Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dehidroepiandroszteron (DHEA) + akolbifen a vazomotoros tünetek (hőhullámok) ellen menopauzás nőknél

2013. december 10. frissítette: EndoCeutics Inc.

DHEA + akolbifen a vazomotoros tünetek (hőhullámok) ellen posztmenopauzás nőknél (Placebo-kontrollált, kettős vak és randomizált III. fázisú vizsgálat a 12 hetes DHEA-val (praszteronnal) és akolbifennel végzett vazomotoros tünetekre gyakorolt ​​hatásának értékelésére nőknél (Hot-flopausus) )

Ennek a III. fázisú vizsgálatnak a célja a dehidroepiandroszteron (DHEA) akolbifennel (szelektív ösztrogén receptor modulátor (SERM)) kombinált orális adagolásának hatékonyságának értékelése a vazomotoros tünetek (hőhullámok) kezelésére posztmenopauzás nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

238

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada, E2A 4X7
        • EndoCeutics site # 06
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
        • EndoCeutics site # 70
      • Corunna, Ontario, Kanada, N0N 1G0
        • EndoCeutics site # 69
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1H6
        • EndoCeutics site # 73
      • London, Ontario, Kanada, N5Y 5K7
        • EndoCeutics site # 71
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • EndoCeutics site # 72
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • EndoCeutics site # 68
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 7T1
        • EndoCeutics site # 04
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4N 3C5
        • EndoCeutics site # 12
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 2L6
        • EndoCeutics site # 02
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 2L9
        • EndoCeutics site # 01
      • Shawinigan, Quebec, Kanada, G9N 2H6
        • EndoCeutics site # 08
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • EndoCeutics site # 11
      • St-Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
        • EndoCeutics site # 18
      • Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
        • EndoCeutics site # 67

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Fő felvételi kritériumok:

  • Posztmenopauzás nők (nem méheltávolított vagy méheltávolított).
  • 40 és 75 év közötti nők.
  • Hajlandó részt venni a vizsgálatban és aláírni egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
  • Nők, akiknél sok közepes vagy súlyos hőhullám van.
  • Nem méheltávolított nők esetében, akik hajlandóak méhnyálkahártya biopsziára a vizsgálat kezdetekor és végén.

Fő kizárási kritériumok:

  • Nem diagnosztizált kóros nemi vérzés.
  • 140/90 Hgmm vagy annál nagyobb magas vérnyomás.
  • Bármely vizsgálati gyógyszer beadása a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül.
  • Endometrium hiperplázia (egyszerű vagy összetett hiperplázia atípiával vagy anélkül), rák vagy endometrium szövettan, amely proliferatív, szekréciós vagy menstruációs típusú jellemzőket mutat a szűréskor végzett endometrium biopszia szövettani értékelése során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll (placebo)
Drog: Placebo
Placebo DHEA kapszula (2) + placebo akolbifen kapszula (1); napi orális adagolás 12 hétig.
KÍSÉRLETI: DHEA + akolbifen
Drog: DHEA és Acolbifene
DHEA kapszula (2 x 50 mg) + acolbifen kapszula (1 x 20 mg); napi orális adagolás 12 hétig.
Más nevek:
  • Praszteron; dehidroepiandroszteron; EM-652.HCl

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Elsődleges társvégpont: a mérsékelt és súlyos hőhullámok gyakoriságának változása a kiindulási értékről a 12. hétre.
Időkeret: 12 hét
12 hét
Elsődleges társvégpont: a mérsékelt és súlyos hőhullámok súlyosságának változása a kiindulási értékről a 12. hétre.
Időkeret: 12 hét
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a kiindulási értékről a 12. hétre a hüvelysorvadás paramétereiben (felületi sejtek, parabazális sejtek, pH, hüvelysorvadás tünetei).
Időkeret: 12 hét
12 hét
Változás a kiindulási állapotról a 12. hétre a szexuális funkcióban és az életminőségben, megfelelő kérdőívekkel értékelve.
Időkeret: 12 hét
12 hét
Tolerancia a DHEA és az acolbifen szisztémás adagolásával szemben.
Időkeret: 12 hét
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

EndoCeutics Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Leonello Cusan, M.D., Ph.D., Clinique de Recherche en Traitements Hormonaux, 2785 blvd Laurier - Suite SS5, Quebec, QC, Canada

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. október 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 10.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ERC-207

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel