Dehydroepiandrosteron (DHEA) + Acolbifen proti vazomotorickým symptomům (návaly horka) u žen po menopauze
10. prosince 2013 aktualizováno: EndoCeutics Inc.
DHEA + acolbifen proti vazomotorickým symptomům (návaly horka) u žen po menopauze (placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená a randomizovaná studie fáze III k vyhodnocení účinků 12týdenní léčby DHEA (prasteronem) a acolbifenem na vazomotorické symptomy (návaly horka) u žen po menopauze )
Účelem této studie fáze III je vyhodnotit účinnost perorálního podávání dehydroepiandrosteronu (DHEA) v kombinaci s acolbifenem (selektivní modulátor estrogenového receptoru (SERM)) na vazomotorické symptomy (návaly horka) u postmenopauzálních žen.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
238
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Brunswick
-
Bathurst, New Brunswick, Kanada, E2A 4X7
- EndoCeutics site # 06
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
- EndoCeutics site # 70
-
Corunna, Ontario, Kanada, N0N 1G0
- EndoCeutics site # 69
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1H6
- EndoCeutics site # 73
-
London, Ontario, Kanada, N5Y 5K7
- EndoCeutics site # 71
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
- EndoCeutics site # 72
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- EndoCeutics site # 68
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 7T1
- EndoCeutics site # 04
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4N 3C5
- EndoCeutics site # 12
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 2L6
- EndoCeutics site # 02
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 2L9
- EndoCeutics site # 01
-
Shawinigan, Quebec, Kanada, G9N 2H6
- EndoCeutics site # 08
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
- EndoCeutics site # 11
-
St-Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
- EndoCeutics site # 18
-
Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
- EndoCeutics site # 67
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Ženy po menopauze (bez hysterektomie nebo hysterektomie).
- Ženy ve věku 40 až 75 let.
- Ochota zúčastnit se studie a podepsat informovaný souhlas.
- Ženy mají mnoho středních až silných návalů horka.
- U žen bez hysterektomie, které jsou ochotny podstoupit biopsii endometria na začátku a na konci studie.
Hlavní kritéria vyloučení:
- Nediagnostikované abnormální genitální krvácení.
- Hypertenze rovná nebo vyšší 140/90 mm Hg.
- Podávání jakéhokoli hodnoceného léku do 30 dnů od screeningové návštěvy.
- Hyperplazie endometria (jednoduchá nebo komplexní hyperplazie s nebo bez atypie), rakovina nebo histologie endometria vykazující charakteristiky proliferativního, sekrečního nebo menstruačního typu při histologickém hodnocení biopsie endometria provedené při screeningu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola (placebo)
|
Placebo DHEA kapsle (2) + placebo akolbifenová kapsle (1); denní perorální dávkování po dobu 12 týdnů.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: DHEA + Acolbifen
|
DHEA kapsle (2 x 50 mg) + acolbifenová kapsle (1 x 20 mg); denní perorální dávkování po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Koprimární cílový bod: změna frekvence středně závažných až závažných návalů horka od výchozího stavu do 12. týdne.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Koprimární cílový bod: změna závažnosti středně závažných až závažných návalů horka od výchozího stavu do 12. týdne.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna parametrů vaginální atrofie od výchozí hodnoty do 12. týdne (povrchové buňky, parabazální buňky, pH, příznaky vaginální atrofie).
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu do 12. týdne na sexuální funkci a kvalitu života, jak byla hodnocena příslušnými dotazníky.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Tolerance k systémovému podávání DHEA a acolbifenu.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leonello Cusan, M.D., Ph.D., Clinique de Recherche en Traitements Hormonaux, 2785 blvd Laurier - Suite SS5, Quebec, QC, Canada
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Labrie F. Drug insight: breast cancer prevention and tissue-targeted hormone replacement therapy. Nat Clin Pract Endocrinol Metab. 2007 Aug;3(8):584-93. doi: 10.1038/ncpendmet0559.
- Labrie F. DHEA, important source of sex steroids in men and even more in women. Prog Brain Res. 2010;182:97-148. doi: 10.1016/S0079-6123(10)82004-7.
- Labrie F, Belanger A, Labrie C, Candas B, Cusan L, Gomez JL. Bioavailability and metabolism of oral and percutaneous dehydroepiandrosterone in postmenopausal women. J Steroid Biochem Mol Biol. 2007 Oct;107(1-2):57-69. doi: 10.1016/j.jsbmb.2007.02.007. Epub 2007 Jun 8.
- Labrie F, Champagne P, Labrie C, Roy J, Laverdiere J, Provencher L, Potvin M, Drolet Y, Pollak M, Panasci L, L'Esperance B, Dufresne J, Latreille J, Robert J, Samson B, Jolivet J, Yelle L, Cusan L, Diamond P, Candas B. Activity and safety of the antiestrogen EM-800, the orally active precursor of acolbifene, in tamoxifen-resistant breast cancer. J Clin Oncol. 2004 Mar 1;22(5):864-71. doi: 10.1200/JCO.2004.05.122.
- Labrie F, Labrie C, Belanger A, Simard J, Gauthier S, Luu-The V, Merand Y, Giguere V, Candas B, Luo S, Martel C, Singh SM, Fournier M, Coquet A, Richard V, Charbonneau R, Charpenet G, Tremblay A, Tremblay G, Cusan L, Veilleux R. EM-652 (SCH 57068), a third generation SERM acting as pure antiestrogen in the mammary gland and endometrium. J Steroid Biochem Mol Biol. 1999 Apr-Jun;69(1-6):51-84. doi: 10.1016/s0960-0760(99)00065-5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2011
První zveřejněno (ODHAD)
14. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
11. prosince 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2013
Naposledy ověřeno
1. prosince 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ERC-207
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .