Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dehydroepiandrosteron (DHEA) + akolbifen mot vasomotoriske symptomer (hetetokter) hos postmenopausale kvinner

10. desember 2013 oppdatert av: EndoCeutics Inc.

DHEA + akolbifen mot vasomotoriske symptomer (hetetokter) hos postmenopausale kvinner (placebokontrollert, dobbeltblind og randomisert fase III-studie for å evaluere effekten av 12-ukers behandling med DHEA (prasteron) og akolbifen på vasomotoriske flush-symptomer hos kvinner (ho) )

Hensikten med denne fase III-studien er å evaluere effekten av oral administrering av dehydroepiandrosteron (DHEA) kombinert med akolbifen (en selektiv østrogenreseptormodulator (SERM)) på vasomotoriske symptomer (hetetokter) hos postmenopausale kvinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

238

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canada, E2A 4X7
        • EndoCeutics site # 06
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
        • EndoCeutics site # 70
      • Corunna, Ontario, Canada, N0N 1G0
        • EndoCeutics site # 69
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1H6
        • EndoCeutics site # 73
      • London, Ontario, Canada, N5Y 5K7
        • EndoCeutics site # 71
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • EndoCeutics site # 72
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • EndoCeutics site # 68
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada, J2B 7T1
        • EndoCeutics site # 04
      • Montreal, Quebec, Canada, H4N 3C5
        • EndoCeutics site # 12
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 2L6
        • EndoCeutics site # 02
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 2L9
        • EndoCeutics site # 01
      • Shawinigan, Quebec, Canada, G9N 2H6
        • EndoCeutics site # 08
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • EndoCeutics site # 11
      • St-Romuald, Quebec, Canada, G6W 5M6
        • EndoCeutics site # 18
      • Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
        • EndoCeutics site # 67

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Postmenopausale kvinner (ikke-hysterektomisert eller hysterektomisert).
  • Kvinner mellom 40 og 75 år.
  • Villig til å delta i studien og signere et informert samtykke.
  • Kvinner som har mange moderate til alvorlige hetetokter.
  • For ikke-hysterektomiserte kvinner, villige til å ta en endometriebiopsi ved baseline og slutten av studien.

Hovedekskluderingskriterier:

  • Udiagnostisert unormal genital blødning.
  • Hypertensjon lik eller over 140/90 mm Hg.
  • Administrering av ethvert forsøkslegemiddel innen 30 dager etter screeningbesøk.
  • Endometriehyperplasi (enkel eller kompleks hyperplasi med eller uten atypi), kreft eller endometriehistologi som viser proliferative, sekretoriske eller menstruelle karakteristika ved histologisk evaluering av endometriebiopsi utført ved screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll (placebo)
Legemiddel: Placebo
Placebo DHEA kapsler (2) + placebo akolbifen kapsel (1); daglig oral dosering i 12 uker.
EKSPERIMENTELL: DHEA + akolbifen
Legemiddel: DHEA og akolbifen
DHEA-kapsler (2 x 50 mg) + akolbifenkapsel (1 x 20 mg); daglig oral dosering i 12 uker.
Andre navn:
  • Prasterone; dehydroepiandrosteron; EM-652.HCl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ko-primært endepunkt: endring fra baseline til uke 12 i frekvens av moderate til alvorlige hetetokter.
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Ko-primært endepunkt: endre fra baseline til uke 12 i alvorlighetsgrad av moderate til alvorlige hetetokter.
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 12 på vaginal atrofi parametere (overfladiske celler, parabasale celler, pH, vaginal atrofi symptomer).
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring fra baseline til uke 12 på seksuell funksjon og livskvalitet som evaluert av passende spørreskjemaer.
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Toleranse for systemisk administrering av DHEA og akolbifen.
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EndoCeutics Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leonello Cusan, M.D., Ph.D., Clinique de Recherche en Traitements Hormonaux, 2785 blvd Laurier - Suite SS5, Quebec, QC, Canada

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

14. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

11. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ERC-207

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere