Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дегидроэпиандростерон (ДГЭА) + аколбифен против вазомоторных симптомов (приливов) у женщин в постменопаузе

10 декабря 2013 г. обновлено: EndoCeutics Inc.

ДГЭА + аколбифен против вазомоторных симптомов (приливов) у женщин в постменопаузе (плацебо-контролируемое, двойное слепое и рандомизированное исследование III фазы по оценке влияния 12-недельного лечения ДГЭА (прастероном) и аколбифеном на вазомоторные симптомы (приливы) у женщин в постменопаузе )

Целью этого исследования фазы III является оценка эффективности перорального введения дегидроэпиандростерона (ДГЭА) в сочетании с аколбифеном (селективным модулятором рецепторов эстрогена (СЭРМ)) в отношении вазомоторных симптомов (приливов) у женщин в постменопаузе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

238

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Канада, E2A 4X7
        • EndoCeutics site # 06
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Канада, L7M 4Y1
        • EndoCeutics site # 70
      • Corunna, Ontario, Канада, N0N 1G0
        • EndoCeutics site # 69
      • Kitchener, Ontario, Канада, N2G 1H6
        • EndoCeutics site # 73
      • London, Ontario, Канада, N5Y 5K7
        • EndoCeutics site # 71
      • Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 5G8
        • EndoCeutics site # 72
      • Sarnia, Ontario, Канада, N7T 4X3
        • EndoCeutics site # 68
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Канада, J2B 7T1
        • EndoCeutics site # 04
      • Montreal, Quebec, Канада, H4N 3C5
        • EndoCeutics site # 12
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1S 2L6
        • EndoCeutics site # 02
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1V 2L9
        • EndoCeutics site # 01
      • Shawinigan, Quebec, Канада, G9N 2H6
        • EndoCeutics site # 08
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 1Z1
        • EndoCeutics site # 11
      • St-Romuald, Quebec, Канада, G6W 5M6
        • EndoCeutics site # 18
      • Victoriaville, Quebec, Канада, G6P 6P6
        • EndoCeutics site # 67

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Основные критерии включения:

  • Женщины в постменопаузе (без гистерэктомии или гистерэктомии).
  • Женщины от 40 до 75 лет.
  • Готовы принять участие в исследовании и подписать информированное согласие.
  • Женщины, имеющие много умеренных или сильных приливов.
  • Для женщин без гистерэктомии, желающих пройти биопсию эндометрия в начале и в конце исследования.

Основные критерии исключения:

  • Недиагностированные аномальные генитальные кровотечения.
  • Артериальная гипертензия равна или выше 140/90 мм рт.ст.
  • Введение любого исследуемого препарата в течение 30 дней после визита для скрининга.
  • Гиперплазия эндометрия (простая или сложная гиперплазия с атипией или без нее), рак или гистология эндометрия, показывающая характеристики пролиферативного, секреторного или менструального типа при гистологической оценке биопсии эндометрия, выполненной при скрининге.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Контроль (плацебо)
Лекарство: Плацебо
Капсулы плацебо DHEA (2) + капсула аколбифена плацебо (1); ежедневный пероральный прием в течение 12 недель.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ДГЭА + аколбифен
Лекарство: ДГЭА и аколбифен
Капсулы ДГЭА (2 х 50 мг) + капсула аколбифена (1 х 20 мг); ежедневный пероральный прием в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Прастероне; дегидроэпиандростерон; ЭМ-652.HCl

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Совместная первичная конечная точка: изменение по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели частоты приливов от умеренных до тяжелых.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Совместная первичная конечная точка: изменение по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели тяжести приливов от умеренных до тяжелых.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение параметров вагинальной атрофии по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе (поверхностные клетки, парабазальные клетки, рН, симптомы вагинальной атрофии).
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменение сексуальной функции и качества жизни по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе, оцениваемое с помощью соответствующих опросников.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Толерантность к системному введению ДГЭА и аколбифена.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EndoCeutics Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Leonello Cusan, M.D., Ph.D., Clinique de Recherche en Traitements Hormonaux, 2785 blvd Laurier - Suite SS5, Quebec, QC, Canada

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

11 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ERC-207

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться