Dehydroepiandrosteroni (DHEA) + akolbifeeni vasomotorisia oireita (kuumat aallot) vastaan postmenopausaalisilla naisilla
tiistai 10. joulukuuta 2013 päivittänyt: EndoCeutics Inc.
DHEA + akolbifeeni vasomotorisia oireita (kuumat aallot) vastaan postmenopausaalisilla naisilla (plasebokontrolloitu, kaksoissokkoutettu ja satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa arvioitiin 12 viikon DHEA:lla (prasteroni) ja akolbifeenilla suoritetun hoidon vaikutuksia vasomotorisiin oireisiin naisilla (kuumien kuumien jälkeisillä) )
Tämän vaiheen III kokeen tarkoituksena on arvioida dehydroepiandrosteronin (DHEA) ja akolbifeenin (selektiivinen estrogeenireseptorin modulaattori (SERM)) oraalisen antamisen tehokkuutta vasomotorisiin oireisiin (kuumat aallot) postmenopausaalisilla naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
238
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Brunswick
-
Bathurst, New Brunswick, Kanada, E2A 4X7
- EndoCeutics site # 06
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
- EndoCeutics site # 70
-
Corunna, Ontario, Kanada, N0N 1G0
- EndoCeutics site # 69
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1H6
- EndoCeutics site # 73
-
London, Ontario, Kanada, N5Y 5K7
- EndoCeutics site # 71
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
- EndoCeutics site # 72
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- EndoCeutics site # 68
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 7T1
- EndoCeutics site # 04
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4N 3C5
- EndoCeutics site # 12
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 2L6
- EndoCeutics site # 02
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 2L9
- EndoCeutics site # 01
-
Shawinigan, Quebec, Kanada, G9N 2H6
- EndoCeutics site # 08
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
- EndoCeutics site # 11
-
St-Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
- EndoCeutics site # 18
-
Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
- EndoCeutics site # 67
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Postmenopausaaliset naiset (ei kohdunpoistoa tai kohdunpoisto).
- 40-75-vuotiaat naiset.
- Halukas osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
- Naiset, joilla on useita kohtalaisia tai vaikeita kuumia aaltoja.
- Naisille, joilta ei ole poistettu kohdunpoistoa ja jotka ovat valmiita ottamaan endometriumin biopsian lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoimaton epänormaali sukuelinten verenvuoto.
- Hypertensio 140/90 mmHg tai enemmän.
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen antaminen 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä.
- Kohdun limakalvon liikakasvu (yksinkertainen tai monimutkainen hyperplasia atypiaan tai ilman sitä), syöpä tai kohdun limakalvon histologia, jossa on proliferatiivisia, erittäviä tai kuukautistyyppisiä ominaisuuksia seulonnassa tehdyssä kohdun limakalvon biopsian histologisessa arvioinnissa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolli (plasebo)
|
Plasebo-DHEA-kapselit (2) + plaseboakolbifeenikapseli (1); päivittäinen suun kautta 12 viikon ajan.
|
|
KOKEELLISTA: DHEA + akolbifeeni
|
DHEA-kapselit (2 x 50 mg) + akolbifeenikapseli (1 x 20 mg); päivittäinen suun kautta 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toinen ensisijainen päätetapahtuma: keskivaikeiden tai vaikeiden kuumien aaltojen esiintymistiheyden muutos lähtötilanteesta viikkoon 12.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Toinen ensisijainen päätetapahtuma: keskivaikeiden tai vaikeiden kuumien aaltojen vaikeusaste muutos lähtötilanteesta viikkoon 12.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 emättimen atrofiaparametreissä (pinnalliset solut, parabasaalisolut, pH, emättimen atrofian oireet).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 seksuaalisessa toiminnassa ja elämänlaadussa asianmukaisilla kyselylomakkeilla arvioituna.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
DHEA:n ja akolbifeenin systeemisen antamisen sietokyky.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Leonello Cusan, M.D., Ph.D., Clinique de Recherche en Traitements Hormonaux, 2785 blvd Laurier - Suite SS5, Quebec, QC, Canada
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Labrie F. Drug insight: breast cancer prevention and tissue-targeted hormone replacement therapy. Nat Clin Pract Endocrinol Metab. 2007 Aug;3(8):584-93. doi: 10.1038/ncpendmet0559.
- Labrie F. DHEA, important source of sex steroids in men and even more in women. Prog Brain Res. 2010;182:97-148. doi: 10.1016/S0079-6123(10)82004-7.
- Labrie F, Belanger A, Labrie C, Candas B, Cusan L, Gomez JL. Bioavailability and metabolism of oral and percutaneous dehydroepiandrosterone in postmenopausal women. J Steroid Biochem Mol Biol. 2007 Oct;107(1-2):57-69. doi: 10.1016/j.jsbmb.2007.02.007. Epub 2007 Jun 8.
- Labrie F, Champagne P, Labrie C, Roy J, Laverdiere J, Provencher L, Potvin M, Drolet Y, Pollak M, Panasci L, L'Esperance B, Dufresne J, Latreille J, Robert J, Samson B, Jolivet J, Yelle L, Cusan L, Diamond P, Candas B. Activity and safety of the antiestrogen EM-800, the orally active precursor of acolbifene, in tamoxifen-resistant breast cancer. J Clin Oncol. 2004 Mar 1;22(5):864-71. doi: 10.1200/JCO.2004.05.122.
- Labrie F, Labrie C, Belanger A, Simard J, Gauthier S, Luu-The V, Merand Y, Giguere V, Candas B, Luo S, Martel C, Singh SM, Fournier M, Coquet A, Richard V, Charbonneau R, Charpenet G, Tremblay A, Tremblay G, Cusan L, Veilleux R. EM-652 (SCH 57068), a third generation SERM acting as pure antiestrogen in the mammary gland and endometrium. J Steroid Biochem Mol Biol. 1999 Apr-Jun;69(1-6):51-84. doi: 10.1016/s0960-0760(99)00065-5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 14. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ERC-207
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .