Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dehydroepiandrosteron (DHEA) + acolbifen mod vasomotoriske symptomer (hedeture) hos postmenopausale kvinder

10. december 2013 opdateret af: EndoCeutics Inc.

DHEA + acolbifen mod vasomotoriske symptomer (hedeture) hos postmenopausale kvinder (placebokontrolleret, dobbeltblindet og randomiseret fase III-studie til evaluering af virkningerne af 12-ugers behandling med DHEA (prasteron) og acolbifen på vasomotoriske flushsymptomer hos kvinder (ho) )

Formålet med dette fase III-studie er at evaluere effektiviteten af ​​oral administration af dehydroepiandrosteron (DHEA) kombineret med acolbifen (en selektiv østrogenreceptormodulator (SERM)) på vasomotoriske symptomer (hedeture) hos postmenopausale kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

238

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canada, E2A 4X7
        • EndoCeutics site # 06
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
        • EndoCeutics site # 70
      • Corunna, Ontario, Canada, N0N 1G0
        • EndoCeutics site # 69
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1H6
        • EndoCeutics site # 73
      • London, Ontario, Canada, N5Y 5K7
        • EndoCeutics site # 71
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • EndoCeutics site # 72
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • EndoCeutics site # 68
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada, J2B 7T1
        • EndoCeutics site # 04
      • Montreal, Quebec, Canada, H4N 3C5
        • EndoCeutics site # 12
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 2L6
        • EndoCeutics site # 02
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 2L9
        • EndoCeutics site # 01
      • Shawinigan, Quebec, Canada, G9N 2H6
        • EndoCeutics site # 08
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • EndoCeutics site # 11
      • St-Romuald, Quebec, Canada, G6W 5M6
        • EndoCeutics site # 18
      • Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
        • EndoCeutics site # 67

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Postmenopausale kvinder (ikke-hysterektomiserede eller hysterektomiserede).
  • Kvinder mellem 40 og 75 år.
  • Villig til at deltage i undersøgelsen og underskrive et informeret samtykke.
  • Kvinder med mange moderate til svære hedeture.
  • For ikke-hysterektomerede kvinder, villige til at få en endometriebiopsi ved baseline og afslutning af undersøgelsen.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Udiagnosticeret unormal genital blødning.
  • Hypertension lig med eller over 140/90 mm Hg.
  • Indgivelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screeningsbesøg.
  • Endometriehyperplasi (simpel eller kompleks hyperplasi med eller uden atypi), cancer eller endometriehistologi, der viser proliferative, sekretoriske eller menstruelle karakteristika ved histologisk evaluering af endometriebiopsi udført ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrol (placebo)
Medicin: Placebo
Placebo DHEA kapsler (2) + placebo acolbifen kapsel (1); daglig oral dosering i 12 uger.
EKSPERIMENTEL: DHEA + Acolbifen
Medicin: DHEA og Acolbifen
DHEA-kapsler (2 x 50 mg) + acolbifenkapsel (1 x 20 mg); daglig oral dosering i 12 uger.
Andre navne:
  • Prasterone; dehydroepiandrosteron; EM-652.HCl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Co-primært endepunkt: ændring fra baseline til uge 12 i hyppigheden af ​​moderate til svære hedeture.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Co-primært endepunkt: ændring fra baseline til uge 12 i sværhedsgraden af ​​moderate til svære hedeture.
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 12 på vaginal atrofi parametre (overfladiske celler, parabasale celler, pH, vaginal atrofi symptomer).
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring fra baseline til uge 12 om seksuel funktion og livskvalitet som vurderet ved passende spørgeskemaer.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Tolerance over for systemisk administration af DHEA og acolbifen.
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EndoCeutics Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leonello Cusan, M.D., Ph.D., Clinique de Recherche en Traitements Hormonaux, 2785 blvd Laurier - Suite SS5, Quebec, QC, Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2011

Først opslået (SKØN)

14. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ERC-207

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vasomotoriske symptomer

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner