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Desidroepiandrosterona (DHEA) + Acolbifeno Contra Sintomas Vasomotores (Afrontamentos) em Mulheres Pós-Menopáusicas

10 de dezembro de 2013 atualizado por: EndoCeutics Inc.

DHEA + Acolbifeno Contra Sintomas Vasomotores (Afrontamentos) em Mulheres na Pós-Menopausa (Estudo de Fase III Controlado por Placebo, Duplo Cego e Randomizado para Avaliar os Efeitos do Tratamento de 12 Semanas com DHEA (Prasterona) e Acolbifeno nos Sintomas Vasomotores (Afrontamentos) em Mulheres na Pós-Menopausa )

O objetivo deste estudo de Fase III é avaliar a eficácia da administração oral de desidroepiandrosterona (DHEA) combinada com acolbifeno (um modulador seletivo do receptor de estrogênio (SERM)) nos sintomas vasomotores (afrontamentos) em mulheres na pós-menopausa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

238

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canadá, E2A 4X7
        • EndoCeutics site # 06
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7M 4Y1
        • EndoCeutics site # 70
      • Corunna, Ontario, Canadá, N0N 1G0
        • EndoCeutics site # 69
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1H6
        • EndoCeutics site # 73
      • London, Ontario, Canadá, N5Y 5K7
        • EndoCeutics site # 71
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
        • EndoCeutics site # 72
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
        • EndoCeutics site # 68
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canadá, J2B 7T1
        • EndoCeutics site # 04
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4N 3C5
        • EndoCeutics site # 12
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1S 2L6
        • EndoCeutics site # 02
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 2L9
        • EndoCeutics site # 01
      • Shawinigan, Quebec, Canadá, G9N 2H6
        • EndoCeutics site # 08
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 1Z1
        • EndoCeutics site # 11
      • St-Romuald, Quebec, Canadá, G6W 5M6
        • EndoCeutics site # 18
      • Victoriaville, Quebec, Canadá, G6P 6P6
        • EndoCeutics site # 67

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Mulheres na pós-menopausa (não histerectomizadas ou histerectomizadas).
  • Mulheres entre 40 e 75 anos.
  • Disposto a participar do estudo e assinar um termo de consentimento informado.
  • Mulheres com muitos afrontamentos moderados a graves.
  • Para mulheres não histerectomizadas, dispostas a fazer uma biópsia endometrial no início e no final do estudo.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Sangramento genital anormal não diagnosticado.
  • Hipertensão igual ou superior a 140/90 mm Hg.
  • A administração de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias da visita de triagem.
  • Hiperplasia endometrial (hiperplasia simples ou complexa com ou sem atipia), câncer ou histologia endometrial mostrando características proliferativas, secretoras ou do tipo menstrual na avaliação histológica da biópsia endometrial realizada na triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Controle (placebo)
Medicamento: Placebo
Cápsulas placebo de DHEA (2) + cápsula placebo de acolbifeno (1); dosagem oral diária por 12 semanas.
EXPERIMENTAL: DHEA + Acolbifeno
Medicamento: DHEA e Acolbifeno
Cápsulas de DHEA (2 x 50 mg) + cápsula de acolbifeno (1 x 20 mg); dosagem oral diária por 12 semanas.
Outros nomes:
  • Prasterona; desidroepiandrosterona; EM-652.HCl

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Ponto final co-primário: alteração desde o início até à semana 12 na frequência de afrontamentos moderados a graves.
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Ponto final co-primário: alteração desde o início até à semana 12 na gravidade dos afrontamentos moderados a graves.
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base até a semana 12 nos parâmetros de atrofia vaginal (células superficiais, células parabasais, pH, sintomas de atrofia vaginal).
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Mudança da linha de base até a semana 12 na função sexual e qualidade de vida conforme avaliado por questionários apropriados.
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Tolerância à administração sistêmica de DHEA e acolbifeno.
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

EndoCeutics Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Leonello Cusan, M.D., Ph.D., Clinique de Recherche en Traitements Hormonaux, 2785 blvd Laurier - Suite SS5, Quebec, QC, Canada

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

11 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ERC-207

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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