Deidroepiandrosterone (DHEA) + Acolbifene contro i sintomi vasomotori (vampate di calore) nelle donne in postmenopausa
10 dicembre 2013 aggiornato da: EndoCeutics Inc.
DHEA + Acolbifene contro i sintomi vasomotori (vampate di calore) nelle donne in postmenopausa )
Lo scopo di questo studio di fase III è valutare l'efficacia della somministrazione orale di deidroepiandrosterone (DHEA) in combinazione con acolbifene (un modulatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERM)) sui sintomi vasomotori (vampate di calore) nelle donne in postmenopausa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
238
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Brunswick
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Bathurst, New Brunswick, Canada, E2A 4X7
- EndoCeutics site # 06
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
- EndoCeutics site # 70
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Corunna, Ontario, Canada, N0N 1G0
- EndoCeutics site # 69
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1H6
- EndoCeutics site # 73
-
London, Ontario, Canada, N5Y 5K7
- EndoCeutics site # 71
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Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
- EndoCeutics site # 72
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- EndoCeutics site # 68
-
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Quebec
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Drummondville, Quebec, Canada, J2B 7T1
- EndoCeutics site # 04
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Montreal, Quebec, Canada, H4N 3C5
- EndoCeutics site # 12
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Quebec City, Quebec, Canada, G1S 2L6
- EndoCeutics site # 02
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Quebec City, Quebec, Canada, G1V 2L9
- EndoCeutics site # 01
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Shawinigan, Quebec, Canada, G9N 2H6
- EndoCeutics site # 08
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
- EndoCeutics site # 11
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St-Romuald, Quebec, Canada, G6W 5M6
- EndoCeutics site # 18
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Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
- EndoCeutics site # 67
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Donne in postmenopausa (non isterectomizzate o isterectomizzate).
- Donne tra i 40 e i 75 anni.
- - Disponibilità a partecipare allo studio e firmare un consenso informato.
- Donne che hanno molte vampate di calore da moderate a gravi.
- Per le donne non isterectomizzate, disposte a sottoporsi a una biopsia endometriale al basale e alla fine dello studio.
Principali criteri di esclusione:
- Sanguinamento genitale anomalo non diagnosticato.
- Ipertensione uguale o superiore a 140/90 mm Hg.
- La somministrazione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening.
- Iperplasia endometriale (iperplasia semplice o complessa con o senza atipie), cancro o istologia endometriale che mostra caratteristiche di tipo proliferativo, secretorio o mestruale alla valutazione istologica della biopsia endometriale eseguita allo screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Controllo (placebo)
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Capsule di DHEA di placebo (2) + capsula di acolbifene di placebo (1); somministrazione orale giornaliera per 12 settimane.
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SPERIMENTALE: DHEA + Acolbifene
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Capsule DHEA (2 x 50 mg) + capsula acolbifene (1 x 20 mg); somministrazione orale giornaliera per 12 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Endpoint co-primario: variazione dal basale alla settimana 12 nella frequenza delle vampate di calore da moderate a gravi.
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Endpoint co-primario: variazione dal basale alla settimana 12 nella gravità delle vampate di calore da moderate a gravi.
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Modifica dal basale alla settimana 12 dei parametri dell'atrofia vaginale (cellule superficiali, cellule parabasali, pH, sintomi dell'atrofia vaginale).
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Variazione dal basale alla settimana 12 sulla funzione sessuale e sulla qualità della vita valutata da questionari appropriati.
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Tolleranza alla somministrazione sistemica di DHEA e acolbifene.
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Leonello Cusan, M.D., Ph.D., Clinique de Recherche en Traitements Hormonaux, 2785 blvd Laurier - Suite SS5, Quebec, QC, Canada
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Labrie F. Drug insight: breast cancer prevention and tissue-targeted hormone replacement therapy. Nat Clin Pract Endocrinol Metab. 2007 Aug;3(8):584-93. doi: 10.1038/ncpendmet0559.
- Labrie F. DHEA, important source of sex steroids in men and even more in women. Prog Brain Res. 2010;182:97-148. doi: 10.1016/S0079-6123(10)82004-7.
- Labrie F, Belanger A, Labrie C, Candas B, Cusan L, Gomez JL. Bioavailability and metabolism of oral and percutaneous dehydroepiandrosterone in postmenopausal women. J Steroid Biochem Mol Biol. 2007 Oct;107(1-2):57-69. doi: 10.1016/j.jsbmb.2007.02.007. Epub 2007 Jun 8.
- Labrie F, Champagne P, Labrie C, Roy J, Laverdiere J, Provencher L, Potvin M, Drolet Y, Pollak M, Panasci L, L'Esperance B, Dufresne J, Latreille J, Robert J, Samson B, Jolivet J, Yelle L, Cusan L, Diamond P, Candas B. Activity and safety of the antiestrogen EM-800, the orally active precursor of acolbifene, in tamoxifen-resistant breast cancer. J Clin Oncol. 2004 Mar 1;22(5):864-71. doi: 10.1200/JCO.2004.05.122.
- Labrie F, Labrie C, Belanger A, Simard J, Gauthier S, Luu-The V, Merand Y, Giguere V, Candas B, Luo S, Martel C, Singh SM, Fournier M, Coquet A, Richard V, Charbonneau R, Charpenet G, Tremblay A, Tremblay G, Cusan L, Veilleux R. EM-652 (SCH 57068), a third generation SERM acting as pure antiestrogen in the mammary gland and endometrium. J Steroid Biochem Mol Biol. 1999 Apr-Jun;69(1-6):51-84. doi: 10.1016/s0960-0760(99)00065-5.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 ottobre 2011
Primo Inserito (STIMA)
14 ottobre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
11 dicembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 dicembre 2013
Ultimo verificato
1 dicembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ERC-207
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