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Déhydroépiandrostérone (DHEA) + acolbifène contre les symptômes vasomoteurs (bouffées de chaleur) chez les femmes ménopausées

10 décembre 2013 mis à jour par: EndoCeutics Inc.

DHEA + acolbifène contre les symptômes vasomoteurs (bouffées de chaleur) chez les femmes ménopausées (étude de phase III contrôlée par placebo, en double aveugle et randomisée pour évaluer les effets d'un traitement de 12 semaines avec la DHEA (prastérone) et l'acolbifène sur les symptômes vasomoteurs (bouffées de chaleur) chez les femmes ménopausées )

Le but de cet essai de phase III est d'évaluer l'efficacité de l'administration orale de déhydroépiandrostérone (DHEA) associée à l'acolbifène (un modulateur sélectif des récepteurs aux œstrogènes (SERM)) sur les symptômes vasomoteurs (bouffées de chaleur) chez les femmes ménopausées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

238

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canada, E2A 4X7
        • EndoCeutics site # 06
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
        • EndoCeutics site # 70
      • Corunna, Ontario, Canada, N0N 1G0
        • EndoCeutics site # 69
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1H6
        • EndoCeutics site # 73
      • London, Ontario, Canada, N5Y 5K7
        • EndoCeutics site # 71
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • EndoCeutics site # 72
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • EndoCeutics site # 68
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada, J2B 7T1
        • EndoCeutics site # 04
      • Montreal, Quebec, Canada, H4N 3C5
        • EndoCeutics site # 12
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 2L6
        • EndoCeutics site # 02
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 2L9
        • EndoCeutics site # 01
      • Shawinigan, Quebec, Canada, G9N 2H6
        • EndoCeutics site # 08
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • EndoCeutics site # 11
      • St-Romuald, Quebec, Canada, G6W 5M6
        • EndoCeutics site # 18
      • Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
        • EndoCeutics site # 67

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Principaux critères d'inclusion :

  • Femmes ménopausées (non hystérectomisées ou hystérectomisées).
  • Femmes entre 40 et 75 ans.
  • Disposé à participer à l'étude et à signer un consentement éclairé.
  • Femmes ayant de nombreuses bouffées de chaleur modérées à sévères.
  • Pour les femmes non hystérectomisées, souhaitant subir une biopsie de l'endomètre au départ et à la fin de l'étude.

Principaux critères d'exclusion :

  • Saignements génitaux anormaux non diagnostiqués.
  • Hypertension égale ou supérieure à 140/90 mm Hg.
  • L'administration de tout médicament expérimental dans les 30 jours suivant la visite de dépistage.
  • Hyperplasie endométriale (hyperplasie simple ou complexe avec ou sans atypie), cancer ou histologie endométriale montrant des caractéristiques de type prolifératif, sécrétoire ou menstruel lors de l'évaluation histologique de la biopsie endométriale réalisée lors du dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle (placebo)
Médicament: Placebo
Capsules de DHEA placebo (2) + capsule d'acolbifène placebo (1 ); dose orale quotidienne pendant 12 semaines.
EXPÉRIMENTAL: DHEA + Acolbifène
Médicament: DHEA et acolbifène
Gélules de DHEA (2 x 50 mg) + gélule d'acolbifène (1 x 20 mg) ; dose orale quotidienne pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • Prastérone; déhydroépiandrostérone; EM-652.HCl

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Critère d'évaluation principal : variation entre la valeur initiale et la semaine 12 de la fréquence des bouffées de chaleur modérées à sévères.
Délai: 12 semaines
12 semaines
Critère d'évaluation principal : changement entre le début et la semaine 12 de la sévérité des bouffées de chaleur modérées à sévères.
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement de la ligne de base à la semaine 12 sur les paramètres de l'atrophie vaginale (cellules superficielles, cellules parabasales, pH, symptômes de l'atrophie vaginale).
Délai: 12 semaines
12 semaines
Changement de la ligne de base à la semaine 12 sur la fonction sexuelle et la qualité de vie évaluées par des questionnaires appropriés.
Délai: 12 semaines
12 semaines
Tolérance à l'administration systémique de DHEA et d'acolbifène.
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EndoCeutics Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leonello Cusan, M.D., Ph.D., Clinique de Recherche en Traitements Hormonaux, 2785 blvd Laurier - Suite SS5, Quebec, QC, Canada

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2011

Première publication (ESTIMATION)

14 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

11 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ERC-207

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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