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폐경 후 여성의 혈관 운동 증상(뜨거운 홍조)에 대한 Dehydroepiandrosterone(DHEA) + Acolbifene

2013년 12월 10일 업데이트: EndoCeutics Inc.

폐경 후 여성의 혈관 운동 증상(안면 홍조)에 대한 DHEA + 아콜비펜(DHEA(프라스테론) 및 아콜비펜을 사용한 12주 치료가 폐경 후 여성의 혈관 운동 증상(안면 홍조)에 미치는 영향을 평가하기 위한 위약 대조, 이중 맹검 및 무작위 3상 연구 )

이 3상 시험의 목적은 폐경기 여성의 혈관 운동 증상(안면 홍조)에 대한 아콜비펜(선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM))과 결합된 디하이드로에피안드로스테론(DHEA)의 경구 투여 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

238

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, 캐나다, E2A 4X7
        • EndoCeutics site # 06
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, 캐나다, L7M 4Y1
        • EndoCeutics site # 70
      • Corunna, Ontario, 캐나다, N0N 1G0
        • EndoCeutics site # 69
      • Kitchener, Ontario, 캐나다, N2G 1H6
        • EndoCeutics site # 73
      • London, Ontario, 캐나다, N5Y 5K7
        • EndoCeutics site # 71
      • Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 5G8
        • EndoCeutics site # 72
      • Sarnia, Ontario, 캐나다, N7T 4X3
        • EndoCeutics site # 68
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, 캐나다, J2B 7T1
        • EndoCeutics site # 04
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4N 3C5
        • EndoCeutics site # 12
      • Quebec City, Quebec, 캐나다, G1S 2L6
        • EndoCeutics site # 02
      • Quebec City, Quebec, 캐나다, G1V 2L9
        • EndoCeutics site # 01
      • Shawinigan, Quebec, 캐나다, G9N 2H6
        • EndoCeutics site # 08
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 1Z1
        • EndoCeutics site # 11
      • St-Romuald, Quebec, 캐나다, G6W 5M6
        • EndoCeutics site # 18
      • Victoriaville, Quebec, 캐나다, G6P 6P6
        • EndoCeutics site # 67

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

주요 포함 기준:

  • 폐경 후 여성(비자궁적출 또는 자궁적출).
  • 40세에서 75세 사이의 여성.
  • 기꺼이 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
  • 중등도에서 중증의 안면 홍조가 많은 여성.
  • 자궁 절제술을 받지 않은 여성의 경우, 기준선 및 연구 종료 시점에 자궁내막 생검을 받을 의향이 있습니다.

주요 배제 기준:

  • 진단되지 않은 비정상적인 생식기 출혈.
  • 140/90mmHg 이상의 고혈압.
  • 스크리닝 방문 30일 이내에 임의의 조사 약물 투여.
  • 자궁내막 증식증(이형성을 동반하거나 동반하지 않는 단순 또는 복합 증식증), 스크리닝 시 수행된 자궁내막 생검의 조직학적 평가에서 증식성, 분비성 또는 월경 유형 특성을 나타내는 암 또는 자궁내막 조직학.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 대조군(위약)
의약품: 위약
위약 DHEA 캡슐(2) + 위약 아콜비펜 캡슐(1); 12주 동안 매일 경구 투여.
실험적: DHEA + 아콜비펜
의약품: DHEA와 아콜비펜
DHEA 캡슐(2 x 50mg) + 아콜비펜 캡슐(1 x 20mg); 12주 동안 매일 경구 투여.
다른 이름들:
  • 프라스테론; 데하이드로에피안드로스테론; EM-652.HCl

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
공동 1차 평가변수: 기준선에서 12주차까지 중등도에서 중증의 안면 홍조 빈도의 변화.
기간: 12주
12주
공동 1차 종점: 중등도 내지 중증 안면 홍조의 중증도에서 기준선에서 12주까지의 변화.
기간: 12주
12주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
질 위축 매개변수(표면 세포, 부기저 세포, pH, 질 위축 증상)에 대한 기준선에서 12주까지의 변화.
기간: 12주
12주
적절한 설문지에 의해 평가된 성기능 및 삶의 질에 대한 기준선에서 12주까지의 변화.
기간: 12주
12주
DHEA 및 아콜비펜의 전신 투여에 대한 내성.
기간: 12주
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

EndoCeutics Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Leonello Cusan, M.D., Ph.D., Clinique de Recherche en Traitements Hormonaux, 2785 blvd Laurier - Suite SS5, Quebec, QC, Canada

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 13일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2013년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ERC-207

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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