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脱氢表雄酮 (DHEA) + 阿考比芬对抗绝经后妇女的血管舒缩症状（潮热）

2013年12月10日 更新者：EndoCeutics Inc.

DHEA + Acolbifene 对抗绝经后妇女的血管舒缩症状（潮热）（安慰剂对照、双盲和随机 III 期研究，以评估使用 DHEA（普拉甾酮）和 Acolbifene 治疗 12 周对绝经后妇女的血管舒缩症状（潮热）的影响） )

这项 III 期试验的目的是评估口服脱氢表雄酮 (DHEA) 联合阿考比芬（一种选择性雌激素受体调节剂 (SERM)）对绝经后妇女血管舒缩症状（潮热）的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

238

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • New Brunswick
      • Bathurst、New Brunswick、加拿大、E2A 4X7
        • EndoCeutics site # 06
    • Ontario
      • Burlington、Ontario、加拿大、L7M 4Y1
        • EndoCeutics site # 70
      • Corunna、Ontario、加拿大、N0N 1G0
        • EndoCeutics site # 69
      • Kitchener、Ontario、加拿大、N2G 1H6
        • EndoCeutics site # 73
      • London、Ontario、加拿大、N5Y 5K7
        • EndoCeutics site # 71
      • Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 5G8
        • EndoCeutics site # 72
      • Sarnia、Ontario、加拿大、N7T 4X3
        • EndoCeutics site # 68
    • Quebec
      • Drummondville、Quebec、加拿大、J2B 7T1
        • EndoCeutics site # 04
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4N 3C5
        • EndoCeutics site # 12
      • Quebec City、Quebec、加拿大、G1S 2L6
        • EndoCeutics site # 02
      • Quebec City、Quebec、加拿大、G1V 2L9
        • EndoCeutics site # 01
      • Shawinigan、Quebec、加拿大、G9N 2H6
        • EndoCeutics site # 08
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 1Z1
        • EndoCeutics site # 11
      • St-Romuald、Quebec、加拿大、G6W 5M6
        • EndoCeutics site # 18
      • Victoriaville、Quebec、加拿大、G6P 6P6
        • EndoCeutics site # 67

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

主要纳入标准：

  • 绝经后妇女（非子宫切除或子宫切除）。
  • 40 至 75 岁之间的女性。
  • 愿意参加研究并签署知情同意书。
  • 有许多中度至重度潮热的女性。
  • 对于未切除子宫的女性，愿意在基线和研究结束时进行子宫内膜活检。

主要排除标准：

  • 未确诊的异常生殖器出血。
  • 高血压等于或高于 140/90 毫米汞柱。
  • 在筛选访视后 30 天内服用任何研究药物。
  • 子宫内膜增生（简单或复杂增生，伴或不伴异型性）、癌症或子宫内膜组织学在筛选时进行的子宫内膜活检组织学评估中显示增殖、分泌或月经类型特征。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：对照（安慰剂）
药品：安慰剂
安慰剂 DHEA 胶囊 (2) + 安慰剂阿考比芬胶囊 (1)；每日口服给药，持续 12 周。
实验性的：DHEA + 阿考比芬
药品：DHEA 和阿考比芬
DHEA 胶囊（2 x 50 毫克）+ 阿考比芬胶囊（1 x 20 毫克）；每日口服给药，持续 12 周。
其他名称：
  • 普拉甾酮；脱氢表雄酮； EM-652.HCl

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
共同主要终点：中度至重度潮热频率从基线到第 12 周的变化。
大体时间：12周
12周
共同主要终点：中度至重度潮热的严重程度从基线到第 12 周的变化。
大体时间：12周
12周

次要结果测量

结果测量
大体时间
从基线到第 12 周阴道萎缩参数（浅表细胞、副基底层细胞、pH、阴道萎缩症状）的变化。
大体时间：12周
12周
通过适当的问卷调查评估性功能和生活质量从基线到第 12 周的变化。
大体时间：12周
12周
对 DHEA 和阿考比芬全身给药的耐受性。
大体时间：12周
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

EndoCeutics Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Leonello Cusan, M.D., Ph.D.、Clinique de Recherche en Traitements Hormonaux, 2785 blvd Laurier - Suite SS5, Quebec, QC, Canada

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年10月1日

初级完成 (实际的)

2012年12月1日

研究完成 (实际的)

2013年5月1日

研究注册日期

首次提交

2011年10月12日

首先提交符合 QC 标准的

2011年10月13日

首次发布 (估计)

2011年10月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年12月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年12月10日

最后验证

2013年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ERC-207

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