青年におけるMenACWY-CRMワクチン接種の安全性
2015年2月25日 更新者：Novartis Vaccines
11～21歳のHMO対象者が使用するMenveoワクチンの安全性を評価する第IV相試験
この米国 FDA の市販後コミットメント調査の目的は、50.000 人の間で MenACWY-CRM の安全性を評価することです。
定期的な臨床ケアの一環として MenACWY-CRM ワクチン接種を受けた、大規模な米国医療維持組織内のワクチン接種を受けた青年。
事前に指定された 26 の対象イベントは、ワクチンの安全性研究で一般的に評価されるイベントであり、特定の神経学的、免疫学的、血管、筋骨格、および血液学的障害が含まれます。
すべてのイベントは遡及的に収集されます。
調査の概要
詳細な説明
これは観察研究であり、ワクチンの投与と収集されたデータは、日常的な臨床ケアの一部としてのみ使用されます。 ワクチン接種済みの被験者は積極的に募集されていません。
関心のあるイベント: 発作、無菌性髄膜炎、ベル麻痺、多発性硬化症、ギランバレー症候群、急性播種性脳脊髄炎、小脳性運動失調症、横断性脊髄炎、上腕神経炎、橋本病、全身性エリテマトーデス、ヘノッホ・シェーンライン紫斑病、新規発症若年性糖尿病、関節リウマチ、特発性血小板減少性紫斑病、虹彩毛様体炎、急性糸球体腎炎、ネフローゼ症候群、バセドウ病、自己免疫性溶血性貧血、重症筋無力症、新たに発症した喘息、アレルギー性蕁麻疹、アナフィラキシー、髄膜炎菌性疾患、自殺未遂。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
55397
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Riverside、California、アメリカ、92505
- Riverside Medical Center Campus, 10800 Magnolia Ave
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San Diego、California、アメリカ、92120
- San Diego Medical Center Campus, 4647 Zion Ave 92120
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Valley Annex, 16994 E. Valley Blvd., Fontana、California、アメリカ、92335
- Fontana Medical Center Campus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年～21年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究対象集団は、米国カリフォルニア州パサデナにある Kaiser Permanente Southern California (KPSC) HMO の Health Maintenance Organization 集団から選択されます。
説明
包含基準:
- -ワクチン接種前の少なくとも6か月間HMOに登録されている
- 予防接種の時点で11歳から21歳まで（22歳の誕生日に達していない）。
- 研究期間中にワクチンを接種した
除外基準:
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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MenACYW-CRMワクチンを接種した青年
-研究期間中のMenACYW-CRMワクチンのすべての思春期のレシピエント。
これらのうち、ワクチン接種後の1年間の観察期間内に関心のあるイベントをさらに経験した青年は、自己管理ケースシリーズに含まれます。
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MenACYW-CRMワクチン接種は、定期的な臨床ケアの一環として受け、ワクチン記録に登録されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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関心のある事象 (EOI) の相対発生率 (RI) は、自己管理型ケース シリーズ法を使用して計算されます。 RI は、事前に指定されたイベント固有のリスク ウィンドウでの EOI の発生率と、対照期間での発生率の比率です。
時間枠：その個人のワクチン接種日から1年間の観察期間。
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その個人のワクチン接種日から1年間の観察期間。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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各 EOI の頻度 (n,%) が計算されます。
時間枠：その個人のワクチン接種日から1年間の観察期間。
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その個人のワクチン接種日から1年間の観察期間。
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各 EOI の発生率 (n/人年) が計算されます。
時間枠：その個人のワクチン接種日から1年間の観察期間。
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その個人のワクチン接種日から1年間の観察期間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月13日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月25日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- V59_34OB
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