärna delta i studien och underteckna ett informerat samtycke.
  • Kvinnor som har många måttliga till svåra värmevallningar.
  • För icke-hysterektomerade kvinnor, villiga att ta en endometriebiopsi vid baslinjen och slutet av studien.

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  • Odiagnostiserad onormal genital blödning.
  • Hypertoni lika med eller över 140/90 mm Hg.
  • Administrering av alla prövningsläkemedel inom 30 dagar efter screeningbesöket.
  • Endometriehyperplasi (enkel eller komplex hyperplasi med eller utan atypi), cancer eller endometriehistologi som uppvisar proliferativa, sekretoriska eller menstruella egenskaper vid histologisk utvärdering av endometriebiopsi utförd vid screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll (placebo)
Läkemedel: Placebo
Placebo DHEA kapslar (2) + placebo akolbifen kapsel (1); daglig oral dosering i 12 veckor.
EXPERIMENTELL: DHEA + akolbifen
Läkemedel: DHEA och akolbifen
DHEA-kapslar (2 x 50 mg) + akolbifenkapsel (1 x 20 mg); daglig oral dosering i 12 veckor.
Andra namn:
  • Prasterone; dehydroepiandrosteron; EM-652.HCl

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ko-primärt effektmått: förändring från baslinje till vecka 12 i frekvens av måttliga till svåra värmevallningar.
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Co-primary endpoint: förändring från baslinje till vecka 12 i svårighetsgrad av måttliga till svåra värmevallningar.
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändra från baslinje till vecka 12 på vaginal atrofi parametrar (ytliga celler, parabasala celler, pH, vaginal atrofi symptom).
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Ändring från baslinje till vecka 12 om sexuell funktion och livskvalitet som utvärderats av lämpliga frågeformulär.
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Tolerans mot systemisk administrering av DHEA och akolbifen.
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

EndoCeutics Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Leonello Cusan, M.D., Ph.D., Clinique de Recherche en Traitements Hormonaux, 2785 blvd Laurier - Suite SS5, Quebec, QC, Canada

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2011

Första postat (UPPSKATTA)

14 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

11 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ERC-207

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vasomotoriska symtom

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera