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Dehydroepiandrosteron (DHEA) + Acolbifen gegen vasomotorische Symptome (Hitzewallungen) bei postmenopausalen Frauen

10. Dezember 2013 aktualisiert von: EndoCeutics Inc.

DHEA + Acolbifen gegen vasomotorische Symptome (Hitzewallungen) bei postmenopausalen Frauen (Placebo-kontrollierte, doppelblinde und randomisierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer 12-wöchigen Behandlung mit DHEA (Prasteron) und Acolbifen auf vasomotorische Symptome (Hitzewallungen) bei postmenopausalen Frauen )

Der Zweck dieser Phase-III-Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der oralen Verabreichung von Dehydroepiandrosteron (DHEA) in Kombination mit Acolbifen (einem selektiven Östrogenrezeptor-Modulator (SERM)) auf vasomotorische Symptome (Hitzewallungen) bei postmenopausalen Frauen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

238

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada, E2A 4X7
        • EndoCeutics site # 06
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
        • EndoCeutics site # 70
      • Corunna, Ontario, Kanada, N0N 1G0
        • EndoCeutics site # 69
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1H6
        • EndoCeutics site # 73
      • London, Ontario, Kanada, N5Y 5K7
        • EndoCeutics site # 71
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • EndoCeutics site # 72
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • EndoCeutics site # 68
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 7T1
        • EndoCeutics site # 04
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4N 3C5
        • EndoCeutics site # 12
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 2L6
        • EndoCeutics site # 02
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 2L9
        • EndoCeutics site # 01
      • Shawinigan, Quebec, Kanada, G9N 2H6
        • EndoCeutics site # 08
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • EndoCeutics site # 11
      • St-Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
        • EndoCeutics site # 18
      • Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
        • EndoCeutics site # 67

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Postmenopausale Frauen (nicht hysterektomiert oder hysterektomiert).
  • Frauen zwischen 40 und 75 Jahren.
  • Bereit, an der Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Frauen mit vielen mäßigen bis schweren Hitzewallungen.
  • Für Frauen ohne Hysterektomie, die zu Beginn und am Ende der Studie zu einer Endometriumbiopsie bereit sind.

Hauptausschlusskriterien:

  • Nicht diagnostizierte anormale Blutungen im Genitalbereich.
  • Bluthochdruck gleich oder über 140/90 mm Hg.
  • Die Verabreichung eines Prüfmedikaments innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch.
  • Endometriumhyperplasie (einfache oder komplexe Hyperplasie mit oder ohne Atypie), Krebs oder Endometriumhistologie mit proliferativen, sekretorischen oder menstrualen Merkmalen bei der histologischen Beurteilung der beim Screening durchgeführten Endometriumbiopsie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle (Placebo)
Arzneimittel: Placebo
Placebo-DHEA-Kapseln (2) + Placebo-Acolbifen-Kapsel (1); tägliche orale Dosierung für 12 Wochen.
EXPERIMENTAL: DHEA + Acolbifen
Arzneimittel: DHEA und Acolbifen
DHEA-Kapseln (2 x 50 mg) + Acolbifen-Kapsel (1 x 20 mg); tägliche orale Dosierung für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Prasteron; Dehydroepiandrosteron; EM-652.HCl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Co-primärer Endpunkt: Änderung der Häufigkeit mittelschwerer bis schwerer Hitzewallungen von der Baseline bis Woche 12.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Co-primärer Endpunkt: Veränderung des Schweregrades von mäßigen bis schweren Hitzewallungen vom Ausgangswert bis Woche 12.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der vaginalen Atrophieparameter (oberflächliche Zellen, parabasale Zellen, pH-Wert, vaginale Atrophiesymptome) vom Ausgangswert bis Woche 12.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung von Baseline bis Woche 12 in Bezug auf Sexualfunktion und Lebensqualität, wie durch geeignete Fragebögen bewertet.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Toleranz gegenüber systemischer Verabreichung von DHEA und Acolbifen.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EndoCeutics Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Leonello Cusan, M.D., Ph.D., Clinique de Recherche en Traitements Hormonaux, 2785 blvd Laurier - Suite SS5, Quebec, QC, Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ERC-207

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vasomotorische Symptome

Klinische Studien zur Placebo

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