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Dehidroepiandrosterona (DHEA) + Acolbifeno contra los síntomas vasomotores (sofocos) en mujeres posmenopáusicas

10 de diciembre de 2013 actualizado por: EndoCeutics Inc.

DHEA + acolbifeno contra los síntomas vasomotores (sofocos) en mujeres posmenopáusicas (estudio de fase III aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar los efectos del tratamiento de 12 semanas con DHEA (prasterona) y acolbifeno sobre los síntomas vasomotores (sofocos) en mujeres posmenopáusicas) )

El propósito de este ensayo de fase III es evaluar la eficacia de la administración oral de dehidroepiandrosterona (DHEA) combinada con acolbifeno (un modulador selectivo del receptor de estrógeno (SERM)) sobre los síntomas vasomotores (sofocos) en mujeres posmenopáusicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

238

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canadá, E2A 4X7
        • EndoCeutics site # 06
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7M 4Y1
        • EndoCeutics site # 70
      • Corunna, Ontario, Canadá, N0N 1G0
        • EndoCeutics site # 69
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1H6
        • EndoCeutics site # 73
      • London, Ontario, Canadá, N5Y 5K7
        • EndoCeutics site # 71
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
        • EndoCeutics site # 72
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
        • EndoCeutics site # 68
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canadá, J2B 7T1
        • EndoCeutics site # 04
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4N 3C5
        • EndoCeutics site # 12
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1S 2L6
        • EndoCeutics site # 02
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 2L9
        • EndoCeutics site # 01
      • Shawinigan, Quebec, Canadá, G9N 2H6
        • EndoCeutics site # 08
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 1Z1
        • EndoCeutics site # 11
      • St-Romuald, Quebec, Canadá, G6W 5M6
        • EndoCeutics site # 18
      • Victoriaville, Quebec, Canadá, G6P 6P6
        • EndoCeutics site # 67

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Principales Criterios de Inclusión:

  • Mujeres posmenopáusicas (no histerectomizadas o histerectomizadas).
  • Mujeres entre 40 y 75 años de edad.
  • Dispuesto a participar en el estudio y firmar un consentimiento informado.
  • Mujeres que tienen muchos sofocos de moderados a severos.
  • Para mujeres no histerectomizadas que deseen someterse a una biopsia de endometrio al inicio y al final del estudio.

Principales Criterios de Exclusión:

  • Sangrado genital anormal no diagnosticado.
  • Hipertensión igual o superior a 140/90 mm Hg.
  • La administración de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días de la visita de selección.
  • Hiperplasia endometrial (hiperplasia simple o compleja con o sin atipia), cáncer o histología endometrial que muestre características proliferativas, secretoras o de tipo menstrual en la evaluación histológica de la biopsia endometrial realizada en la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Control (placebo)
Droga: Placebo
Cápsulas de DHEA de placebo (2) + cápsula de acolbifeno de placebo (1); dosificación oral diaria durante 12 semanas.
EXPERIMENTAL: DHEA + Acolbifeno
Droga: DHEA y acolbifeno
Cápsulas de DHEA (2 x 50 mg) + cápsula de acolbifeno (1 x 20 mg); dosificación oral diaria durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • Prasterona; dehidroepiandrosterona; EM-652.HCl

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Criterio de valoración coprimario: cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la frecuencia de los sofocos de moderados a intensos.
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Criterio de valoración coprimario: cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la gravedad de los sofocos de moderados a intensos.
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en los parámetros de atrofia vaginal (células superficiales, células parabasales, pH, síntomas de atrofia vaginal).
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la función sexual y la calidad de vida según lo evaluado mediante cuestionarios apropiados.
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Tolerancia a la administración sistémica de DHEA y acolbifeno.
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

EndoCeutics Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Leonello Cusan, M.D., Ph.D., Clinique de Recherche en Traitements Hormonaux, 2785 blvd Laurier - Suite SS5, Quebec, QC, Canada

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

11 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ERC-207

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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