Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dehydroepiandrosteron (DHEA) + akolbifen przeciw objawom naczynioruchowym (uderzenia gorąca) u kobiet po menopauzie

10 grudnia 2013 zaktualizowane przez: EndoCeutics Inc.

DHEA + akolbifen przeciw objawom naczynioruchowym (uderzenia gorąca) u kobiet po menopauzie (kontrolowane placebo, podwójnie ślepe i randomizowane badanie fazy III w celu oceny wpływu 12-tygodniowego leczenia DHEA (Prasterone) i akolbifenu na objawy naczynioruchowe (uderzenia gorąca) u kobiet po menopauzie )

Celem tego badania fazy III jest ocena skuteczności doustnego podawania dehydroepiandrosteronu (DHEA) w połączeniu z akolbifenem (selektywny modulator receptora estrogenowego (SERM)) na objawy naczynioruchowe (uderzenia gorąca) u kobiet po menopauzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

238

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada, E2A 4X7
        • EndoCeutics site # 06
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
        • EndoCeutics site # 70
      • Corunna, Ontario, Kanada, N0N 1G0
        • EndoCeutics site # 69
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1H6
        • EndoCeutics site # 73
      • London, Ontario, Kanada, N5Y 5K7
        • EndoCeutics site # 71
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • EndoCeutics site # 72
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • EndoCeutics site # 68
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 7T1
        • EndoCeutics site # 04
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4N 3C5
        • EndoCeutics site # 12
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 2L6
        • EndoCeutics site # 02
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 2L9
        • EndoCeutics site # 01
      • Shawinigan, Quebec, Kanada, G9N 2H6
        • EndoCeutics site # 08
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • EndoCeutics site # 11
      • St-Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
        • EndoCeutics site # 18
      • Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
        • EndoCeutics site # 67

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Kobiety po menopauzie (bez histerektomii lub histerektomii).
  • Kobiety w wieku od 40 do 75 lat.
  • Chęć wzięcia udziału w badaniu i podpisania świadomej zgody.
  • Kobiety z wieloma umiarkowanymi lub ciężkimi uderzeniami gorąca.
  • Dla kobiet bez histerektomii, które chcą wykonać biopsję endometrium na początku i na końcu badania.

Główne kryteria wykluczenia:

  • Niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z narządów płciowych.
  • Nadciśnienie równe lub wyższe niż 140/90 mm Hg.
  • Podanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.
  • Hiperplazja endometrium (prosta lub złożona hiperplazja z atypią lub bez), rak lub histologia endometrium wykazująca cechy typu proliferacyjnego, wydzielniczego lub menstruacyjnego w ocenie histologicznej biopsji endometrium wykonanej podczas badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola (placebo)
Lek: Placebo
Kapsułki placebo DHEA (2) + kapsułka placebo akolbifen (1); codzienne dawkowanie doustne przez 12 tygodni.
EKSPERYMENTALNY: DHEA + akolbifen
Lek: DHEA i akolbifen
Kapsułki DHEA (2 x 50 mg) + kapsułka akolbifenu (1 x 20 mg); codzienne dawkowanie doustne przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Prasteron; dehydroepiandrosteron; EM-652.HCl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy: zmiana częstości umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca od wartości początkowej do tygodnia 12.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy: zmiana nasilenia umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca od wartości początkowej do tygodnia 12.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana parametrów atrofii pochwy od wartości początkowej do tygodnia 12 (komórki powierzchniowe, komórki przypodstawne, pH, objawy atrofii pochwy).
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 dotycząca funkcji seksualnych i jakości życia oceniana za pomocą odpowiednich kwestionariuszy.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Tolerancja na ogólnoustrojowe podawanie DHEA i akolbifenu.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EndoCeutics Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Leonello Cusan, M.D., Ph.D., Clinique de Recherche en Traitements Hormonaux, 2785 blvd Laurier - Suite SS5, Quebec, QC, Canada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ERC-207

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj